Zolafren 2,5 Mg Capsulas Duras Efg

Zolafren pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y está indicado para tratar las siguientes enfermedades:

• Esquizofrenia,una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentircosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad.
• Trastorno maniaco de moderado a grave, caracterizado por síntomas tales como excitación o euforia.

Zolafren ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.

No tome Zolafren:

• Si es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor,hinchazón de la cara o de los labios, o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a sumédico.
• Si previamente le han diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma(aumento de la presión en el ojo).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomarZolafren.

• No se recomienda el uso deZolafren en pacientes de edad avanzada con demencia ya que puede tener efectos adversos graves.

• Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomadoZolafren, dígaselo a su médico.
• En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
• Se ha observado un aumento de peso en pacientes que están tomando Zolafren. Usted y su médico deben comprobar su peso con regularidad.
• Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los pacientes que están tomando Zolafren. Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar Zolafren, y de forma regular durante el tratamiento.
• Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con su médico, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociadoscon la formación de coágulos de sangre.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:

• Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).
• Enfermedad de Parkinson
• Problemas de próstata
• Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
• Enfermedad del hígado o riñón
• Alteraciones de la sangre
• Enfermedades del corazón
• Diabetes
• Convulsiones

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vezun infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensiónarterial.

Niños y adolescentes

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Zolafren.

Uso deZolafrencon otros medicamentos

Sólo use otros medicamentos al mismo tiempo queZolafrensi su médico se lo autoriza. Esposible que sienta cierta sensación de sueño si combina Zolafren con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, diga a su médico si está tomando:

• medicación para la enfermedad de Parkinson.
• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico). Puede que necesiten cambiar su dosis deZolafren.

Uso deZolafrencon alcohol

No debe beber alcohol si le han administradoZolafrenporquepuede producir somnolencia.

Embarazoylactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar estemedicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Zolafrenpueden pasar a la leche materna.

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han usado Zolafren en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer. Si su bebé tiene cualquiera de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Zolafren puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos, así como la propia enfermedad, pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por tanto, no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

Zolafren contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará cuántas cápsulas deZolafrendebe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria deZolafrenoscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas, pero no deje de tomarZolafrena menos que se lo diga sumédico.

Las cápsulas deZolafrense deben tomar una vez al día, siguiendo las indicacionesde su médico. Procure tomar las cápsulas a la misma hora todos los días. Puede tomarlas con osin alimentos. Las cápsulas duras deZolafrenson para administraciónpor vía oral. Debe tragar las cápsulas completas con agua.

Si toma másZolafrendel que debe

Los pacientes que han tomado más Zolafren del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla,movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de lafrecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial,ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital si nota cualquiera de los síntomas antes mencionados. Enséñele al médico el envase con las cápsulas.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomarZolafren

Tome su cápsula tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosisolvidadas.

Si interrumpe el tratamiento conZolafren

No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importanteque continúe tomando Zolafren mientras se lo diga su médico.

Si deja de tomar Zolafren de forma repentina, pueden aparecer síntomas comosudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puedesugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:

• movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) especialmente de la cara o de la lengua.
• coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudoración, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al médico de inmediato.
• combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Aumento de peso
• Somnolencia
• Aumento de los niveles de prolactina en sangre

En las primeras fases deltratamiento, algunas personas pueden sentir mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos),sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecerespontáneamente, pero si no ocurriera así, consulte con su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas, lípidos circulantes yal comienzo del tratamiento aumentostemporales de las enzimas hepáticas
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina
• Aumento de los niveles de ácido úrico ycreatinafosfoquinasa en sangre
• Aumento del apetito
• Mareos
• Agitación
• Temblor
• Movimientos extraños (discinesia)
• Estreñimiento
• Sequedad de boca
• Erupción en la piel
• Pérdida de fuerza
• Cansancio excesivo
• Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies
• Fiebre
• Dolor en lasarticulaciones
• Disfunciones sexuales tales como disminución de la libido en hombres y mujereso disfunción eréctil en hombres

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hipersensibilidad (p.ej.,inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel)
• Diabetes oempeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma
• Convulsiones. En la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia)
• Rigidez muscular o espasmos(incluyendo movimientos de los ojos)
• Problemas con elhabla
• Pulso lento
• Sensibilidad a la luz del sol
• Sangrado por la nariz
• Distensión abdominal
• Pérdida dememoria u olvidos
• Incontinencia urinaria
• Pérdida de la habilidad para orinar
• Pérdida de cabello
• Ausencia o disminución de los periodos menstruales
• Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Descenso de la temperatura corporal normal,
• Ritmo anormal del corazón
• Muerte repentina sin explicación aparente
• Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar
• Enfermedad del hígado con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo
• Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente
• Erección prolongada y/o dolorosa

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufririctus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subidade la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

Zolafrenpuede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo deefecto adverso, consulte a su médico ofarmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Zolafren se debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deZolafren

–El principio activo es olanzapina. Cada cápsula contiene 2,5 mg de la sustancia activa.

–Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 112), lactosa monohidrato, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro negro (E172).

Aspectodel productoycontenido del envase

Zolafren 2,5 mg son cápsulas duras de gelatina de tamaño 3, conteniendo 2,5 mg de olanzapina, con cuerpo de color blanco y tapa gris.

Se presentan contenidas en blísteres de PA-Aluminio-PVC/Aluminio en envases de 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/de las Rosas de Aravaca, 31 2 planta

28023 Aravaca (Madrid), España

Tfno.: +34 91 357 11 25

Fax: +34 91 307 09 70

e-mail:info@adamed-farma.es

Responsable de la fabricación

Adamed Sp. z o.o.

Pienków 149

05-152 Czosnów, Polonia

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Polonia

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/