Bonefos

El principio activo de BONEFOS es el clodronato disódico.
Excipientes c.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA E INDICACIONES: BONEFOS pertenece al grupo de medicamentos denominado bifosfonatos, los cuales ayudan a prevenir la pérdida de calcio en los huesos. El principio activo de BONEFOS es el clodronato disódico.
Los comprimidos de BONEFOS se emplean para el tratamiento de la hipercalcemia y la osteólisis (desintegración o degeneración del tejido óseo) debido a tumores malignos.

CONTRAINDICACIONES
No emplee BONEFOS: ? Si es hipersensible (alérgico) al clodronato disódico o a cualquiera de los otros componentes de BONEFOS.
? Si usted ya está empleando otros bifosfonatos.

ADVERTENCIAS U PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: Debe asegurarse de ingerir una cantidad adecuada de líquidos durante el tratamiento con BONEFOS, especialmente si sufre de hipercalcemia o presenta alteraciones renales severas (insuficiencia renal).
BONEFOS debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con cáncer que han recibido esquemas de tratamiento que incluyen bifosfonatos tanto orales como intravenosos, se puede presentar una entidad conocida como osteonecrosis (necrosis ósea) de la mandíbula, generalmente asociada con extracciones dentales y/o infecciones locales (incluyendo infección del hueso).
Si usted se encuentra en riesgo (p. ej., debido a la presencia de cáncer, tratamientos con quimioterapia, radioterapia, corticoides o pobre higiene dental), su médico considerará la posibilidad de ordenar un tratamiento odontológico preventivo antes de prescribirle una terapia con BONEFOS. Ustede debe evitar la realización de procedimientos dentales invasivos mientras se encuentre en tratamiento con BONEFOS.
SI OLVIDA USTED EMPLEAR BONEFOS: No tome una doble dosis para intentar compensar una dosis individual olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. EFECTOS AL SUSPENDER EL TRATAMIENTO CON BONEFOS: No suspenda el tratamiento con BONEFOS a menos que su médico así lo indique. Si usted desea suspender el tratamiento con BONEFOS consulte primero con su médico.
Consulte a su médico si tiene cualquier duda acerca del uso de este medicamento.

REACCIONES ADVERSAS: Como todos los medicamentos, BONEFOS puede ocasionar efectos secundarios, aunque no todas las personas los presentan.
Si observa usted algún efecto secundario no mencionado en este inserto, por favor infórmelo a su médico.
El efecto secundario más común es la diarrea, la cual suele ser leve y ocurre más frecuentemente con las dosis más elevadas.
Los siguientes efectos secundarios pueden presentarse también con los comprimidos o el concentrado para infusión de BONEFOS, aunque la frecuencia de las reacciones puede ser distinta. Efectos secundarios frecuentes: Entre 1 y 10 de cada 100 personas pueden presentar estos efectos. Efectos secundarios raros: Entre 1 y 10 personas de cada 10 000 personas pueden presentar este efecto. Trastornos del metabolismo y de la nutrición
? Frecuente: niveles bajos de calcio en sangre (sin presencia de síntomas).
? Raro: niveles bajos de calcio en sangre (con síntomas), aumento de los niveles séricos de la hormona paratiroidea (una hormona producida por las pequeñas glándulas adyacentes a la tiroides), asociado a disminución del calcio sérico, aumento de la fosfatasa alcalina en suero (en pacientes con enfermedad metastásica también puede deberse a enfermedad hepática u ósea). Trastornos gastrointestinales
? Frecuente: Diarrea, náusea, vómito (todos estos trastornos son usualmente leves). Trastornos hepatobiliares (hígado y conductos biliares)
? Frecuente: aumento de las transaminasas (un grupo de enzimas hepáticas) dentro del rango normal.
? Raro: valores elevados de las transaminasas más de 2 veces por encima del rango normal, sin alteración de la función hepática. Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo
? Raro: Hipersensibilidad (reacción cutánea). Ocasionalmente se han observado las siguientes reacciones
? Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales (relacionados con una zona del tórax localizada entre los 2 pulmones): Alteración de la función respiratoria en pacientes que sufren de asma sensible a la aspirina. Reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan en forma de trastornos respiratorios.
? Trastornos renales y urinarios: Alteración de la función renal (elevación de la creatinina sérica y proteinuria-cantidad excesiva de proteínas en la orina).
Se han informado casos aislados de falla renal, en raras ocasiones con desenlace fatal, especialmente cuando se emplearon simultáneamente agentes antiinflamatorios no esteroides (AINEs), más frecuentemente diclofenaco.
? Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo: Se han informado casos aislados de osteonecrosis (necrosis ósea) de la mandíbula, ante todo en pacientes que fueron tratados previamente con amino-bifosfonatos como zolendronato y pamidronato.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: Por favor informe a su médico si está empleando o ha empleado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta.
Algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir la eficacia de BONEFOS. Consulte a su médico si tiene dudas acerca de si debe utilizar BONEFOS.
? BONEFOS no debe emplearse conjuntamente con otros bifosfonatos.
? El empleo conjunto de BONEFOS con agentes anti-inflamatorios no esteroides (AINEs), especialmente diclofenaco, puede aumentar el riesgo de disfunción renal.
? BONEFOS debe emplearse con precaución cuando se administren antibióticos aminoglucósidos debido al aumento del riesgo de hipocalcemia.
? El empleo conjunto de BONEFOS con fosfato de estramustina (un medicamento para el tratamiento del cáncer de próstata) puede aumentar la cantidad circulante en sangre del fosfato de estarmustina.
? Los comprimidos de BONEFOS no deben ingerirse con alimentos o con medicamentos que contengan cationes divalentes (p. ej., antiácidos o preparados con hierro). Empleo de BONEFOS con bebidas y alimentos: Los comprimidos de BONEFOS deben ingerirse únicamente con agua, con el estómago vacío. Después de tomar BONEFOS, usted debe evitar comer, beber (otros líquidos distintos al agua) o tomar otros medicamentos orales durante una hora, ya que esto puede interferir con la absorción de BONEFOS. Niños y ancianos: BONEFOS no debe emplearse en niños, ya que no se ha establecido aún la seguridad ni la eficacia en pacientes pediátricos.
No hay recomendaciones posológicas especiales para los ancianos. A partir de los ensayos clínicos no se han comunicado efectos adversos específicos para el grupo de personas mayores de 65 años. Embarazo y lactancia: Consulte a su médico antes de emplear cualquier medicamento.
BONEFOS no debe emplearse en mujeres embarazadas. El clodronato atraviesa la barrera placentaria en animales pero se desconoce si en el ser humano puede llegar al feto, o si puede causar daños fetales o afectar la reproducción en los seres humanos.
Se desconoce si en el ser humano el clodronato se excreta en la leche materna. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con BONEFOS.

