Adisar

FÓRMULAS
ADISAR 10: Cada CÁPSULA contiene: Sibutramina clorhidrato monohidrato 10,00 mg
Excipientes, c.s.
ADISAR 15: Cada CÁPSULA contiene: Sibutramina clorhidrato monohidrato 15,00 mg
Excipientes, c.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La sibutramina ejerce sus efectos terapéuticos principalmente a través de sus metabolitos M1 y M2 mediante la inhibición de la recaptación de noradrenalina, serotonina y dopamina. Se ha demostrado que la sibutramina y sus metabolitos no estimulan la liberación de estos mediadores y que, con el uso crónico, no producen depleción cerebral de los mismos. La sibutramina y sus metabolitos no presentan efecto anticolinérgico ni antihistamínico y presentan una baja afinidad por los receptores de la serotonina (5-HT1, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5- HT2C), de la noradrenalina (B, B1, B3, CX1 y CX2), de la dopamina (D1 y D2), de las benzodiazepinas y del glutamato. Tampoco presentan efecto inhibidor de la monoaminooxidasa.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Tratamiento complementario de la obesidad.
INDICACIONES: ADISAR está indicado en el tratamiento de la obesidad como complemento de la dieta hipocalórica, tanto para disminuir de peso como en el mantenimiento de la disminución de peso. ADISAR está indicado en los pacientes obesos con un índice de masa corporal (IMC) =30 kg/m2 y también en los pacientes con un IMC =27 kg/m2 que presentan otros factores de riesgo asociados
(p. ej.: diabetes, dislipidemia, hipertensión).
ADISAR sólo debe emplearse en los pacientes que no hayan respondido adecuadamente a un régimen apropiado de reducción de peso.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis inicial recomendada es de 1 cápsula de 10 mg una vez al día, preferentemente a la mañana, junto o lejos de las comidas. Las cápsulas deben ingerirse enteras, sin masticar, con un vaso de agua. En caso de no obtenerse una respuesta adecuada a las cuatro semanas de tratamiento, puede incrementarse la dosis a 15 mg por día, teniendo en cuenta las posibles variaciones de la presión arterial y/o de la frecuencia cardíaca. La dosis máxima recomendada es de 15 mg por día. Duración del tratamiento: No existe experiencia clínica suficiente que demuestre la eficacia y la seguridad de la sibutramina en tratamientos de más de un año. El médico deberá reconsiderar el tratamiento si a los tres meses no observara una disminución del peso corporal igual o mayor al 5% del peso inicial. Podrán continuar el tratamiento más de 12 meses aquellos pacientes que han presentado una pérdida de peso superior al 10% del peso inicial dentro del primer año de tratamiento.

CONTRAINDICACIONES: ADISAR está contraindicado en los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la sibutramina o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoamino­oxidasa (ver Advertencias).
Pacientes en tratamiento con otros inhibidores del apetito de acción central. Pacientes con anorexia nerviosa. Embarazo y lactancia. Niños y adoles­centes menores de 16 años.
ADVERTENCIAS: Antes de iniciar el tratamiento con ADISAR deben descartarse las causas or­gánicas de obesidad (p. ej., hipotiroidismo no tratado). La sibutramina puede producir aumentos significativos de la presión arterial y/o la frecuencia cardíaca en algunos pacientes. Por tal motivo, se deben controlar la presión arterial y la frecuencia cardíaca antes de iniciar el tratamiento y luego regularmente durante su transcurso, desconti­nuan­do el tratamiento en aquellos que experimentan aumentos clínicamente significativos. ADISAR debe administrarse con precaución a los pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y no debe administrarse a pacientes con hipertensión no controlada o con antecedentes de cardiopatía isqué­mica, de insuficiencia cardíaca congestiva, de arritmias cardíacas o de accidente cerebrovascular.
ADISAR es un inhibidor de la recaptación de nora­drenalina, serotonina y dopamina y no debe ser utilizado concomitantemente con los inhibidores de la MAO. Deben dejarse transcurrir por lo menos 2 semanas desde la interrupción de los IMAO antes de comenzar el tratamiento con ADISAR. De la misma manera, deben dejarse transcurrir por lo menos 2 semanas desde la interrupción de ADISAR antes de comenzar el tratamiento con IMAO.
Como la sibutramina puede provocar midriasis, debe emplearse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.

