Hirdex-tec Solucion Inyectable

HIRDEX-TEC

SOLUCION INYECTABLE
Prevención y tratamiento de la anemia ferropénica

TECNOFARMA, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Hierro dextrán.

Forma farmaceutica y formulacion:

Solución.

Cada ampolleta contiene:

Hierro dextrán (al 16%) 625 mg
equivalentes a …….. 100 mg
de hierro elemental

Vehículo, cbp ………… 2 ml

Indicaciones terapeuticas:

HIRDEX-TEC está indicado para el tratamiento de la anemia por deficiencias de hierro en pacientes en los que este contraindicado el uso de la vía oral.

Profilaxis y tratamiento de la anemia ferropriva derivada de una dieta inadecuada, mala absorción intestinal, embarazo o pérdida de sangre.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Después de su administración intramuscular el hierro dextrán se absorbe a través del sistema linfático. El proceso de absorción se realiza en dos fases, una de 3 días apoyada por la inflamación local y la segunda más lenta a través de la ingestión de partículas por los macrófagos que la envían al sistema linfático y posteriormente al torrente circulatorio. Después de la administración IM de 500 mg el proceso de absorción por la célular retículos endoteliales sufre aceleración (10 a 20 mg/hora), estas células separan el hierro complejo hierro dextrán, quedando el hierro como reserva del organismo. Posterior a la administración inicial IV de una dosis total calculada de hierro dextrán en pacientes con deficiencia de hierro, la tasa de incremento en la concentración de hemoglobina es más rápida durante la primera y segunda semana (1.5 a 2.2 g/dl/semana de incremento). Posteriormente la concentración de hemoglobina se incrementara en una tasa de 0.7 a 1.6 g/dl/semana hasta alcanzar la concentración normal de hemoglobina.

Seguido de la administración de una dosis única de 100 mg IM o IV el hierro dextrán se elimina en forma gradual del plasma por el tejido retículoendotelial en médula ósea, hígado y bazo. Dosis de 500 mg o menores de hierro dextrán en plasma disminuyen gradualmente teniendo una vida media de 5 a 6 horas. Una pequeña proporción del hierro dextrán no metabolizado se elimina por orina, bilis o heces.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al hierro dextrán o componentes de la fórmula, disfunción hepática, artritis reumatoide, anemias no ferroprivas, lupus eritomatoso e insuficiencia hepática y/o renal. No se recomienda la administración en lactantes menores de 4 meses.

Precauciones generales:

La administración de hierro dextrán se deberá realizar con precaución en pacientes con antecedentes de alergias de diversas etiologías y/o asma. Sin embargo la primera aplicación se deberá realizar en una clínica u hospital, teniendo al alcance medicamentos y equipo para el tratamiento de una reacción anafiláctica. Así mismo se deberá utilizar con extrema precaución en pacientes con hepatopatías graves, depresión importante de la médula ósea, nefropatía severa o infecciosa aguda.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Cuando se administra el hierro dextrán durante el embarazo pequeñas cantidades aparentemente alcanzan al feto, aunque la forma en que atraviesa la placenta aún no se ha dilucidado. También se han encontrado pequeñas trazas de hierro dextrán no metabolizado en la leche materna.

No existen a la fecha estudios controlados en seres humanos, por lo tanto el uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico previa valoración del riesgo beneficio.

Reacciones secundarias y adversas:

Artralgias, choque anafiláctico, absceso glúteo, colapso vascular, enterorragia, flebitis, hipotensión arterial, cefalea, parestesias, mialgia, mareo, síncope, náusea, vómito, dificultad respiratoria, reacciones alérgicas (rash cutáneo y enrojecimiento generalizado), dolor en el sitio de inyección, escalofrío, incremento en la sudoración, bochorno, sabor metálico, temblor de manos y pies.

Después de la administración intravenosa, cuando la velocidad de la venoclisis, es elevada, se provoca dolor y enrojecimiento del sitio de la venoclisis, dolor torácico, mareo, fatiga, taquicardia y bochornos.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No reportadas a la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Concentraciones falsamente elevadas de bilirrubina sérica, concentraciones falsamente disminuidas de calcio, concentraciones alteradas de hierro sérico (fundamentalmente de 1 a 2 semanas después de su administración), alteración en la prueba de sangre oculta en heces, decoloración sérica principalmente en las muestras de suero sanguíneo en pacientes que recibieron hierro hasta 4 horas antes.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se ha determinado a la fecha el potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico, ni las alteraciones producidas por el hierro dextrán.

Dosis y via de administracion:

Intramuscular profunda y/o intravenosa lenta.

• Adultos y niños mayores de 50 kg de peso: 100 a 200 mg cada 24 a 48 horas.
• Dosis máxima intravenosa: 100 mg.

Niños:

• Menores de 5 kg: 25 mg/día.
• De 5 a 9 kg: 50 mg/día.
• Mayores de 50 kg: 100 mg/día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Existen reportes de reacciones anafilácticas con hierro dextrán, por lo que se recomienda la prueba para detectar si el paciente es alérgico.

La sobredosis de hierro dextrán produce toxicidad aguda, sin embargo dosis excesivas y repetitivas pueden dar lugar a hemosiderosis. El exceso de hierro dextrán también puede incrementar la susceptibilidad del paciente a la infección en especial a Yersinia enterocolítica.

Manejo: Sintomático.

Presentaciones:

Caja con 3 ampolletas con 100 mg en 2 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. La administración durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas severas. Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo anexo.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Tecnofarma, S.A. de C.V.
Brea No. 198, Col. Granjas México
C.P. 08400 México, D.F.

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Reg. Núm. 144M2003, SSA IV