Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
AZTROLEN
DEGORT’S CHEMICAL, S.A. de C.V.
Astemizol.
Cada tableta contiene:
Astemizol ……………. 10 mg
Excipiente, cbp ……. 1 tableta
Antihistamínico de dosis única, de acción prolongada.
Está indicado en procesos crónicos como rinitis, conjuntivitis alérgica y urticaria.
En humanos voluntarios, una dosis sencilla de astemizol (40 mg) inhibió significativamente la roncha y el edema en respuesta a la aplicación intradérmica de histamina.
La administración a largo plazo (mayor de 3 meses) a voluntarios y pacientes con urticaria crónica incrementó el efecto inhibitorio máximo sin condicionar taquifilaxis.
Los resultados de estudios en animales y voluntarios humanos sugirieron un grado similar de actividad en las regiones mediadas por alergenos.
La acción depresora de astemizol sobre el sistema nervioso central ha sido probada en voluntarios a través de varias pruebas psicomotoras.
Estos estudios no mostraron depresión significativa sobre el sistema nervioso central tras la administración de astemizol (a dosis que oscilaron entre 10 y 60 mg).
Después de su administración oral, el astemizol parece sufrir un extenso metabolismo de primer paso. Las máximas concentraciones plasmáticas de astemizol y sus metabolitos se alcanzan de 1 a 4 horas después de dosis orales sencillas (10 a 40 mg) y generalmente varían con la dosis.
La administración concomitante del fármaco con los alimentos disminuye significativamente su biodisponibilidad.
Tras la administración de múltiples dosis (10 mg al día), el estado de equilibrio de la concentración plasmática de la droga sin cambios se alcanza dentro de la primera y segunda semana, tiempo después del cual no ocurre acumulación del fármaco.
El astemizol se une en 96.7% a las proteínas plasmáticas. Las concentraciones plasmáticas en pacientes con daño renal severo no son disminuidas con diálisis.
En voluntarios sanos, el astemizol es metabolizado rápidamente, dando lugar a varios metabolitos, tanto activos como inactivos.
La excreción del fármaco metabolizado es lenta y principalmente a través de las heces (54 a 73% de la dosis administrada fue eliminada en las heces en un lapso de 14 días). Después de la administración prolongada de 10 mg al día, a voluntarios y pacientes, la vida media de eliminación del fármaco y sus metabolitos fue de 18 a 20 días.
Se ha detectado que el astemizol no debe administrarse en pacientes con insuficiencia hepática, debido a la acumulación del fármaco.
No se recomienda su administración durante la lactancia ni durante el embarazo, sin embargo, el médico debe valorar los riesgos y beneficios.
Algunos otros efectos indeseables relacionados con la administración de astemizol incluyen prurito, rash, fotosensibilidad, angioedema, anafilaxia, broncospasmo, convulsiones, parestesias, mialgias, artralgias, alteraciones del temperamento, insomnio, aumento de las transaminasas y hepatitis.
Puede llegar a observarse un incremento de peso en tratamientos prolongados.
Se ha informado algunos eventos adversos a nivel cardiovascular que incluyen desde la prolongación del intervalo QT hasta el paro cardiaco irreversible, arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular polimórfica (con dosis mayores de 3 mg al día), en estos pacientes se puede presentar palpitaciones, mareo y síncope previos a la detección electrocardiográfica.
Por lo tanto, se recomienda evitar el uso de astemizol en los pacientes con riesgo conocido de prolongación de intervalos QT que tomen medicamentos con los que se reporte prolongación del mismo como es el caso de algunos antiarrítmicos, terfenadina y eritromicina, así como en los casos de hipocaliemia no corregida; ya que podrían experimentar alargamiento del intervalo QT y/o arritmias ventriculares. Debido a que el metabolismo del astemizol se lleva a cabo principalmente en el hígado, éste deberá evitarse en pacientes con insuficiencia hepática severa.
Dosis: La dosis media recomendada en el adulto y mayores de 12 años corresponde a 10 mg (una tableta) una vez al día, cada 24 horas.
Vía de administración: Oral.
En algunos casos estas arritmias se han asociado con episodios de síncope, por lo que en los pacientes que se encuentran bajo tratamiento con astemizol y lo presenten deberá suspenderse el tratamiento, realizar valoración clínica y monitoreo electrocardiográfico.
Frascos con 10, 20 y 60 tabletas en caja individual.
Cajas con 10 y 20 tabletas en caja individual.
DEGORT’S CHEMICAL, S.A. de C.V.
Alhambra Núm. 310
Colonia Portales
03300 México, D.F.
Reg. Núm. 265M2001, SSA IV
EEAR-204427/R2001/IPPA
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