Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
ZOVIRAX
GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.
Aciclovir.
Cada g contiene:
Aciclovir …………. 30 mg
Excipiente, cbp …. 1.00 g
Farmacocinética:El aciclovir se absorbe rápidamente a través del epitelio corneal y de los tejidos oculares superficiales, lo que produce concentraciones antivirales en el humor acuoso. No ha sido posible detectar al aciclovir en sangre después de la aplicación tópica de ZOVIRAX* Ungüento oftálmico, por los métodos disponibles, aunque en orina se han detectado trazas. Estos niveles, sin embargo, no son terapéuticamente significativos.
Farmacodinamia:El aciclovir es un agente antiviral altamente efectivo in vitro contra los virus del herpes simple (VHS) tipos I y II y del virus de la Varicela-Zoster, sin embargo es baja su toxicidad para las células de los mamíferos. El aciclovir es fosforilado y transformado en el compuesto activo trifosfato de aciclovir, después de penetrar a la célula infectada. El primer paso en este proceso requiere de la presencia de la timidín quinasa viral.
El trifosfato de aciclovir actúa como inhibidor y sustrato de la polimerasa viral del ADN y bloquea, la anterior síntesis del ADN viral sin afectar los procesos celulares normales.
Los pacientes no deben usar lentes de contacto cuando utilicen ZOVIRAX* Ungüento oftálmico.
Embarazo:Los estudios post-comercialización de aciclovir han documentado los resultados de los embarazos de mujeres expuestas a cualquiera de las formulaciones de ZOVIRAX*. Los hallazgos no muestran un incremento en el número de defectos congénitos entre los sujetos expuestos a ZOVIRAX* al ser comparados con la población general. Los defectos al nacer no mostraron un patrón consistente o único que sugiriera una causa común.
El uso de ZOVIRAX* Ungüento en el embarazo debe ser considerado sólo cuando los beneficios potenciales superen la posibilidad de riesgos mayores.
Lactancia:Los datos limitados en los seres humanos demuestran que el fármaco pasa a la leche materna después de su administración sistémica. Sin embargo, la dosis recibida por un lactante sería insignificante.
Se han utilizado los estudios clínicos con aciclovir ungüento oftálmico al 3%, para asignar las frecuencias de eventos adversos por categorías. Debido a la naturaleza de las reacciones adversas observadas, no es posible determinar inequívocamente que eventos se relacionaron con la administración del medicamento y cuáles se relacionaron propiamente con la enfermedad.
Los reportes de eventos adversos espontáneos se utilizaron como base para asignar la frecuencia de dichos eventos en el período poscomercialización.
Alteraciones del sistema inmune:
Alteraciones oftalmológicas:
Los estudios in vitro e in vivo indican que el aciclovir no ofrece ningún riesgo genético en el hombre.
Se han reportado efectos adversos reversibles sobre la espermatogénesis, en la mayoría de los casos asociados con toxicidad general en ratas y perros, pero únicamente a dosis muy superiores de aciclovir que las empleadas terapéuticamente.
Los estudios realizados en dos generaciones en ratones, no revelaron efecto alguno de aciclovir sobre la fertilidad cuando fue administrado por vía oral.
No hay información sobre el efecto de ZOVIRAX* Ungüento oftálmico sobre la fertilidad en humanos. Se ha demostrado en el hombre que las tabletas de ZOVIRAX*, no tienen efecto definitivo sobre la cuenta espermática, sobre su morfología ni sobre su movilidad.
La administración sistémica de aciclovir en pruebas estándar internacionalmente aceptadas, no produjo efectos embriotóxicos ni teratogénicos en conejos, ratas y ratones.
En una prueba no convencional en ratas, se observaron anomalías fetales, pero únicamente después de aplicarlo por vía subcutánea a dosis altas. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.
Vía de administración: Oftálmica.
La dosis es idéntica en todas las edades.
Deberá aplicarse una cantidad aproximada de 10 mm del ungüento dentro del saco conjuntival inferior, cinco veces al día a intervalos de aproximadamente cuatro horas. El tratamiento deberá continuarse por lo menos durante 3 días después de la curación.
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