Androcur 50

Una TABLETA contiene: 50 mg de acetato de ciproterona, excipientes c.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA E INDICACIONES: ANDROCUR es un preparado hormonal que actúa contra las hormonas sexuales masculinas. Inhibe la acción de las hormonas sexuales masculinas (andrógenos, los cuales en pequeña proporción también se producen en el organismo femenino) sobre los órganos blanco. De esta manera contrarrestan los procesos patológicos andrógeno-dependientes. ANDROCUR también reduce las concentraciones de testosterona en sangre, lo cual brinda un efecto terapéutico adicional. Con dosis más elevadas de acetato de ciproterona se ha observado una tendencia ocasional a un ligero aumento de los niveles de prolactina (una hormona).
En la mujer, se observa un efecto favorable sobre entidades andrógeno-dependientes tales como el desarrollo exagerado del vello en el hirsutismo, la caída de cabello causada por los andrógenos (alopecia androgenética) y la hiperfunción de las glándulas sebáceas en el acné y la seborrea. Durante el tratamiento combinado con Diane-35, está inhibida la función ovárica. Estas modificaciones desaparecen al suspender el tratamiento.
En el hombre, el tratamiento con ANDROCUR atenúa el impulso sexual y la potencia e inhibe la función de los testículos. Estas modificaciones desaparecen al suspender el tratamiento.
ANDROCUR protege los órganos efectores andrógeno-dependientes como, p. ej., la próstata frente al efecto de los andrógenos gonadales y/o adrenocorticales (unas glándulas productoras de hormonas situadas junto a los riñones). En la mujer ANDROCUR se emplea para el tratamiento de: ? Las manifestaciones de androgenización de grado severo, p. ej., hirsutismo grave, la caída de cabello severa causada por los andrógenos, la cual eventualmente puede ocasionar calvicie (alopecia androgenética severa), a menudo acompañados por manifestaciones graves de acné y/o seborrea. En el hombre ANDROCUR se emplea para el tratamiento de: ? La atenuación del impulso en las desviaciones sexuales.
? El tratamiento antiandrógeno del carcinoma de próstata inoperable.

