Zitrozin 5oomg

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COMPOSICIÓN
Cada TABLETA RECUBIERTA contiene: Azitromicina base 500 mg
(como azitromicina dihidrato 524,10 mg)
Excipientes c.s.p. 1 tab. rec.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Mecanismo de acción: Azitromicina se une a la subunidad 50S ribosomal del ribosoma 70S de los organismos susceptibles, inhibiendo la síntesis de proteínas dependientes de ARN.
Azitromicina es bactericida para Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae; y es bacteriostático para los estafilococos y la mayoría de las especies de bacterias gramnegativas aeróbicas.
El consumo con alimentos incrementa los valores de la concentración máxima en aproximadamente 56% y no tiene efecto en valores de área bajo la curva (AUC).
La distribución es de aproximadamente 31 L por kg. La unión a proteínas es baja a moderada aproximadamente 7% a 1 mcg/mL, a 50% a 0,02 a 0,05 mcg/mL. La biotransformación es hepática, aproximadamente 35% es metabolizado por desmetilación.
El tiempo para que azitromicina alcance su concentración máxima en adultos luego de una dosis oral es de 2,1 a 3,2 horas y de 3,8 a 4,4 horas en ancianos.
La eliminación es sobre 50% por vía biliar en forma inalterada, y aproximadamente 4,5% de la dosis es eliminada en la orina de forma inalterada dentro de 72 horas.

INDICACIONES
? Como profilaxis para la enfermedad Mycobacterium avium compleja (MAC) diseminada: en pacientes con infección avanzada con virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
ZITROZIN® está indicado en el tratamiento de: ? Exacerbaciones bacterianas de bronquitis crónica o aguda, otitis media aguda debido a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, o Streptococcus pneumoniae. Sin embargo, azitromicina no se recomienda como terapia de primera elección para la otitis media.
? Cervicitis y uretritis gonocócicas o no gonocócicas debidas a Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.
? Chancroide: Azitromicina esta indicado en el tratamiento de enfermedad genital ulcerativa en hombres debida a Haemophilus ducreyi.
? Enfermedad inflamatoria pélvica debido a Chlamydia trachomatis, Micoplasma hominis o Neisseria gonorrhoeae.
? Faringitis o amigdalitis debido a Streptococcus pyogenes.
? Neumonía adquirida en la comunidad debido a Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus o Streptococcus pneumoniae.
? Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos debido a Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae o Streptococcus pyogenes.
? Tracoma debido a Chlamydia trachomatis.
Tracoma es la causa principal de ceguera evitable. Los programas para prevenir la ceguera debida a tracoma han sido basados en tratamientos extensos con la comunidad, con tetraciclina tópica. Una dosis única de azitromicina ha mostrado ser tan efectiva como un curso de 6 semanas de ungüento tópico de tetraciclina en el tratamiento de tracoma activa. Por consiguiente, azitromicina es altamente útil en el tratamiento de tracoma.

CONTRAINDICACIONES
Excepto bajo circunstancias especiales esta medicación no debe ser utilizada cuando existen los siguientes problemas médicos: Hipersensibilidad a azitromicina, eritromicina u otros macrólidos.
Riesgo-beneficio debe ser considerado cuando existen los problemas médicos siguientes: Deterioro de la función hepática, porque la excreción biliar es la principal ruta de eliminación. Se recomienda precaución en los pacientes con deterioro de la función hepática.
ADVERTENCIAS
? Cumplir con el curso completo de la terapia.
? No tomar más medicación que la prescrita por el médico.
? No descontinuar la medicación sin consultar al médico.
Para la suspensión pediátrica: Tomar una hora antes o dos horas después de los alimentos.
Para la suspensión de adultos: Puede tomarse con o sin alimentos.

PRECAUCIONES
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes sensibles e eritromicina o a otros macrólidos pueden también ser hipersensibles a la azitromicina.
Carcinogenicidad: No se han efectuado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de azitromicina.
Mutagenicidad: La azitromicina no ha demostrado tener acción mutagénica en el ensayo de linfoma en ratón o clastogénico de linfocito humano o de la médula ósea de ratón.
Embarazo/Reproducción
? Fertilidad: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Estudios de reproducción, realizados en ratas y ratones a los que se administraba azitromicina en dosis hasta los niveles moderadamente tóxicos en gestantes (es decir, 200 mg/kg de peso corporal por día) no dieron evidencia de alteración de la fertilidad. En la base de mg/m2 de superficie corporal estas dosis se estiman que son cuatro y dos veces la dosis diaria en humanos de 500 mg en ratas y ratones respectivamente
? Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos.
En estudios de reproducción hechos en ratas y ratones administrando azitromicina a dosis moderadamente superiores a los niveles tóxicos maternales (200 mg/kg por día) no se han encontrado evidencias de daño en el feto. En la base de mg/m2, estas dosis se estiman que son cuatro y dos veces la dosis diaria en humanos de 500 mg en ratas y ratones respectivamente.
FDA Embarazo: Categoría B.
Lactancia: No se conoce si azitromicina se distribuye en la leche materna.
Pediatría: No se han realizado estudios apropiados con relación a la edad, para los efectos de la azitromicina oral en niños hasta 16 años de edad. No se han establecido la seguridad y eficacia. Sin embargo, se ha aprobado la dosis de suspensión oral de azitromicina para su uso en lactantes y niños de 6 meses o mayores.
Geriatría: Los datos farmacocinéticos en ancianos saludables (65 a 85 años de edad) fueron similares a los de los voluntarios jóvenes (18 a 40 años de edad). Se encontró una mayor concentración máxima (de 30 a 50%) en mujeres ancianas; sin embargo, no ocurrió acumulación significativa. No es necesario un ajuste de dosis en pacientes geriátricos con función hepática y renal normales.

