Amikalem Solucion Inyectable

AMIKALEM

SOLUCION INYECTABLE
Antibiótico

TEVA MEXICO

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Denominacion generica:

Amikacina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ampolleta contiene:

Sulfato de amikacina
equivalente a …….. 100, 250 y 500 mg
de amikacina base

Vehículo, cbp ……….. 2 ml

Indicaciones terapeuticas:

AMIKALEM está indicado en el tratamiento de las infecciones del aparato respiratorio bajo, del aparato genitourinario, de huesos y articulaciones, del sistema nervioso central, de piel y tejidos blandos, así como de infecciones intraabdominales (incluye peritonitis), septicemias (incluyendo sepsis neonatal), bacteriemias y quemaduras e infecciones posoperatorias producidas por bacterias gramnegativas sensibles.

AMIKALEM tiene actividad in vitro contra Pseudomonas spp., Escherichia coli, Proteus spp. (indolpositivo o indolnegativo), Providencia spp., Klebsiella-Enterobacter-Serratia spp., Acinetobacter (Mima-Herellea) spp. Se deberán realizar estudios bacteriológicos para identificar el microorganismo causal y su sensibilidad a la amikacina.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Las concentraciones séricas máximas promedio de aproximadamente 12, 16 y 21 mg/ml son obtenidas 1 hora después de la administración IM de 250 mg (3.7 mg/kg), 375 mg (5 mg/kg) y 500 mg (7.5 mg/kg), en una sola dosis, respectivamente. A las 10 horas, los niveles séricos son aproximadamente 0.3, 1.2 y 2.1 mg/ml, respectivamente. No existe evidencia de acumulación con dosis repetidas durante 10 días cuando se administra a las dosis recomendadas.

Con una función renal normal, cerca de 91.9% de una dosis IM, se excretó sin cambios en la orina en las primeras 8 horas y 98.2% antes de 24 horas. Las concentraciones urinarias medias en 6 horas son de 563 mg/ml después de una dosis de 250 mg, 697 mg/ml después de una dosis de 375 mg y 832 mg/ml después de una dosis de 500 mg.

La vida media sérica promedio en adultos normales es ligeramente mayor de 2 horas con volumen de distribución aparente total promedio de 24 lt. (28% del peso corporal).

Mediante la técnica de ultrafiltración, se reporta un rango de fijación a proteínas séricas de 0 a 11%. La velocidad de depuración sérica es de aproximadamente 100 ml/minuto y la velocidad de depuración renal es de 94 ml/minuto, en sujetos con función renal normal.

AMIKALEM es excretado principalmente por filtración glomerular, los pacientes con función renal alterada o presión de la filtración glomerular disminuida excretan el medicamento mucho más lentamente prolongando la vida media sérica. Por tanto, debe vigilarse la función renal cuidadosamente y ajustar la dosis de manera adecuada.

Después de la administración a las dosis recomendadas se detectan concentraciones terapéuticas en tejidos óseos, cardiacos, pulmonares y en vesícula biliar; además de concentraciones importantes en la orina, bilis, esputo, secreciones bronquiales y líquidos intersticial, pleural y sinovial.

AMIKALEM ha demostrado atravesar la barrera placentaria y producir concentraciones importantes en líquido amniótico.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la amikacina y a otros aminoglucósidos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Los aminoglucósidos pueden causar daño fetal cuando se administran a mujeres embarazadas, debido a que cruzan la barrera placentaria; se han reportado casos de sordera congénita bilateral total o irreversible en niños cuyas madres recibieron algún tipo de aminoglucósido durante el embarazo.

Reacciones secundarias y adversas:

AMIKALEM como todos los demás aminoglucósidos es potencialmente inductor de toxicidad vestibular auditiva o renal y de bloqueo neuromuscular.

Raramente se pueden presentar otras reacciones adversas como erupción cutánea, fiebre medicamentosa, cefalea, parestesia, náusea y vómito, eosinofilia, artralgia, anemia, hipotensión e hipomagnesemia.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

AMIKALEM es potencialmente nefrotóxico, ototóxico y neurotóxico, se debe considerar la posibilidad de bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria cuando se administre AMIKALEM concomitantemente con agentes anestésicos o bloqueadores neuromusculares. Si esto llegara a ocurrir se pueden administrar sales de calcio para revertir este fenómeno.

AMIKALEM es incompatible con aminofilina, amfotericina, clorotiacida, dexametasona, heparina, fenitoína, tetraciclinas, vitaminas B y C, así como con cefalosporinas, nitrofuranos y sulfadiazina sódica.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Estudios relacionados en ratas y ratones no han revelado evidencia de alteraciones en la fertilidad o daño al feto debido a la amikacina.

No se cuenta con estudios de este tipo en humanos, pero la experiencia no muestra evidencia de efectos adversos sobre el feto. No se han reportado efectos de carcinogénesis o mutagénesis.

Dosis y via de administracion:

Intramuscular e intravenosa en pacientes con función renal normal:

• Para adultos, adolescentes y niños: La dosis sugerida es de 15 mg/kg/día dividida en 2 dosis iguales y administrada a intervalos similares durante 7 a 10 días.
  La dosis máxima para adultos no ha de exceder de 1.5 g al día, no puede ser empleado por más de 15 días.
• En recién nacidos: Se recomienda administrar una dosis de carga inicial de 10 mg/kg seguida de 7.5 mg/kg cada 12 horas.
• En prematuros: La dosis recomendada es 7.5 mg/kg cada 12 horas. En infecciones no complicadas del tracto urinario, se recomienda una dosis total diaria de 500 mg, en dosis única o dividida en 2 tomas.

Pacientes con función renal alterada: En estos casos se ajustará la dosis ya sea por administración de la dosis normal a intervalos prolongados o por administración de la dosis reducida a intervalos fijos, basándose siempre en la depuración de creatinina o en los valores de creatinina sérica.

Administración intravenosa: Agregar el contenido de la dosis requerida en 100 ó 200 ml de una solución diluyente estéril (solución salina normal o dextrosa al 5% u otra solución compatible), debiendo ser administrada lentamente en un periodo de 30 a 60 minutos para evitar bloqueo neuromuscular. La dosis diaria no debe exceder de los 15 a 20 mg/kg/día. AMIKALEM no debe mezclarse físicamente con otros medicamentos pudiéndose administrar solamente por separado.

Vía de administración: Intravenosa e intramuscular.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La diálisis peritoneal o hemodiálisis ayudarán a depurar la amikacina en sangre en caso de sobredosis o reacción tóxica. Los niveles de amikacina se reducen durante la hemofiltración arteriovenosa continua. La exanguinotransfusión puede ser considerada en el recién nacido.

Presentaciones:

Caja con 2 ampolletas con 100 mg/2 ml cada una.

Caja con 2 ampolletas con 500 mg/2 ml cada una.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. Este medicamento es de empleo delicado. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LEMERY, S.A. de C.V.
Mártires de Río Blanco No. 54
Colonia Huichapan Xochimilco
16030 México, D.F.

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Reg. Núm. 126M89, SSA
IEA-305535/98/IPPA