No aplicable.

SI EMPLEA USTED MÁS BONEFOS DEL NECESARIO (SOBREDOSIFICACIÓN): Ingiera abundantes líquidos y consulte a su médico, quien vigilará su función renal y los niveles de calcio.

CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS O USO DE MÁQUINAS: Se desconoce el efecto de BONEFOS sobre la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Usted debe ingerir abundantes líquidos (agua p. ej., agua) antes, durante y después de su tratamiento.
Usted debe emplear BONEFOS exactamente como lo prescribe su médico.
Los comprimidos de BONEFOS deben ingerirse completos y no deben aplastarse ni disolverse antes de tomarlos.
Si se le ha prescrito una dosis única diaria de BONEFOS, ésta debe administrarse preferentemente por la mañana, con el estómago vacío, con un vaso de agua. Después de tomar BONEFOS, usted debe evitar comer, beber (otros líquidos distintos al agua) o tomar otros medicamentos orales durante una hora.
Si se le han prescrito dos dosis diarias, la primera deberá tomarse como se ha indicado anteriormente. La segunda dosis deberá tomarse entre comidas, más de dos horas después y una hora antes de comer, beber (otros líquidos distintos al agua) o tomar otros medicamentos orales.
Los comprimidos de BONEFOS 800 mg se pueden dividir en dos para facilitar la deglución, pero es necesario tomar las dos mitades a la vez con agua.
Si su médico ha prescrito una dosis de 1600 mg diarios de BONEFOS, ésta debe tomarse en una toma única, como se ha descrito anteriormente. Si le han prescrito dosis mayores de BONEFOS, aquella parte de la dosis por encima de los 1600 mg debe tomarse como una segunda dosis, según se ha descrito.
Los comprimidos de BONEFOS no deben tomarse nunca con leche, alimentos o medicamentos que contengan calcio u otros cationes divalentes, ya que éstos interfieren con la absorción del clodronato. Pacientes con función renal normal: Si usted presenta una hipercalcemia debida a un tumor maligno, recibirá usualmente tratamiento con BONEFOS por vía intravenosa. No obstante, si se le prescriben comprimidos de BONEFOS, la dosis inicial usual es de 2400 mg o 3200 mg diarios. Dependiendo del efecto alcanzado, la dosis puede reducirse gradualmente a 1600 mg diarios con el objeto de mantener niveles normales de calcio.
Si usted presenta un cuadro de osteólisis (desintegración o degeneración del tejido óseo) debido a un tumor maligno, la dosis recomendada es de 1600 mg diarios. Esta dosis puede incrementarse si es necesario, pero no debe exceder los 3200 mg diarios. Pacientes con alteración de la función renal: BONEFOS debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal. No deben administrarse dosis diarias superiores a los 1600 mg de forma continuada. La dosis de BONEFOS se reducirá de acuerdo con el grado de insuficiencia renal que diagnostique su médico: ? Depuración de creatinina de 50-80 ml/min: 1600 mg diarios (no se recomienda reducir la dosis).
? Depuración de creatinina de 30-50 ml/min: 1200 mg diarios.
? Depuración de creatinina menor a 30 ml/min: 800 mg diarios.

CONSERVACIÓN DE BONEFOS: Manténgase fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad impresa en el envase.

Los comprimidos están disponibles en envases blíster de PVC/aluminio con 60 comprimidos. Perú: Importado por: BAYER S.A.
Av. Paseo de la República 3074
Piso 10 – San Isidro.