Exafenil Grin Solucion Oftalmica

EXAFENIL GRIN

SOLUCION OFTALMICA
Esteroide y vasoconstrictor

GRIN, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Fosfato de dexametasona sódica y clorhidrato de fenilefrina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ml contiene:

21-fosfato de dexametasona sódica
equivalente a …………….. 0.91 mg
de fosfato de dexametasona

Clorhidrato de fenilefrina ….. 1.20 mg

Vehículo, cbp ……………….. 1 ml

Indicaciones terapeuticas:

EXAFENIL GRIN está indicado en los padecimientos inflamatorios y alérgicos sensibles a esteroides de la conjuntiva bulbar y tarsal, párpados y segmento anterior del globo ocular, como blefaroconjuntivitis alérgica; por contacto, episcleritis, queratoconjuntivitis flictenular, blefaroconjuntivitis seborreica y escamosa; escleritis, queratoconjuntivitis primaveral y atópica; queratitis por acné rosácea y prurigo solar, iritis, iridociclitis, queratouveítis, queratitis disciforme, queratoconjuntivitis química y térmica; posoperatorio de cirugía intraocular (incluyendo la aplicación de láser) y rechazo de injerto corneal.

Además, puede utilizarse como coadyuvante en las blefaroconjuntivitis y queratoconjuntivitis infecciosas concomitantemente con antibióticos específicos.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El fosfato sódico de dexametasona es un glucocorticoide sintético en forma de solución, con una potencia antiinflamatoria 6 veces mayor que la prednisolona y 25 veces mayor que la hidrocortisona.

Causa inhibición de la respuesta inflamatoria a los estímulos mecánicos, químicos o de naturaleza inmunológica.

El clorhidrato de fenilefrina es un simpaticomimético a-estimulador que provoca vasoconstricción y puede ocasionar midriasis en sujetos hipersensibles.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
• Queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica).
• Tuberculosis ocular.
• Afecciones micóticas del globo ocular.
• Infecciones oculares purulentas agudas.
• Queratoconjuntivitis virales por virus de la varicela, virus vacuna, virus de la rubéola y otras.
• Erosión corneal por cuerpo extraño.
• Quemadura corneal por álcali, después de 10 días de evolución, si el epitelio corneal no está 100% intacto.
• Individuos susceptibles que pueden presentar un ataque agudo de glaucoma (ojos con ángulo camerular estrecho).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No hay estudios controlados en la mujer embarazada. Sin embargo, la dexametasona puede ser excretada en la leche humana.

Se recomienda utilizarse con precaución en las madres que están lactando.

Reacciones secundarias y adversas:

La dexametasona puede producir aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, formación de catarata subcapsular posterior, infecciones oculares secundarias por virus o por hongos, liberados de los tejidos oculares, retraso en la cicatrización de las heridas y perforación del globo ocular, cuando se usa en condiciones en las que la córnea o esclera están adelgazadas.

Los efectos relacionados con la fenilefrina son ardor transitorio después de su aplicación, así como midriasis en sujetos hipersensibles. La midriasis puede precipitar un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado. Muy raramente, los efectos sistémicos debidos a su absorción pueden incluir hipertensión arterial, arritmias cardiacas, cefalea, temblor y sudación.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Existe evidencia de que los esteroides disminuyen la acción de los antibióticos, pero esto puede evitarse aumentando la dosis de antibióticos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

La dexametasona ha mostrado ser teratogénica en ratones y conejos.

No se han hecho estudios para evaluar su potencial de carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis: Aplicar 1 ó 2 gotas de EXAFENIL GRIN en el fondo del saco conjuntival inferior tan frecuente como se requiera, de acuerdo con la intensidad del cuadro a tratar.

En condiciones agudas de inflamación intraocular se recomienda aplicar una gota de EXAFENIL GRIN cada 30 minutos, o bien, 1 gota cada minuto por 5 dosis y repetir las 5 aplicaciones cada hora durante los primeros 2 a 7 días hasta que la inflamación empiece a disminuir. Estos esquemas han demostrado su eficacia en casos de inflamación intraocular aguda y rechazo de injerto corneal.

Posteriormente, se recomienda la disminución paulatina de la dosis a 1 gota cada 2 horas, luego cada 3 horas, y así sucesivamente hasta terminar con una dosis de 1 gota cada 24 horas o cada día alterno.

Hay que recordar que la reducción de la dosis debe hacerse en forma lenta para evitar efectos de rebote inflamatorio, más o menos cada 3 a 7 días y hasta cada 14 a 21 días en situaciones que requieran una administración prolongada.

En condiciones inflamatorias leves y en cuadros de afección de la superficie del globo ocular y sus anexos, en general, no se recomienda la aplicación de corticosteroides por más de 1 a 2 semanas.

Durante el tiempo que dure el tratamiento, tomar la presión intraocular cada semana y si se detecta hipertensión, debe suspenderse paulatinamente el producto.

Si la entidad a tratar no permite la suspensión del tratamiento, deben administrarse drogas hipotensoras del tipo timolol (SHEMOL al 0.5%) o de otro tipo.

La dosis y duración del tratamiento para otras entidades patológicas, queda bajo criterio del médico tratante.

Vía de administración: Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación puede favorecer la aparición de efectos secundarios y adversos, locales y sistémicos.

Si se ingiere accidentalmente, administre líquidos orales para diluirlo.

Presentaciones:

Frasco gotero con 10 ml de solución oftálmica.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo. El uso prolongado de corticosteroides de aplicación oftálmica puede favorecer la aparición de glaucoma.

Laboratorio y direccion:

Elaborado por: LABORATORIOS GRIN, S.A. de C.V.
Rodríguez Saro Núm. 630
Colonia del Valle
03100 México, D.F.

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Reg. Núm. 69844, SSA IV