Zofenil Diu 30 Mg/12,5 Mg

ZofenilDiucontiene30 mg de zofenopril cálcico y 12,5 mg de hidroclorotiazida como principios activos.

• El zofenopril cálcico es un medicamento con acción cardiovascular que pertenece a un grupo de medicamentosque disminuyen la presión arterial, llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
• La hidroclorotiazida es un diurético que actúa aumentando la producción de orina.

Zofenil Diu sirve para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) de leve a moderada, cuando ésta no se controla adecuadamente con zofenopril solo.

No tome Zofenil Diu

• Si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar Zofenil Diu al inicio del embarazo – verla sección “Embarazo”).Si es alérgico a zofenopril, o a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentesde estemedicamento (Versección 6“Composición de Zofenil Diu” y al final de la sección 2 “Zofenil contiene lactosa”).
• Si es alérgico a otras sustancias derivadas de las sulfonamidas (como hidroclorotiazida, que es un

medicamento derivado de las sulfonamidas)

• Si ha tenido previamente una reacción alérgica a cualquier otro IECA como captopril o enalapril
• Si ha presentado hinchazón y picor grave alrededor de la cara, nariz y garganta (edema angioneurótico)
• asociado a un tratamiento previo con un IECA, o si sufre de edema angioneurótico hereditario/idiopático
• (hinchazón repentina de la piel, tejidos, tracto digestivo y otros órganos)
• Si sufre alguna enfermedad grave del hígado o de los riñones
• Si sufre de estrechamiento de las arterias de los riñones
• Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar zofenil diu

• Si tieneproblemas en el hígado o riñón
• Si tiene la presión arterial alta provocada por un problema en el riñón o por un estrechamiento de las arterias que van a los riñones (hipertensión renovascular)
• Si ha sufrido recientemente untransplante de riñón
• Si se está sometiendo adiálisis
• Si se está sometiendo aaféresis de LDL(un procedimiento parecido a la diálisis del riñón que elimina el colesterol dañino de su sangre)
• Si tieneniveles anormalmentealtos de la hormona aldosteronaen su sangre(aldosteronismo primario).
• Si tiene unestrechamiento de lasválvulasdel corazón(estenosis aórtica) o unengrosamiento de las paredes del corazón(cardiomiopatía hipertrófica).
• Si sufre o ha sufridopsoriasis(enfermedad de la piel caracterizada por manchas escamosas de color rosa.
• Si está recibiendo un tratamiento dedesensibilización(inyecciones para la alergia) para picaduras de insectos.
• Si padecelupus eritematoso(un trastorno del sistema inmunitario, que es el sistema de defensa de su cuerpo).
• Si tiende a tener losniveles de potasio en sangre bajos, y especialmente si sufre el síndrome de QT prolongado (un tipo deanormalidad en el ECG) oestá tomando digitálicos (para ayudar al corazón a latir)
• Si padecediabetes

• Si sufre una angina o un trastorno que afecte al cerebro, ya que la presión arterial baja puede provocar un ataque al corazón o una embolia cerebral.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

– un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como “sartanes” – por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

– aliskirén

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tomeZofenil Diu”.

La hidroclorotiazida en Zofenil Diu puede provocar hipersensibilidad en su piel a la luz del sol o a la luz artificial UV. Si durante el tratamiento le aparece un sarpullido, picor o piel sensible, deje de tomar Zofenil Diu e informe a su médico (ver también Sección 4).

Test antidopaje:Zofenil Diupuede producir un resultado analítico positivo en los test antidopaje.

• Supresión arterial puede disminuir demasiadocon el uso de Zofenil Diu, especialmente después de la primera dosis (esto es más probable si también ha estado tomando diuréticos, si está deshidratado o si sigue una dieta baja en sal, o si tiene mareos o diarrea). Si le ocurre esto, avise a su médicoinmediatamentey túmbese boca arriba (Ver también sección 4).

Si va a someterse a unaoperación,dígale a su anestesistaque está tomando Zofenil Diu antes de que le administren la anestesia. Esto ayudará a su anestesista a controlar su presión arterial y su frecuencia cardiaca durante la operación.