PRECAUCIONES: ADISAR debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de convulsiones y debe interrumpirse el tratamiento de inmediato ante la aparición de las mismas.
La sibutramina no alteró el rendimiento psico­motriz o cognoscitivo en los voluntarios sanos. Sin embargo, todas las drogas con acción sobre el SNC pueden afectar el pensamiento, la conciencia y la habilidad motriz.
Se recomienda no administrar ADISAR a pacientes con insuficiencia renal o hepática severas.
El médico debe evaluar cuidadosamente a los pacientes con el objeto de detectar antecedentes de abuso de drogas.
En los casos positivos extremará los controles tratando de observar signos de mal uso o abuso (p. ej.: desarrollo de tolerancia, aumentos de la dosis, conductas de procuración de drogas).
Carcinogénesis, mutagénesis, efectos sobre la fertilidad: Los estudios experimentales en animales han demostrado que la sibutramina carece de efectos carcinogénicos y mutagénicos y no produce alteración de la fertilidad.
Embarazo: No existen estudios bien controlados con sibutramina en mujeres embarazadas. El uso de ADISAR durante el embarazo está contraindica­do. Las mujeres en edad fértil deben emplear algún método anticonceptivo durante el tratamiento.
Lactancia: Se desconoce si la sibutramina o sus metabolitos se eliminan en la leche. ADISAR está contraindicado durante la lactancia.
Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad y eficacia de la sibutramina en los menores de
16 años; por lo tanto, su uso está contraindicado en este grupo etario.
Uso geriátrico: No existe una casuística sufi­ciente que permita establecer diferencias relacionadas con la edad. Se recomienda administrarlo con precaución, teniendo en cuenta que los pacientes ancianos son más proclives a presentar alteraciones de las funciones cardíaca, hepática o renal, otras enfermedades concomitantes y otros tratamientos medicamentosos.
Interacciones medicamentosas: ? Anticonceptivos orales: La sibutramina no inhi­be la supresión de la ovulación por anticonceptivos.
No se observaron interacciones sistémicas significativas.
? Drogas con unión elevada a las proteínas plas­máticas: Aunque la sibutramina y sus metabo­li­tos activos M1 y M2 presentan una elevada unión a las proteínas plasmáticas (=94%), sus bajas concentraciones y sus características básicas hacen improbable la interacción con otras drogas de elevada unión proteica, como la war­farina y la fenitoína.
No se han estudiado las interacciones in vitro.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más frecuentes han sido: cefalea, sequedad bucal, anorexia, insomnio y constipación.
Las reacciones adversas observadas en =1% y más frecuentemente que con el placebo fueron las siguientes: Generales: Frecuentemente: cefalea. Ocasionalmente: lumbalgia, síndrome gripal, lesión accidental, astenia, dolor abdominal, dolor torácico, dolor cervical, reacción alérgica, fiebre.
Cardiovasculares: Ocasionalmente: taquicardia, vasodilatación, migraña, hipertensión/aumento de la presión arterial, palpitaciones.
Digestivas: Frecuentemente: anorexia, constipación. Ocasionalmente: aumento del apetito, náuseas, dispepsia, gastritis, vómitos, trastornos rectales, diarrea, flatulencia, gastroenteritis, trastornos dentales.
Metabólicas y nutricionales: Ocasionalmente: sed, edema generalizado, edema periférico.
Osteomusculares: Ocasionalmente: artralgia, mialgia, tenosinovitis, trastornos articulares, artritis.
Neurológicas: Frecuentemente: sequedad bucal, insomnio. Ocasionalmente: mareos, nerviosismo, ansie­dad, depresión, parestesia, somnolencia, estimulación del SNC, labilidad emocional, agitación, calambres en las piernas, hipertonía, pensamiento anormal.
Respiratorias: Frecuentemente: rinitis, faringitis. Ocasionalmente: sinusitis, aumento de la tos, laringitis, bronquitis, disnea.
De la piel y faneras: Ocasionalmente: rash, sudoración, herpes simple, acné, prurito.
Órganos de los sentidos: Ocasionalmente: alteración del gusto, trastornos auditivos, otalgia, ambliopía.
Urogenitales: Ocasionalmente: dismenorrea, infección urinaria, candidiasis vaginal, metro­rragia, trastornos menstruales.
Hallazgos de laboratorio: Ocasionalmente (1,6%) se han informado pruebas de la función he­pá­tica anormales, incluyendo aumentos de TGO, TGP, GGT, LDH, fosfatasa alcalina y bilirrubina. Los valores clínicamente significativos (= a 3 veces el límite superior normal) presentaron una inci­den­cia muy baja (0% a 0,6%).
Los valores anormales fueron esporádicos, frecuentemente dismi­nu­yeron con la continuación del tratamiento y no mostraron una relación clara con la dosis.
Se han informado además las siguientes reacciones adversas: ? Convulsiones: Se han informado tres casos de convulsiones, dos de los cuales tenían factores predisponentes (antecedentes de epilepsia, tumor cerebral).
? Equimosis, trastornos de sangrado: Raramente (0,7%) se han informado casos de equimosis en pacientes tratados con sibutramina. ADISAR puede tener efecto sobre la función plaquetaria debido a su efecto sobre la captación de sero­tonina.
? Nefritis intersticial: Se ha informado un caso de nefritis intersticial con recuperación completa luego del tratamiento con diálisis y corticosteroides.