REACCIONES ADVERSAS
Requieren atención médica
Incidencia rara: Nefritis intersticial aguda (fiebre, dolores articulares, rash cutáneo); reacciones alérgicas (dificultad para respirar, hinchazón de la cara, boca, cuello, manos y pies, rash cutáneo), colitis pseudomembranosa (calambres o dolores severos en el estómago o abdomen, sensibilidad abdominal, diarrea acuosa severa que también puede ser sangrante, fiebre).
Requieren atención médica solo si continúan o son molestos: ? Incidencia menos frecuente: Disturbios gastrointestinales (dolor abdominal, diarrea leve, náuseas, vómitos.
? Incidencia rara: Mareos, dolor de cabeza.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Las combinaciones que contengan algunas de las siguientes medicaciones, dependiendo de la cantidad presente, pueden también interactuar con esta medicación: ? Antiácidos que contengan aluminio y magnesio: El uso concomitante de azitromicina con estos antiácidos disminuye el pico de concentración máxima en suero (Cmáx.) de azitromicina por aproximadamente 24%; pero no tiene efecto sobre el área bajo la curva (AUC) tiempo-concentración plasmática. La azitromicina oral debe ser administrada por lo menos una hora antes o dos horas después de la administración de antiácidos que contengan aluminio y magnesio.
? Carbamazepina, ciclosporina, digoxina, hexobarbital, fenitoina, o terfenadina: El uso concomitante con antibióticos macrólidos ha sido asociado al incremento de niveles séricos de estas drogas. Los pacientes a los que se administre concomitantemente azitromicina con cualquiera de estas drogas deben ser monitoreados cuidadosamente.
? Dehidroergotamina o ergotamina: El uso concomitante con antibióticos macrólidos se ha asociado con toxicidad ergótica aguda, caracterizada por vasoespasmo perférico severo y disestesia; los pacientes que reciban concomitantemente azitromicina con una de estas medicaciones deben ser monitoreados cuidadosamente.
? Teofilina: El uso concomitante con los antibióticos macrólidos han sido asociados con incremento de las concentraciones séricas de teofilina. Las investigaciones están pendientes, las concentraciones plasmáticas de teofilina deben ser monitoreadas cuidadosamente.
? Triazolam: El uso concomitante con antibióticos macrólidos ha sido asociado con una disminución en la depuración del triazolam, lo cual puede incrementar sus efectos. Los pacientes que reciban ambas medicaciones deben ser monitoreados cuidadosamente.
? Warfarina: El uso concomitante con antibióticos macrólidos han sido asociado con un incremento en los efectos anticoagulantes. En los pacientes que reciban ambas medicaciones se debe de monitorear con cuidado el tiempo de protrombina.

INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Se recomienda tratamiento sintomático y de soporte.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN
Dosis usual para adultos y adolescentes: ? Exacerbaciones de bronquitis bacteriana, faringitis estreptocócica o neumonía (debidas a Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae o Streptococcus pneumoniae), infecciones de la piel y tejidos blandos, tonsilitis estreptocócica: ? Adultos y adolescentes de 16 años o más: Oral, 500 mg como una sola dosis en el primer día, luego el segundo día al cuarto día 250 mg una vez al día.
? Adolescentes hasta 16 años de edad: No se ha establecido la seguridad y eficacia.
? Cervicitis no gonocócica o uretritis no gonocócica: ? Adultos y adolescentes de 16 años o más: Oral, 1000 mg una vez en una semana, sola o en combinación con un régimen de dosis aprobada de rifabutina.
? Adolescentes hasta 16 años de edad: No se ha establecido la seguridad y eficacia.
? Sinusitis aguda bacteriana: Oral, 500 mg al día por 3 días.
? Profilaxis de enfermedad diseminada por Mycobacterium avium compleja (MAC): ? Adultos y adolescentes de 16 años o más: Oral, 1200 mg como una sola dosis.
? Adolescentes hasta 16 años de edad: No se ha establecido la seguridad y eficacia.
Dosis usual pediátrica: ? Niños hasta 16 años de edad: No se ha establecido la seguridad y eficacia.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura entre 5 y 30 °C.

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
MARKOS S.A.
Para mayor información científica sobre el
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Av. Separadora Industrial 531, Urb. Los Álamos de Salamanca, Ate-Vitarte, Lima 3
o comunicarse al telf.: 326-1500