Avala Capsulas

AVALA

CAPSULAS
Tratamiento de la menopausia

FARMASA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Cimicifuga racemosa.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Extracto seco de rizoma
de Cimicifuga racemosa ……… 6.5 mg
(correspondientes a 42.25 mg
de rizoma de Cimicifuga racemosa)

Excipiente, cbp …………………… 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

Auxiliar en el tratamiento de los síntomas relacionados con la menopausia, tales como bochornos, sudoraciones, palpitaciones, trastornos del sueño, ansiedad, cambios del estado de ánimo y nerviosismo.

Tratamiento sintomático de alteraciones neurovegetativas y psíquicas relacionados con la menopausia. Incluye síntomas como bochornos, sudoraciones, palpitaciones, trastornos del sueño, ansiedad, cambios del estado de ánimo y nerviosismo.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Diferentes experimentos in vitro e in vivo de Cimicifuga racemosa comprobaron efectos similares a los de estrógeno tales como disminución del índice menopáusico (Kupperman), proliferación del epitelio vaginal y reducción del nivel de hormona luteinizante HL. Se pudo demostrar que el extracto de Cimicifuga racemosa selectivamente suprime la secreción de hormona luteinizante HL, pero no el de la hormona folículo estimulante HFE. Esta acción inhibitoria de estrógenos sobre la secreción de HL está mediada por un mecanismo hipofisiario.

El modo de acción del extracto de Cimicifuga racemosa es unir los componentes activos a los receptores de estrógeno y suprimir simultáneamente la secreción de HL por la hipófisis. La investigación de receptores de estrógeno citosólicos mostró una semejanza en los efectos de los componentes del extracto de Cimicifuga racemosa y en los de estrógenos: Ambos compiten directamente por lugares de unión en receptores por lo que parecen ser similares en su estructura.

Después de la detección de dos receptores estrogénicos (? y ?), distribuidos con distintas densidades en los tejidos de órganos, se sugiere que la Cimicifuga racemosa actúa como un modulador selectivo de los receptores de estrógenos (SERM), teniendo un efecto estrógeno-agonista o estrógeno-antagonista dependiendo del tejido sobre el que actúa, promoviendo un balance fisiológico.

Asimismo se reporta de extractos de Cimicifuga racemosa lo siguiente:

• no tiene efectos estrogénicos adversos en el peso del útero o en parámetros citológicos vaginales en ratones
• inducen una inhibición dosis dependiente sobre la proliferación de receptores positivos de estrógeno en líneas de células de cáncer de mama
• se ligan a receptores de estrógeno en el útero de la rata y glándulas pituitarias
• no estimulan la expresión de genes estrógeno dependientes en el útero de la rata, mientras promueven la expresión de genes estrógeno dependientes en el cerebro y huesos.

Se ha reportado que rizomas de Cimicifuga racemosa bloquean los receptores de serotonina. Otros investigadores han demostrado que ciertas acciones fisiológicas del extracto de Cimicifuga racemosa (duración del sueño, temperatura del cuerpo) pudieron ser bloqueadas por antagonistas del receptor de dopamina, sugiriendo un mecanismo de acción dopaminérgico.

La evidencia científica sugiere que Cimicifuga racemosa produce su efectividad clínica modulando receptores de estrógenos al igual que a través de una serie de acciones potenciales en diferentes sistemas fisiológicos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No administrar a pacientes que hayan tenido o tengan un tumor estrógeno dependiente, enfermedades hepáticas, renales e intolerancia a la lactosa.

Precauciones generales:

No debe ser administrado por un periodo mayor a los 3 meses sin supervisión médica y controles periódicos de pruebas de funcionamiento hepático.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se administre durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Ocasionalmente han sido reportadas alteraciones gastrointestinales, náuseas, vómito, reacciones alergicas de la piel (urticaria, comezón), edema de la cara, periférica y alteraciones en la función hepática (piel y ojos amarillos).

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se conocen a la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se conocen a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han descrito a la fecha.

Dosis y via de administracion:

Oral. Una cápsula cada 24 horas, debiendo ser administrada siempre a la misma hora del día (mañana o noche).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado casos de sobredosificación.

Presentaciones:

Caja con 30 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Schwabe México, S.A. de C.V.
Calle Aguacate Núm. 4
Colonia El Estudiante
62790 Xochitepec, Mor.
Distribuido por: LABORATORIOS FARMASA, S.A. de C.V.
Búfalo Núm. 27
Colonia Del Valle
03100 México, D.F.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 008P2004, SSA IV