ZOLISTÁNCOMPRIMIDOS(Mizolastina)
En este prospecto:
1. Qué es Zolistán y para qué se utiliza. 2. Antes de tomar Zolistán. 3. Cómo tomar Zolistán. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Zolistán.
ZOLISTÁN, 10 mg, comprimidos recubiertos
Mizolastina
Cada comprimido contiene mizolastina (DCI) 10 mg. Excipientes: aceite de ricino hidrogenado, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, ácido tartárico, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), propilenglicol.
Titular:
LABORATORIOS NOVAG, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 – BARCELONA
Fabricante:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE.
Avenue Gustave Eiffel, 30-36
37000 – Tours– FRANCIA
1. QUÉ ES ZOLISTÁN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zolistán son comprimidos alargados, blancos, recubiertos, de liberación modificada, con una cara ranurada y las letras “MZI 10” grabadas en la cara opuesta. Se presenta en envases con 20 comprimidos.
Zolistán tiene una acción antialérgica prolongada.
Este medicamento está indicado en el tratamiento de los síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica estacional y crónica (estornudos, picor, secreciones y taponamiento nasal) y de la
urticaria (alergia en la piel).
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar Zolistán.– – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios 2. ANTES DE TOMAR ZOLISTÁN
No tome Zolistán:
– Si Ud. es alérgico a la mizolastina o a cualquiera de los componentes de los comprimidos. – Si Ud. está tomando antifúngicos orales (medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por hongos) o antibióticos macrólidos (eritromicina oral). – Si Ud. tiene o ha tenido una enfermedad importante del corazón o del hígado. – Si Ud. tiene o ha tenido prolongación del intervalo QT (anomalía en el electrocardiograma) o desequilibrio electrolítico, en particular hipocaliemia (disminución del potasio en sangre). – Si Ud. tiene o ha tenido bradicardia (latido del corazón lento). – Si Ud. está tomando medicamentos que prolonguen el intervalo QT, tales como antiarrítmicos.
Tenga especial cuidado con Zolistán:
– Si Ud. está tomando cualquier medicamento, en especial medicamentos para el tratamiento de enfermedades del corazón.
– Si su médico le ha dicho que usted padece una intolerancia a algún azúcar, contacte con su médico antes de tomar este medicamento, ya que Zolistan contiene lactosa.
Uso en niños
Los niños menores de 12 años de edad no deben tomar Zolistán.
Uso en ancianos
Los ancianos podrían ser particularmente sensibles al efecto sedante de mizolastina.
Los ancianos que sufran o hayan tenido alguna enfermedad de corazón deberán advertírselo a su médico antes de tomar Zolistán.
Los pacientes diabéticos, los que tienen o han tenido desequilibrio electrolítico y los pacientes que padecen arritmias cardíacas deberán ser monitorizados periódicamente ya que mizolastina puede modificar la glucemia (nivel azúcar en la sangre) y los electrolitos.
Este medicamento por contener aceite de ricino hidrogenado como excipiente puede producir náuseas, vómitos, cólico y, a altas dosis, purgación severa. No se deberá tomar Zolistán en caso de obstrucción intestinal.
Toma de Zolistán con alimentos y bebidas
Zolistán puede tomarse con las comidas o entre ellas.
Zolistán no modifica los efectos producidos por el alcohol. No obstante, como con cualquier otro medicamento, no debe beber alcohol en cantidades excesivas, cuando esté tomando Zolistán.
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Como con todos los medicamentos, debería evitarse el empleo de mizolastina durante el embarazo, en particular durante los tres primeros meses.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Mizolastina se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso en mujeres en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
Si Ud. está tomando Zolistán, deberá comprobar su capacidad de respuesta y sus reflejos antes de conducir o utilizar máquinas o realizar tareas complicadas. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Toma de otros medicamentos:
Con el fin de evitar posibles interacciones con otros medicamentos, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, especialmente ketoconazol
(medicamento para eliminar hongos) o eritromicina (antibiótico), e incluso los adquiridos sin receta médica.
No debe tomar Zolistán si está tomando los siguientes medicamentos: cimetidina, ciclosporina y nifedipino que, por su acción sobre el hígado, pueden potenciar de forma peligrosa los efectos de
Zolistán.
3. CÓMO TOMAR ZOLISTÁN
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Adultos, ancianos y niños a partir de 12 años de edad:
Tome un comprimido (10 mg de mizolastina) una vez al día.
Ingiera el comprimido durante las comidas o entre ellas, con una cantidad suficiente de líquido – por ejemplo, un vaso de agua.
Zolistán son comprimidos para vía oral. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Zolistán. No suspenda el tratamiento antes, ya que no se conseguirá el efecto deseado.
Si Ud. toma más Zolistán del que debiera: Si usted ha tomado Zolistán más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al
Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar zolistán
Si se olvida de tomar algún comprimido, ingiera otro lo antes posible pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Zolistán puede tener efectos adversos.
– Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, sequedad de boca, náuseas. – Trastornos del sistema nervioso central y psiquiátricos Frecuentes: somnolencia frecuentemente de carácter transitorio, dolor de cabeza, vértigos.
Poco frecuentes: ansiedad y depresión.
– Trastornos al nivel del hígado Poco frecuentes: elevación de las enzimas del hígado. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios – Trastornos en la
sangre Muy raro: descenso en el recuento de neutrófilos (células sanguíneas).
– Trastornos cardiovasculares Poco frecuentes: hipotensión, taquicardia (incremento del ritmo cardíaco),
palpitaciones. Muy raros: síncope.
– Trastornos musculoesqueléticos Poco frecuentes: artralgia (dolor de las articulaciones) y mialgia (dolor de los músculos).
– Otros trastornos: Frecuentes: astenia (debilidad, falta de energía) frecuentemente de carácter transitorio, aumento del apetito asociado con incremento de peso.
Muy raros: reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis (reacción alérgica general aguda), angioedema, erupción cutánea/urticaria generalizadas, picor e hipotensión. Se han notificado casos de espasmos de bronquios y agravamiento del asma, pero en vista de la alta frecuencia de asma en esta población de pacientes en tratamiento, la relación causal es incierta.
El tratamiento con ciertos antialérgicos se ha asociado con un incremento del riesgo de arritmias cardíacas
(alteración del ritmo cardíaco) graves en sujetos susceptibles.
Se han observado, raramente, alteraciones menores de la cantidad de glucosa y electrolitos en la
sangre. Los pacientes de riesgo (diabéticos, personas susceptibles al desequilibrio de electrolitos en la
sangre y con arritmias cardíacas) deben ser controladas periódicamente.
Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ZOLISTÁN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Zolistan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Si Zolistan se encuentra en blisters de aluminio/PVC o en frascos de polipropileno con tapón de polietileno, no conservar a temperatura superior a 25ºC.
Si Zolistan se encuentra en blisters de oPA/aluminio/PVC, no requiere condiciones especiales de conservación.
Tenga en cuenta las condiciones de conservación descritas en la caja.
No tome Zolistan si observa que los comprimidos han cambiado de color.
Texto aprobado: Marzo 2004
Versión: Julio 2005 MINISTERIO DE SANIDAD,
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