Zolmitriptan Aristo 2,5 Mg

Zolmitriptán Aristo contiene zolmitriptán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados triptanes.

Zolmitriptán Aristo sirve para tratar el dolor de cabeza migrañoso.

Los síntomas de la migraña pueden estar causados por una dilatación de los vasos sanguíneos en la cabeza. Se cree que Zolmitriptán Aristo disminuye la dilatación de estos vasos sanguíneos. Esto ayuda a la desaparición del dolor de cabeza y de otros síntomas de una crisis de migraña, tales como la sensación de náuseas o presencia de vómitos (náuseas y vómitos) y la sensibilidad a la luz y al ruido.

Zolmitriptán Aristo actúa únicamente cuando se ha iniciado una crisis de migraña.No evitará que usted sufra una crisis.

No tome Zolmitriptán Aristo si:

• es alérgico al principio activo zolmitriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• tiene la tensión arterial elevada
• tiene o ha tenido alguna vez problemas cardíacos, incluyendo un ataque cardiaco, angina (dolor torácico causado por el ejercicio o el esfuerzo), angina de Prinzmetal (dolor en el pecho que se produce en reposo) o ha experimentado síntomas relacionados con el corazón tales como dificultad para respirar o presión sobre el pecho
• ha tenido un ictus (accidente cerebrovascular) o síntomas de corta duración similares al ictus (ataque isquémico transitorio o AIT)
• tiene problemas de riñón graves
• está tomando al mismo tiempo otros medicamentos para la migraña (por ejemplo ergotamina o medicamentos de tipo ergótico como dihidroergotamina y metisergida) u otros medicamentos para la migraña del grupo de los triptanes. Para información adicional, ver el apartado siguiente: “Uso de otros medicamentos”.

Si no está seguro de si algo de esto le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar zolmitriptán si tiene:

• tiene riesgo de sufrir una enfermedad cardiaca isquémica (flujo sanguíneo escaso en las arterias del corazón). El riesgo es mayor si usted fuma, tiene la tensión arterial alta elevada, niveles altos de colesterol, diabetes o si algún familiar tiene una enfermedad cardiaca isquémica
• le han comunicado que tiene el Síndrome de Wolf-Parkinson-White (un tipo de latido cardiaco anormal)
• ha tenido alguna vez problemas de hígado
• padece dolores de cabeza diferentes a su cefalea migrañosa habitual
• está tomando cualquier otro medicamento para el tratamiento de la depresión (ver “Uso de otros medicamentos” más adelante en este apartado)

Si acude a un hospital, comunique al personal médico que está tomando Zolmitriptán Aristo.

Niños y adolescentes

Zolmitriptán Aristo no está recomendado en personas menores de 18 años

Al igual que ocurre con otros tratamientos para la migraña, el uso excesivo de Zolmitriptán puede producir dolores de cabeza diarios o empeoramiento de sus dolores de cabeza migrañosos. Consulte a su médico si piensa que éste es su caso. Puede ser necesario que deje de utilizar Zolmitriptán Aristo para corregir el problema.

Toma de Zolmitriptán Aristo con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos para la migraña

• triptanes, exceptuando Zolmitriptán
• Si toma otros triptanes diferentes a zolmitriptán, deje transcurrir 24 horas antes de tomar zolmitriptán. Después de tomar zolmitriptán deje transcurrir 24 horas antes de tomar otros triptanes diferentes a zolmitriptán.
• si toma medicamentos que contienen ergotamina o medicamentos de tipo ergótico (tales como dihidroergotamina o metisergida), deje transcurrir 24 horas antes de tomar Zolmitriptán
• tras tomar Zolmitriptán, deje transcurrir 6 horas antes de tomar ergotamina o medicamentos de tipo ergótico.

Medicamentos para la depresión

• moclobemida o fluvoxamina
• medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• medicamentos denominados IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina) tales como venlafaxina, duloxetina.

Otros medicamentos

• cimetidina (para la indigestión o las úlceras de estómago)
• un antibiótico del grupo de las quinolonas (tal como ciprofloxacino)

Si está utilizando preparados de hierbas medicinales que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), puede ser más probable que acontecieran efectos adversos de Zolmitriptán.