CONTRAINDICACIONES: No emplee ANDROCUR: No use ANDROCUR si presenta usted alguna de las situaciones mencionadas a continuación. Si presenta usted alguna de ellas, consulte a su médico antes de comenzar a usar ANDROCUR. En la mujer: ? Si está embarazada o lactando.
? Si tiene una enfermedad hepática.
? Si ha tenido ictericia o prurito persistente durante algún embarazo anterior.
? Si tiene antecedentes de herpes gravídico.
? Si sufre usted de trastornos hereditarios de la función hepática consistentes en una alteración de la excreción de un pigmento de los glóbulos rojos denominado bilirrubina (?síndrome de Dubin-Johnson? o ? síndrome de Rotor?).
? Si tiene o ha tenido un tumor hepático benigno o maligno.
? Si tiene una enfermedad consuntiva (una enfermedad que ocasiona deterioro o pérdida de fuerzas).
? Si tiene una depresión crónica grave.
? Si tiene o ha tenido un trastorno que afecte la circulación sanguínea: en especial, aquellas condiciones relacionadas con trombosis (formación de un coágulo sanguíneo) en los vasos sanguíneos (enfermedad tromboembólica).
? Si tiene una diabetes severa con alteraciones vasculares.
? Si tiene anemia de células falciformes.
? Si es alérgica (tiene hipersensibilidad) al acetato de ciproterona o a cualquiera de los demás componentes de ANDROCUR.
Si su médico le prescribe Diane-35 en combinación con ANDROCUR, se debe también prestar atención a la información mencionada en el inserto de Diane-35. En el hombre
Cuando se prescribe ANDROCUR para la atenuación del impulso en las desviaciones sexuales: ? Si tiene una enfermedad hepática.
? Si sufre usted de trastornos hereditarios de la función hepática consistentes en una alteración de la excreción de un pigmento de los glóbulos rojos denominado bilirrubina (?síndrome de Dubin-Johnson? o ? síndrome de Rotor?).
? Si tiene o ha tenido un tumor hepático benigno o maligno.
? Si tiene una enfermedad consuntiva (una enfermedad que ocasiona deterioro o pérdida de fuerzas).
? Si tiene una depresión crónica grave.
? Si tiene o ha tenido un trastorno que afecte la circulación sanguínea: en especial, aquellas condiciones relacionadas con trombosis (formación de un coágulo sanguíneo) en los vasos sanguíneos (enfermedad tromboembólica).
? Si tiene una diabetes severa con alteraciones vasculares.
? Si tiene anemia de células falciformes.
? Si es alérgico (tiene hipersensibilidad) al acetato de ciproterona o a cualquiera de los demás componentes de ANDROCUR.
Cuándo se prescribe ANDROCUR para el tratamiento antiandrógeno del carcinoma de próstata inoperable: ? Si tiene una enfermedad hepática.
? Si sufre usted de trastornos hereditarios de la función hepática consistentes en una alteración de la excreción de un pigmento de los glóbulos rojos denominado bilirrubina (?síndrome de Dubin-Johnson? o ? síndrome de Rotor?).
? Si tiene o ha tenido un tumor hepático benigno o maligno (solo cuando los tumores hepáticos no sean debidos a metástasis de un carcinoma de la próstata).
? Si tiene una enfermedad consuntiva (una enfermedad que ocasiona deterioro o pérdida de fuerzas), con excepción del carcinoma de próstata inoperable.
? Si tiene una depresión crónica grave.
? Si tiene o ha tenido un trastorno que afecte la circulación sanguínea: en especial, aquellas condiciones relacionadas con trombosis (formación de un coágulo sanguíneo) en los vasos sanguíneos (enfermedad tromboembólica).
? Si es alérgico (tiene hipersensibilidad) al acetato de ciproterona o a cualquiera de los demás componentes de ANDROCUR.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
? Antes de la pubertad no debe administrarse ANDROCUR, porque no puede excluirse una influencia negativa sobre el crecimiento longitudinal y el sistema autorregulatorio endocrino todavía no estabilizado.
? Durante el tratamiento se debe controlar periódicamente su función hepática, la función de una glándula situada junto a los riñones, productora de una hormona (función adrenocortical), así como también el cuadro hemático.
? En casos individuales se han informado trastornos de la función hepática, algunos de ellos severos (hepatitis y falla hepática, la cual ha tenido un desenlace fatal en algunos casos), con tratamientos de ANDROCUR a dosis elevadas. La mayor parte de los casos informados corresponde a hombres con carcinoma de la próstata. Los trastornos de la función hepática están relacionados con la dosis y se desarrollan usualmente varios meses después de haber comenzado el tratamiento. Por lo tanto, su médico debe vigilar su función hepática antes y durante el tratamiento, especialmente si está presente cualquier síntoma o signo sugestivo de toxicidad hepática (p. ej., prurito en todo el cuerpo o presencia de color amarillo de su piel).
? Al igual que con otros esteroides sexuales, se han informado en casos aislados alteraciones hepáticas benignas y malignas. En casos muy aislados los tumores hepáticos pueden provocar hemorragias internas con peligro para la vida del paciente. Por este motivo, es necesario informar al médico cuando se presenten molestias desacostumbradas en la zona superior del abdomen que no desaparezcan por sí mismas al poco tiempo.
? Ha de informarse al médico si se padece de diabetes, ya que esta enfermedad requiere una estricta vigilancia médica durante el tratamiento con ANDROCUR.
? ANDROCUR puede dar lugar ocasionalmente a una sensación de disnea.
? Se ha informado sobre la aparición de eventos tromboembólicos en pacientes tratados con ANDROCUR, aunque no se ha establecido una relación causal. Los pacientes con antecedentes de episodios previos trombóticos/tromboembólicos arteriales o venosos (por ejemplo trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o con antecedentes de eventos cerebrovasculares (?trombosis?) o de tumores malignos avanzados tienen un mayor riesgo de presentar nuevos episodios tromboembólicos. Observaciones especiales para la mujer: Antes de iniciar el tratamiento, debe efectuarse un detenido examen médico general y ginecológico (incluido la mama y citología cervical) y debe descartarse la presencia de un embarazo.
La aparición durante el tratamiento combinado de una hemorragia ligera “no esperada” durante las tres semanas de toma de las tabletas no es motivo para suspender el tratamiento. Únicamente si las hemorragias fueran de mayor intensidad, será preciso acudir al médico.
Respecto a la necesaria administración combinada con Diane-35, también deben tenerse en cuenta todos los datos mencionados en el inserto de este producto. Observaciones especiales para el hombre: En la indicación ?Atenuación del impulso en las desviaciones sexuales?, el efecto desinhibidor por el consumo de alcohol puede reducir la acción moderadora de ANDROCUR sobre el impulso sexual.
Si sufre usted de carcinoma de próstata, informe a su médico si usted ha presentado anteriormente algún trastorno que afecte la circulación sanguínea; en especial aquellas condiciones relacionadas con trombosis (formación de un coágulo sanguíneo) en los vasos sanguíneos (enfermedad tromboembólica) o si sufre de anemia de células falciformes o de diabetes severa con alteraciones vasculares, ya que en estas situaciones se debe realizar una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo en cada caso individual antes de que ANDROCUR sea prescrito por su médico. Toma de ANDROCUR con alimentos y líquidos: Las tabletas deben tomarse con algo de líquido después de las comidas. Embarazo y lactancia: Está contraindicada la administración de ANDROCUR durante el embarazo y la lactancia. Conducción de vehículos o uso de máquinas: ANDROCUR puede producir cansancio y adinamia afectando así la capacidad de concentración (esto es importante en el tránsito, como conductor o peatón, en el manejo de máquinas, o para otras ocupaciones cuya actividad requiere concentración elevada).

REACCIONES ADVERSAS: Como todos los medicamentos, ANDROCUR puede tener efectos secundarios.
Los efectos secundarios más graves asociados con el uso de ANDROCUR se citan en la sección ?Tenga especial cuidado con ANDROCUR?.
Otros efectos secundarios que se han comunicado en usuarios de acetato de ciproterona , pero para los cuales la asociación con ANDROCUR no ha sido confirmada ni refutada son:

Clasificación por órganos y sistemas

Muy frecuente ³1/10

Frecuente ³1/100 y

Poco frecuente ³1/1000 y