Debe informar a su médico sipiensa que está (opudieraquedarse) embarazada. No se recomienda el uso Zofenil Diu en los primeros meses del embarazo, y nodebe tomarse siestá embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si sirve en esta etapa (ver sección “Embarazo”.

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños y adolescentes meno

Uso de Zofenil Diu con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente o podría tener que tomar, cualquier otro medicamento,

En particular, informea su médico si está tomando:

• medicamentosque aumenten los niveles de potasio en sangre (p. ej. trimetroprim, suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, como espironolactona, triamtereno, amilorida), sustitutos de la sal que contienen potasio
• otros medicamentos que pueden alterar los niveles de electrolitos en sangre (hormona adrenocorticotropa – ACTH – utilizada para estimular la producción de algunas hormonas por el cuerpo, inyecciones de amfotericina B, carbenoxolona, laxantes estimulantes)
• litio (utilizado para tratar cambios de estado de ánimo)
• anestésicos
• medicamentos narcóticos (como la morfina)
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar la esquizofrenia y enfermedades parecidas)
• antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina y clomipramina
• otros medicamentos para la presión arterial elevada y vasodilatadores (incluyendo beta-bloqueantes, alfa-bloqueantes y diuréticos como hidroclorotiazida, furosemida, torasemida)
• Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
• Si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome ZofenilDiu” y “Advertencias y precauciones”)
• nitroglicerina y otros nitratos utilizados para el dolor en el pecho (angina)
• antiácidos incluyendo cimetidina (usados para el tratamiento de ardores y úlceras de estómago)
• ciclosporina (utilizada después de trasplantes de órganos) y otros medicamentos inmunosupresores (medicamentos que suprimen las defensas del cuerpo)
• medicamentos para tratar la gota (p.ej. probenecid, sulfinpirazona y alopurinol)
• insulina o medicamentos antidiabéticos orales
• agentes citostáticos (usados para el tratamiento del cáncer o enfermedades que afectan el sistema de defensa del cuerpo)
• corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios potentes)
• procainamida (usado para controlar un latido del corazón irregular)
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como aspirina o ibuprofeno)
• medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que actúan en el sistema nervioso, incluyendo algunos que sirven para el tratamiento del asma o de la fiebre del heno, y aminas presoras como la adrenalina.
• sales de calcio
• digitálicos (utilizados para ayudar al corazón a latir)
• colestiramina y colestipol (utilizadas para disminuir el colesterol)
• medicamentos utilizados para relajar los músculos (p. ej. tubocurarina)
• amantadita (un medicamento antiviral)

Toma de Zofenil Diu con alimentos,bebidasy alcohol

Zofenil Diu puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío, pero siempre con un poco de agua.

Para facilitar la deglución, puede partir el comprimido por la mitad, y tragar una mitad después de la otra.

El alcohol aumenta el efecto hipotensivo (disminución de la presión arterial) de Zofenil Diu; consulte a su médico para más información sobre el consumo de alcohol mientras está tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar Zofenil Diu antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que lo está y le recomendará tomar otro medicamento en vez de Zofenil Diu.

No se recomienda el uso de Zofenil Diu en los primeros meses de embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si sirve después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Si está en periodo de lactancia o a punto de empezarla, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Zofenil Diu no está recomendado en mujeres en periodo de lactancia, y su médico puede escoger otro tratamiento si usted desea dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido o ha nacido prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir mareo o cansancio. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice máquinas.

Zofenil Diu contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,consulte con élantes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis recomendada de Zofenil Diu es de 1 comprimido al día.

Zofenil Diu se puede tomar con alimentos o con el estómago vacío. Es mejor tomar el comprimido con un poco de agua.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niñ

Si tienemás de 65 años y sufre de problemas renales, Zofenil Diu puede no ser adecuado para usted (ver también sección 2-Advertencias y precauciones).