Zolmitriptán Aristo con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Zolmitriptán Aristo con o sin alimentos. Esto no influye sobre la forma en la que Zolmitriptán Aristo actúa.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce si la toma de Zolmitriptán durante el embarazo es perjudicial

Evite la lactancia en el plazo de 24 horas tras la toma de Zolmitriptán Aristo.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento al igual que la migraña puede causar somnolencia. Si nota estos efectos, evite conducir o utilizar máquinas ya que puede ser peligroso.

Zolmitriptán Aristo comprimidos recubiertos contiene lactosa que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha dicho que no puede tolerar o digerir algunos azúcares (padece intolerancia a ciertos azúcares), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zolmitriptán Aristo indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Puede tomar Zolmitriptán Aristo tan pronto como se inicie una cefalea migrañosa. También puede tomarlo una vez que se haya iniciado una crisis.

La dosis recomendada es de un comprimido de 2,5 mg.

Trague el comprimido con agua.

Puede tomar otro comprimido después de dos horas, si la migraña aún persiste o si reaparece en el plazo de 24 horas.

Si los comprimidos no le proporcionan suficiente ayuda para su migraña, informe a su médico. Su médico podría aumentar la dosis a 5 mg o cambiar su tratamiento.

No use más que la dosis que le han prescrito.

No use más de dos dosis durante un día. Si le han prescrito el comprimido de 2,5 mg, la dosis diaria máxima es de 5 mg. Si le han prescrito el comprimido de 5 mg, la dosis diaria máxima es de 10 mg.

Uso en pacientes de edad avanzada

Zolmitriptán Aristo no está recomendado en personas mayores de 65.

Uso en niños y adolescentes

Zolmitriptán Flash Aristo no está recomendado en personas menores de 18 años

Si toma más Zolmitriptán Aristo del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Zolmitriptán Aristo

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento conZolmitriptán Aristo

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los síntomas que se mencionan a continuación pueden ser parte de la crisis misma de migraña.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Sensaciones anormales tales como hormigueo en los dedos de la mano y de los pies o piel sensible al tacto.
• Sensación de somnolencia, mareo o calor.
• Dolor de cabeza.
• Latido cardíaco irregular.
• Náuseas, vómitos.
• Dolor de estómago.
• Sequedad de la boca.
• Debilidad muscular o dolor muscular.
• Sensación de debilidad.
• Pesadez, tensión, dolor o presión en la garganta, cuello, brazos y piernas o tórax.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Latido cardíaco muy rápido.
• Tensión arterial ligeramente más alta.
• Aumento en la cantidad de orina producida o en el número de veces que necesita ir a orinar.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reacciones alérgicas/hipersensibilidad, incluyendo erupción protuberante (habones) e hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y garganta. Si piensa que Zolmitriptán Aristo le está produciendo una reacción alérgica,deje de usarlo y contacte inmediatamente con su médico.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• Angina (dolor en el tórax, a menudo causado por el ejercicio), ataque cardíaco o espasmo de los vasos sanguíneos del corazón. Si observa dolor en el tórax o falta de aliento tras la toma de Zolmitriptán Aristo,contacte con su médico y no tome más Zolmitriptán Aristo.
• Espasmo de los vasos sanguíneos del intestino que puede dañar su intestino. Puede observar dolor de estómago o diarrea sanguinolenta. Si esto ocurre,contacte con su médico y no tome más Zolmitriptán Aristo.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo e efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website:www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Zolmitriptán Aristo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar por encima de30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zolmitriptán Aristo

El principio activo es zolmitriptán. Zolmitriptán Aristo comprimidos recubiertos con película EFG contiene 2,5 mg de zolmitriptán.

Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, almidón glicolato sódico (de patata), polietilenglicol (E1521), estearato magnésico y dióxido coloidal de sílice. Recubrimiento: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, polietilenglicol (E1521) y óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto de Zolmitriptán Aristo y contenido del envase

• Los comprimidos son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos y biconvexos. Están marcados con “FC” en una cara y “2,5” en la otra.
• Zolmitriptán Aristo 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en envase blíster de aluminio/aluminio con 3 ó 6 comprimidos.

Zolmitriptán Aristo puede también estar disponible en forma de comprimidos recubiertos con película de 5 mg, y de comprimidos bucodispersables de 2,5 mg y de 5 mg.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

Responsable de la fabricación:

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES (MEDINSA)

C/Solana, 26.

28850, Torrejón de Ardoz (Madrid)

O

West Pharma – Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugal).

Este prospecto ha sido aprobado en Fecha de la última revisión de este prospecto: MAYO 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web dela AgenciaEspañolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/