Bayro Crema Crema

BAYRO CREMA

CREMA
Tratamiento del dolor y la inflación osteomuscular

BAYER PHARMA

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Denominacion generica:

Etofenamato.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 g de crema contienen:

Etofenamato ………….. 10 g

Excipiente, cbp ……… 100 g

Indicaciones terapeuticas:

• Enfermedades agudas y crónicas de los tejidos blandos del aparato locomotor, como hombro doloroso, lumbago, ciática, tortícolis, tenosinovitis, bursitis y reumatismo muscular.
• Terapia auxiliar en enfermedades reumáticas como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, osteoartrosis, espondiloartrosis, etcétera.
• Traumatismos varios, incluyendo lesiones del deporte (contusiones, esguinces).
• La presentación de BAYRO* como crema tiene una acción lubricante adicional.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

BAYRO* CREMA contiene etofenamato, derivado del ácido flufenámico con acción antiinflamatoria por vía transcutánea.

El etofenamato es un antiinflamatorio no esteroideo, con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Actúa inhibiendo la ciclooxigenasa, la lipooxigenasa, así como la formación de bradicinina, serotonina, hialuronidasa y complemento total. Inhibe también la liberación de histamina. Tiene además un efecto estabilizador de las membranas lisosomales y reduce la reacción a cuerpo extraño.

El etofenamato es una sustancia neutral altamente lipofílica, con características fisicoquímicas que le permiten una buena penetración por la piel y el tejido conjuntivo.

En el hombre, la absorción de etofenamato de aplicación cutánea es aproximadamente de 20%. La penetración en la piel no es igual en todos los casos; depende del sitio de aplicación, humedad, integridad de la piel, etc. La cinética del etofenamato es independiente de la edad. Los niveles plasmáticos de individuos ancianos son virtualmente iguales a los de los jóvenes. La vida media del etofenamato como tal es de 1.6 horas. Después de la aplicación de 300 mg de etofenamato en forma de crema a voluntarios sanos, se encontraron niveles plasmáticos máximos después de 12 a 24 horas de la aplicación. La unión a proteínas es de 98 a 99%. Posterior a la aplicación cutánea de etofenamato en la articulación de rodilla inflamada, se pudo detectar su presencia en plasma y líquido sinovial dos horas después de la aplicación. Esta penetración rápida a los tejidos subyacentes a la piel se debe, además de la lipofilia del etofenamato, a su afinidad selectiva por los tejidos inflamados, en los que se ha comprobado una concentración 5 a 20 veces superior a la encontrada en el tejido no inflamado. A pesar de esta alta afinidad tisular el etofenamato no se acumula en el organismo. Después de varias semanas de administración cutánea, los niveles urinarios y particularmente los plasmáticos disminuyen rápidamente al suspender el medicamento. En pacientes con insuficiencia renal las concentraciones plasmáticas del etofenamato se encuentran en los mismos rangos que en voluntarios sanos, ya que el etofenamato tiene una excreción predominantemente biliar-fecal, que asciende a 65%, mientras que la excreción renal es de 32 a 35%. La excreción se realiza como numerosos metabolitos (hidroxilación, desdoblamiento de grupos éter o éster) y sus conjugados. El etofenamato tiene circulación enterohepática.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al etofenamato, al ácido flufenámico y a otros antiinflamatorios no esteroideos.

No se recomienda el uso de BAYRO* CREMA en menores de 14 años, por no haber experiencia suficiente en este grupo de población.

Precauciones generales:

No se administre sobre piel irritada, excoriada o eccematosa. Evítese el contacto con las mucosas y con los ojos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Las pruebas de teratogenicidad y mutagenicidad del etofenamato fueron negativas. Sin embargo, no se recomienda la administración de BAYRO* CREMA durante el embarazo, ya que no hay suficiente experiencia clínica documentada del uso de BAYRO* CREMA en esta situación.

Se ha demostrado el paso de pequeñas cantidades de metabolitos de etofenamato a la leche humana. Por lo tanto, no se recomienda el uso de BAYRO* CREMA en la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

En raras ocasiones enrojecimiento de la piel. En casos aislados, eritema, y en casos muy raros, reacciones cutáneas alérgicas (es decir: prurito intenso, rash, eritema, hinchazón, formación de vesículas). Esta sintomatología remite al suspenderse la medicación.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se conocen a la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios efectuados en animales a dosis por arriba de las dosis diarias terapéuticas humanas no han demostrado efectos de teratogénesis, mutagenicidad o carcinogénesis. No se han desarrollado estudios controlados a largo plazo en humanos para determinar los efectos sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis: Aplicar una porción de 5 a 10 cm de largo de BAYRO* CREMA sobre el área adolorida, y frotar hasta que el medicamento se haya absorbido, 3 a 4 veces al día. El medicamento se aplica por varios días hasta lograr la mejoría de los síntomas.

Vía de administración: Cutánea.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Si el medicamento se aplica sobre la superficie total del cuerpo en corto tiempo y en cantidad superior a un tubo pueden aparecer cefalea, mareo o epigastralgia. Estas molestias desaparecen al lavar con agua la región tratada. En caso de ingerirse accidentalmente el producto, efectuar un lavado gástrico o provocar el vómito. No se conoce algún antídoto específico para el etofenamato.

Presentaciones:

Tubo de aluminio con 40 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Manténgase el tubo bien tapado. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use después de su fecha de caducidad.

Laboratorio y direccion:

BAYER DE MEXICO, S.A. de C.V.
Blvd. M. de Cervantes Saavedra Núm. 259
Colonia Granada
11520 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 398M96, SSA IV
FEAR-103849/2000/IPPA