Si toma más Zofenil Diu del que debe

Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico o al hospital más cercano (si es posible, lleve con usted algún comprimido sobrante, el estuche o este prospecto). También puede llamar al Servicio de Información toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas y signos más frecuentes de una sobredosis son descenso de la presión arterial con mareo (hipotensión), latido del corazón muy lento (bradicardia), alteraciones de los electrolitos en sangre, alteración de la función de los riñones, eliminación de orina excesiva con la deshidratación consecuente, náuseas y somnolencia, espasmos musculares, alteraciones del ritmo cardiaco (especialmente si está tomando digitálicos o medicamentos para tratar problemas del ritmo cardiaco).

Si olvidó tomar Zofenil Diu

Si olvida una dosis, tome la siguiente dosis tan prontocomo se acuerde. Sin embargo sitiene que tomarla siguiente dosis pronto, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente dosis prevista a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Zofenil Diu

Consulte siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con zofenil diu.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos se han observado en los estudios clínicos con Zofenil Diu:

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• mareo
• dolor de cabeza
• tos

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectarhasta 1 de cada 100 personas):

• infección
• bronquitis
• dolor de garganta
• aumento del colesterol en sangre y/o otros lípidos, aumento de la glucosa, potasio, ácido úrico, creatinina y enzimas hepáticas en sangre
• disminución del potasio en sangre
• insomnio
• somnolencia, desmayo, rigidez en los músculos (hipertonia)
• angina, ataque en el corazón, fibrilación auricular, palpitaciones
• enrojecimiento, presión arterial baja, presión arterial alta
• náuseas, indigestión, gastritis, inflamación de las encías, boca seca, dolor de estómago
• hinchazón repentina, especialmente en los labios, mejillas, párpados, lengua, paladar, laringe, con posible dificultad para respirar repentina (edema angioneurótico). Si tiene alguno de estos efectos, significa que sufre una alergia grave a Zofenil Diu. Puede necesitar una intervención médica urgente, o puede tener que ser hospitalizado
• enfermedad en la piel caracterizada pormanchas rosas escamosas(psoriasis), acné, piel seca, picor, urticaria
• dolor de espalda
• aumento de la producción de orina (poliuria)
• debilidad general (astenia), síntomas parecidos a los de la gripe, hinchazón periférica (normalmente alrededor de los tobillos)
• impotencia

Los siguientes efectos adversos no se observaron en los estudios clínicos con Zofenil Diu, pero se han observado con zofenopril cálcico y/o otros IECAs, por lo que también pueden ocurrir con el uso de Zofenil Diu:

• cansancio (fatiga). Bajada severa de la presión arterialal inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, acompañado de mareo, visión alterada, desmayo. Bajada de la presión arterial al ponerse de pie
• dolor de pecho, dolores y/o rampas musculares
• alteración de la conciencia, mareo repentino,alteración de la visiónrepentina o debilidad y/o pérdida del sentido del tacto en un lado del cuerpo (ataque isquémico transitorio oemboliacerebral)
• disminución de la función renal, cambios en la cantidad de orina diaria, presencia de proteínas en laorina (proteinuria)
• vómitos, diarrea, estreñimiento
• reacción alérgica en la piel con descamación, enrojecimiento,desprendimiento y formación de ampollas en la piel (necrólisis epidérmica tóxica),empeoramiento de la psoriasis, pérdida de pelo (alopecia)
• aumento de la sudoración
• cambios de humor, depresión, trastornos del sueño
• sensaciones en la piel anormales como quemazón, picor,uhormigueo (parestesia)
• trastornosdel equilibrio, confusión, zumbido en los oídos (tinnitus), alteraciones del gusto, visión borrosa
• dificultad para respirar, estrechamiento de las vías respiratorias en el pulmón (broncoespasmo), sinusitis, goteo o congestión nasal (rinitis), inflamaciónde la lengua (glositis)
• piel amarillenta (ictericia), inflamación del hígado o páncreas (hepatitis, pancreatitis), obstrucción del intestino (íleo)
• cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre, como por ejemplo en el recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o una reducción en todas las células de la sangre (pancitopenia).Contacte a su médico si le salen moratones con facilidad o tiene un dolor de garganta sin explicación o fiebre
• aumento de los niveles de bilirrubina en sangre, aumento de la urea en sangre
• anemia provocada por la ruptura de glóbulos rojos (anemia hemolítica), que le puede ocurrir si sufre un déficit de G6FD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa)

