Axed Comprimidos

AXED

COMPRIMIDOS
Vitamínico

GRIN, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Palmitato de retinol y ergocalciferol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada comprimido contiene:

Palmitato de retinol (vitamina A) ………….. 5,000 UI

Ergocalciferol (vitamina D2) ……………….. 400 UI

Excipiente, cbp …………………………. 1 comprimido

Indicaciones terapeuticas:

Tratamiento de las deficiencias vitamínicas de la fórmula: raquitismo, hemeralopía, coadyuvante en la regeneración normal de los epitelios en las queratosis, úlceras corneales y afecciones respiratorias.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Mecanismo de acción:

Vitamina A: Desempeña un papel primordial en el ciclo de la visión y en la adaptación a la oscuridad. Este proceso de adaptación es adecuado como cofactor en diversas reacciones bioquímicas y consiste en la formación de pigmentos fotosensibles en la retina, que al estar expuestos a la luz de baja intensidad sufren una reacción química que conduce a la resintetización del pigmento rodopsina, altamente sensible a la luz de menor intensidad.

La vitamina A cumple con cierto número de funciones importantes en el cuerpo. Desempeña un papel esencial en el funcionamiento de la retina, y es asimismo, esencial para la integridad de las células epiteliales, tanto del tracto respiratorio como de la piel. La vitamina A es necesaria para el crecimiento óseo, la reproducción y el desarrollo embrionario. También tiene un efecto estabilizante y regulador de la permeabilidad de la membrana.

La vitamina A se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, pero su absorción puede estar reducida en presencia de malabsorción de las grasas, ingesta baja de proteínas, daño hepático o mala función pancreática. Los ésteres de la vitamina A son hidrolizados por enzimas pancreáticas a retinol, cuando es absorbido. Parte del retinol es almacenado en el hígado.

Es liberado del hígado como una ?1-globulina (retinol unido a proteína) en la sangre. El retinol no se almacena en el hígado, pasa como glucurónido conjugado y la oxidación subsecuente a retinol y ácido retinoico; esos y otros metabolitos son excretados en heces y orina. La vitamina A no se difunde fácilmente a través de la placenta, pero está presente en la leche de mujeres lactando.

Vitamina D: Ingerida en la dieta o sintetizada en la piel, es hidroxilada en el hígado para formar 25-hidroxicolecalciferol, que aumenta el transporte de calcio intestinal y movilización de calcio del hueso.

El aumento de la concentración del calcio en el plasma promueve la deposición del hueso que es regulada también por la hormona paratiroidea y la calcitonina. La vitamina D se absorbe bien por el tracto gastrointestinal. La presencia de bilis es esencial para una absorción intestinal adecuada; la absorción puede verse disminuida en pacientes con síndrome de malabsorción grasa.

La vitamina D y sus metabolitos circulan en sangre unidos a una a-globulina específica. La vitamina D puede estar almacenada en tejido adiposo y muscular por varios periodos. Los compuestos de la vitamina D generalmente tienen un inicio lento y una acción de larga duración; los nuevos análogos y metabolitos, sin embargo, tienen una acción más rápida y vida media más corta. Los compuestos de la vitamina D y sus metabolitos son excretados principalmente en bilis y heces, y sólo una pequeña cantidad por orina.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

No debe administrarse en dosis altas diariamente por tiempo prolongado, porque podría producir hipervitaminosis A y D.

Precauciones generales:

Las vitaminas A y D se almacenan en el hígado y se excretan por las heces.

Dado que su metabolismo es muy lento, la sobredosis puede producir efectos tóxicos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Vitamina A: Su uso debe restringirse a los requerimientos mínimos diarios de 2,400 a 4,800 UI.

Vitamina D: La seguridad de las dosis mayores de 400 UI/día, no está establecida, por lo que se deberán evitar mayores dosis que las recomendadas durante un embarazo normal. La vitamina D ha sido detectada en la leche materna cuando la madre ingiere grandes dosis, causando hipercalcemia en el niño, por lo que no deberá ser empleada durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Rash, náuseas, vómito y diarrea.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Deben tomarse precauciones al utilizar simultáneamente AXED y los fármacos siguientes: neomicina y colestiramina oral, diuréticos del tipo tazídicos. El aceite mineral puede disminuir la absorción de vitamina A. Grandes dosis de vitamina A pueden alterar el efecto hipoprotrombinémico de la warfarina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se ha reportado, aunque no está bien sustentado, que la vitamina A puede dar determinaciones falsas de elevación de colesterol sérico, interfiriendo con la reacción de Zlatkis-Zek. También se han reportado elevaciones falsas de bilirrubina usando el reactivo de Ehrlich.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Vitamina A: Sobredosis de vitamina A en animales han producido malformaciones del sistema nervioso central, ojo, paladar y tracto urogenital. La dosis máxima no teratogénica en algunas especies va de 133.333 UI/kg en ratas a 2,500 UI/kg en ratones. Se desconoce la sensibilidad relativa en humanos. Ya que puede haber efectos teratogénicos en el feto humano, no deben ser administradas dosis excesivas durante el embarazo.

Vitamina D: Estudios en animales indican que la asociación de anormalidades fetales con hipervitaminosis D, son teratogénicas cuando se dan dosis altas y por tiempo prolongado.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• Adultos: 1 comprimido al día con un máximo de 3 a la semana.
• Niños mayores de 6 años: Máximo 4 comprimidos al mes.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

AXED a dosis masivas puede causar hipervitaminosis A y D; vértigo, náuseas, vómito, debilidad, anorexia, diarrea, polidipsia, poliuria, cambios mentales, son los síntomas más frecuentes. En caso de sobredosificación se aconseja efectuar lavado gástrico. Descontinuar el medicamento hace desaparecer prácticamente todos los síntomas.

Presentaciones:

Frasco con 40 comprimidos.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Elaborado por: LABORATORIOS GRIN, S.A. de C.V.
Rodríguez Saro Núm. 630
Colonia del Valle
03100 México, D.F.

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Reg. Núm. 40459, SSA