Agrippal S1 Suspension Inyectable

AGRIPPAL S1

SUSPENSION INYECTABLE
Inmunización contra la influenza tipo A y B

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Vacuna contra la gripe y trivalente tipos A y B.

Forma farmaceutica y formulacion:

Una dosis de 0.5 ml contiene:

Ingredientes activos: Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa) cultivados en huevos e inactivados con formaldehído a partir de las siguientes cepas:

A/Brisbane/59/2007 (H1N1) ……………….. 15 mcg HA*;
(Cepa análoga: A/Brisbane/59/2007, IVR-148)

A/Brisbane/10/2007 (H3N2) ……………….. 15 mcg HA*;
(Cepa análoga: A/Uruguay/716/2007, NYMC X-175C)

B/Brisbane/60/2008 …………………………. 15 mcg HA*;
(Cepa análoga: B/Brisbane/60/2008)

Vehículo: solución salina tamponada cbp …. 0.5 ml

* Hemaglutinina.

Esta vacuna cumple con los requisitos recomendados por la Organización Mundial de la Salud (hemisferio norte) y con la decisión de la Unión Europea para la temporada 2009-2010.

Indicaciones terapeuticas:

AGRIPPAL^® S1 está indicado en la profilaxis de la gripe (influenza), particularmente en sujetos que corren mayor riesgo de complicaciones asociadas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

AGRIPPAL^® S1 es una vacuna contra la influenza de subunidades desactivadas que contiene antígenos purificados neuraminidasa y hemaglutinina de la superficie de cada una de las cepas tipo A y B del virus de la influenza los cuales se recomiendan anualmente para su inmunización por la OMS.

AGRIPPAL^® S1 se fabrica utilizando un proceso estándar para preparación de subunidades de vacuna. Las cepas del virus de la influenza son desarrolladas individualmente en huevos embrionados de pollo e inactivados por formaldehído antes de la purificación de los antígenos de superficie. La potencia de la vacuna se expresa como la concentración de la proteína hemaglutinina.

La seroprotección con AGRIPPAL^® S1 generalmente se obtiene a las dos o tres semanas después de la aplicación. La duración de la inmunidad postvacunación varia pero usualmente es de 6 a 12 meses.

Contraindicaciones:

AGRIPPAL^® S1 está contraindicada en aquellos pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a los ingredientes activos, a cualquiera de los excipientes, a los huevos, proteínas de pollo, sulfato de neomicina y kanamicina, formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) y polisorbato 80. Embarazo, estados infecciosos y/o febriles agudos.

Precauciones generales:

Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer de supervisión y tratamiento médico adecuado en el caso raro de que se produjesen reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.

En ningún caso AGRIPPAL^® S1 deberá administrarse por vía intravascular.

La respuesta de los anticuerpos podría ser insuficiente en los pacientes que sufran de inmunodeficiencia endógena o iatrogénica.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Los datos disponibles sobre la vacunación de mujeres embarazadas, si bien son limitados, no indican efectos adversos sobre el feto o la madre atribuibles a la vacuna. En mujeres embarazadas con problemas clínicos que ven aumentado el riesgo por complicaciones debidas a la gripe, se aconseja la administración de la vacuna independientemente del periodo de embarazo.

AGRIPPAL^® S1 se puede usar durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Como todos los medicamentos AGRIPPAL^® S1 puede tener efectos indeseables.

Los efectos indeseables aquí indicados has sido clasificados en base a la frecuencia.

Frecuentes (> 1/100,

• Reacciones locales: enrojecimiento, tumefacción, dolor, equimosis, induración.
• Reacciones sistémicas: fiebre, malestar, escalofríos, fatiga, cefalea, sudoración, mialgia, artralgia.

Estos efectos indeseables suelen desaparecer al cabo de uno o dos días sin tratamiento.

Poco frecuentes (> 1/1,000,

• Reacciones cutáneas generalizadas, incluyendo prurito, urticaria o rash no específico.

Raros (> 1/10,000,

• Neuralgia, parestesia, convulsiones, trombocitopenia transitoria.
• Se han reportado reacciones alérgicas que en casos aislados han dado lugar a choque.

Muy raros (

• Vasculitis con implicación renal transitoria.
• Trastornos neurológicos como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

AGRIPPAL^® S1 puede administrarse junto con otras vacunas. La vacunación se deberá llevar a cabo en diferentes extremidades del cuerpo. Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse. Es posible que la respuesta inmunológica se vea reducida en pacientes bajo tratamiento con inmunosupresores.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación antigripal en pruebas serológicas para identificar anticuerpos contra VIH1, Hepatitis C y más que nada HTLV1 por medio del método ELISA. La técnica del Western-Blot permite la identificación de los resultados falsos. Las reacciones falsas positivas transitorias podrían deberse a las IgM de respuesta a la vacuna.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los datos de los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad y tolerancia local, no muestran ningún riesgo específico para el hombre.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración:La vía de administración de AGRIPPAL^® S1 es intramuscular o subcutánea profunda.

La vacuna deberá estar a temperatura ambiente y ser agitada antes de su administración.

Intramuscular: En la zona glútea o deltoidea para los adultos y niños mayores de 12 años, en pacientes menores de esta edad es preferible la zona glútea.

Dosis:

• Niños de 6 meses hasta 3 años de edad, media dosis (0.25 ml). Si es la primera vez que se vacuna al paciente, repetir la misma dosificación 4 semanas después.
• Niños de 3 a 12 años de edad: una dosis (0.5 ml). Repetir la dosis 4 semanas después si es la primera vez que se vacuna al paciente.
• Adultos: una dosis (0.5 ml).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

A la fecha no se han reportado efectos por sobredosis con AGRIPPAL^® S1.

Presentaciones:

Caja con una ampolleta con 0.5 ml (una dosis) para venta al público.

Caja con una jeringa prellenada con 0.5 ml (una dosis) para venta al público e instructivo anexo.

Caja colectiva con 10 ampolletas y/o jeringas prellenadas con 0.5 ml (una dosis cada una) para venta al público e instructivo anexo (únicamente para jeringa).

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No congelar. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Agítese antes de usarse. No usar la vacuna después de la fecha de vencimiento indicada en la caja. Literatura exclusiva para médicos.

“Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V., Calzada de Tlalpan No. 1779 Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, 04120, teléfono 54 20 86 85, en el Interior de la República 01 800 718 54 59”.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Italia por: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Vía Fiorentina 1
53100 Siena, Italia
Distribuido por: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calz. de Tlalpan 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México, D.F.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 355M99, SSA IV
093300415D0093/IPPA