Los siguientes efectos adversos no se observaron en los estudios clínicos con Zofenil Diu, pero se han observado conhidroclorotiazida, por lo que también pueden ocurrir con el uso de Zofenil Diu:

• alteración de la producción de células sanguíneas nuevas en la médula ósea (insuficiencia de la médula ósea)
• reacción alérgica en todo el cuerpo (reacción anafiláctica), fiebre
• alteración de los niveles de líquidos del cuerpo (deshidratación)y de los niveles de electrolitos ensangre,gota, diabetes, alcalosis metabólica
• apatía, nerviosismo, agitación
• convulsiones, nivel bajo de conciencia, coma, paresia
• visión amarillenta (xantopsia), empeoramiento de la miopía, disminución de la producción de lágrimas
• vértigo (sensación de que la cabeza da vueltas)
• alteraciones del ritmo cardiaco (arritmias), cambios en el electrocardiograma
• formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis) y embolia, colapso circulatorio (shock)
• insuficiencia respiratoria, inflamación de los pulmones (neumonitis), formación de tejido fibroso en los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• sed, falta de apetito (anorexia), ausencia de movimientos intestinales (íleo paralítico), acúmulo de gas en el estómago, inflamación de las glándulas que producen la saliva (sialodenitis), aumento de la amilasa en sangre (una enzima pancreática, hiperamilasemia), inflamación de la vesícula biliar (colecistitis)
• manchas púrpuras en la piel (púrpura),aumento de la sensibilidad de la piel a la luzdel sol, erupción(especialmente facial)y/ o zonas enrojecidas que pueden dejar cicatrices (Lupus eritematoso cutáneo), inflamación de los vasos sanguíneos con la consecuente muerte de tejido (vasculitis necrotizante)
• insuficiencia renal aguda (disminución de la producción de orina y acúmulo de líquidos y desechos en el cuerpo), inflamación del tejido conectivo de los riñones (nefritis intersticial),presencia de azúcar en la orina

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad(‘CAD’)que aparece en el cartón y en el blisterdespués de CAD.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zofenil Diu

Losprincipios activosson zofenil cálcico 30 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg.

Losdemás componentesson:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (lactosa), almidón de maíz, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
• Recubrimiento: Opadry®Pink 02B24436 (hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E-172), macrogol 6000

(ver al final de la sección 2 “Zofenil Diu contiene lactosa”)

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Zofenil Diu 30 mg/ 12,5 mg son de color rojo pastel, redondos, recubiertos con película, ligeramente biconvexos y ranurados en una de sus caras. La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero, pero no para dividir en dosis iguales. Los comprimidos están disponibles en envases de 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 100 comprimidos.

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,

1, Avenue de la Gare L-1611, Luxemburgo

Representante local:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – Badalona (Barcelona) España

Responsable de la fabricación

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Campo di Pile,L`Aquila, Italia

o

Menarini – Von Heyden GMBH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Zofenil Plus

Bulgaria: Zofen Plus

Dinamarca: Zofenil Plus

Estonia: Zofistar HCT

Finlandia: Zofenil Comp

Francia: Zofenilduo

Alemania: Zofenil Plus

Grecia: Zofepril-Plus

Irlanda: Zofenil Plus

Italia: Zozide

Islandia: Zofenil Comp

Letonia: Zofistar Plus

Lituania: Zofistar Plus

Luxemburgo: Zofenil Plus

Noruega: Zofenil Comp

Polonia: Zofenil Plus

Portugal: Zofenil Plus

Rumanía: Zomen Plus 30 mg/12.5 mg comprimate filmate

Eslovaquia: Zofaril HCT

Eslovenia: Tenzopril HCT

España: Zofenil Diu

Países bajos: Zofil HCTZ

Reino unido: Zozide

Fecha de la última revisión de este prospecto:Noviembre 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/