Gynozol

COMPOSICIÓN
Cada ÓVULO contiene: Ketoconazol 400 mg
tinidazol 150 mg
Excipientes c.s.p. 1 óvulo

ACCIÓN FARMACOLÓGICA
GYNOZOL Óvulo contiene en su formulación una asociación de:
? Ketoconazol, antimicótico sintético de amplio espectro que pertenece al grupo dioxolano imidazólico, de actividad fungicida y fungistática dependiendo de la concentración, contra dermatofitos, levaduras, hongos dimórficos y eumicetos; cuyo mecanismo de acción es por inhibición de la síntesis del ergosterol u otros esteroles, dañando de esta forma la membrana de la célula micótica y por ende su permeabilidad, igualmente son afectados también las estructuras elementales intracelulares; también inhibe la síntesis de triglicéridos y fosfolípidos de la célula micótica, inhibe la actividad de las enzimas oxidativas y peroxidativas produciendo dentro de la célula concentraciones tóxicas de peróxido de hidrógeno, lo que sin duda contribuye al deterioro de las organelas y necrosis celular. En el tratamiento de la candidiasis (Cándida albicans) inhibe la transformación de los blastosporos dentro de los micelios invasores.
? Posee un espectro de acción frente a casi todo tipo de levaduras como: Cándida albicans, C. tropicalis, C. stellatoides, Cryptococcus neoformans, Torulopsis glabrata, Rhodotorula mucilaginosa, Trichosporon cutaneum.
? Tinidazol, compuesto sintético derivado del 5-nitroimidazol, químicamente relacionado con el metronidazol, con acción antiprotozoaria y antibacteriana, usado en el tratamiento de infecciones por protozoos susceptibles y en el tratamiento profiláctico de infecciones por bacterias anaeróbicas; para ser activo, debe sufrir la reducción química intracelular vía singulares mecanismos en condiciones anaeróbicas. Las formas reducidas de vida corta son citotóxicas e interactúan con el ADN causando la pérdida de la estructura helicoidal y rompimiento de la cadena de ADN dando por resultado la inhibición de la síntesis del ácido nucleico y muerte celular.
? Posee un amplio espectro frente a protozoos: Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Balantidium coli, Entamoeba histolytica. Además, posee acción sobre Gardnerella vaginalis y Campylobacter fetus.
? Y presenta amplia actividad frente a bacterias anaeróbicas gramnegativos: Bacteroides sp, incluyendo B. fragilis y B. melaninogenicus; Fusobacterium sp. Bacterias anaeróbicas gram positivos: Clostridium sp, incluyendo C. difficille y C. perfringens. Cocos gram positivos: Peptococcus sp y Peptostreptococcus sp. Todas estas especies son inhibidas in vitro en concentraciones menores a 8 ng/mL.
? Ambos compuestos ketoconazol y tinidazol se encuentran bajo la forma farmacéutica de óvulo en un vehículo oleoso de GYNOCREAM® base autoemulsionable, que con la temperatura corporal se funde y con la humedad de la vagina forma una emulsión liberando y dispersando rápidamente los principios activos en la mucosa vaginal, presentando su actividad farmacológica, sin causar malestar o incomodidad a la paciente.

INDICACIONES
GYNOZOL Óvulo está indicado en:
? Candidiasis vulvovaginal aguda o crónica.
? Vaginitis inespecífica producida por Gardnerella vaginalis.
? Tricomoniasis urogenital.
? Infecciones mixtas por Cándida y Trichomonas.

CONTRAINDICACIONES
Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando existan los siguientes problemas médicos: ? Se contraindica el uso en aquellas mujeres que hayan demostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
? Si experimenta algún tipo de reacción alérgica deje de administrar el medicamento y avise a su médico inmediatamente.
ADVERTENCIAS
? Para conseguir una curación completa de la infección es muy importante que utilice GYNOZOL Óvulo hasta completar el tratamiento que se le haya indicado, incluso si los síntomas empiezan a mejorar a los pocos días. El abandono del tratamiento puede suponer una recaída.
? Colóquese el óvulo profundamente en la vagina, preferentemente al acostarse.
? El tratamiento debe ser suspendido en el caso en que la paciente experimente algún episodio intenso de dolor de cabeza, irritación o hipersensibilidad.
? Si el problema no mejora, o empeora, indíquelo a su médico.

PRECAUCIONES
Sensibilidad cruzada: Las personas sensibles a los imidazoles pueden ser sensibles a GYNOZOL Óvulo.
Embarazo: Desde que los imidazoles son absorbidos aunque escasamente desde la vagina humana, no debería ser usado en el primer trimestre del embarazo, a no ser que el médico considere necesario su uso.
Lactancia: No se conoce si los componentes de GYNOZOL Óvulo son excretados en la leche materna, por lo que debería tenerse cuidado en la administración a madres que están dando de lactar.

REACCIONES ADVERSAS
Aquellas indicaciones que necesitan atención médica sólo si continúan las molestias: ? Los efectos adversos de este medicamento son, en general leves y transitorios.
? Ocasionalmente puede producir: ligero ardor vaginal, prurito e irritación de la mucosa vaginal, dolores pelvianos y cefalea.
? Si le suceden éstas u otro tipo de molestias indíquelo a su médico.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS
Por ser un producto de aplicación por vía vaginal, no se conocen interacciones medicamentosas.

INCOMPATIBILIDADES
No se han descrito.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Debido a su forma farmacéutica y vía de administración, la intoxicación es casi imposible. Sin embargo, si ocurriese ingesta accidental, deberá realizarse un tratamiento sintomático apropiado, incluyendo lavado gástrico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía de administración: Vaginal.
Dosis usual en adultos: ? Tratamiento de candidiasis vulvovaginal aguda (1 a 2 episodios infecciosos): Un óvulo al día durante 3 a 5 días.
? Tratamiento de candidiasis vulvovaginal crónica recurrente (3 o más episodios infecciosos): Un óvulo durante 5 días después de la última menstruación, pudiendo repetir el tratamiento después de varias menstruaciones.
? Tratamiento de vaginitis inespecífica, tricomoniasis urogenital, e infecciones mixtas por Cándida y Trichomonas: ? Un óvulo durante 10 días consecutivos, preferentemente por la noche.
? Puede también aplicarse un óvulo 2 veces al día por el lapso de 5 días consecutivos.
? Se recomienda aplicar el óvulo al acostarse, introduciéndolo en el fondo de la vagina.

FORMA DE PRESENTACIÓN: Caja con 10 y 60 óvulos.
MEDIFARMA S.A.
Jr. Ecuador 787, Lima-Perú
Telf.: 332-6200