La experiencia clínica con sobredosis de sibutramina es muy limitada. Sólo se han informado 3 casos y ninguno de ellos fue fatal. En caso de sobredosis, se recomienda iniciar el tratamiento sin demoras en una unidad de cuidados intensivos.
Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate: evacuación gástrica (inducción del vómito, lavado gástrico), mantenimiento de la vía respiratoria y oxigenación adecuada. Control de los signos vitales y de la función cardiovascular. Tratamiento sintomático y de sostén. En caso de hipertensión arterial o taquicardia, podrá hacerse uso cuidadoso de los beta-bloqueantes.
No existe un antídoto específico. Se desconoce la utilidad de diuresis forzada de la hemodiálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis inicial recomendada es de 1 cáp­sula de 10 mg una vez al día, preferentemente a la mañana, junto o lejos de las comidas. Las cápsulas deben ingerirse enteras, sin masticar, con un vaso de agua. En caso de no obtenerse una respuesta adecuada a las cuatro semanas de tratamiento, puede incrementarse la dosis a 15 mg por día, teniendo en cuenta las posibles variaciones de la presión arterial y/o de la frecuencia cardíaca.
La dosis máxima recomendada es de 15 mg por día.
Duración del tratamiento: No existe experiencia clínica suficiente que demuestre la eficacia y la seguridad de la sibutramina en tratamientos de más de un año. El médico deberá reconsiderar el tratamiento si a los tres meses no observara una disminución del peso corporal igual o mayor al 5% del peso inicial. Podrán continuar el tratamiento más de 12 meses aquellos pacientes que han presentado una pérdida de peso superior al 10% del peso inicial dentro del primer año de tratamiento.

Manténgase alejado del alcance de los niños. Conservarlo en lugar seco a temperatura ambiente de 25 °C. Variación admitida entre 15 y 30 °C.

ADISAR 10 mg: Envase que contiene 30 y 90 cáp­sulas.
ADISAR 15 mg: Envase que contiene 30 y 90 cáp­sulas. Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción médica y no puede repetirse sin una nueva receta médica.
Producto medicinal.
Manténgase alejado del alcance de los niños.
Conservarlo en lugar seco a temperatura ambiente de 25 °C. Variación admitida entre 15 y 30 °C.