Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
Zaredropes un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de larecaptación de serotonina y norepinefrina (ISRN). Este grupo demedicamentos sirve para tratar ladepresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que estándeprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. Nose comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar losniveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Zaredropes un tratamiento para adultos con depresión. Tratar los trastornos depresivos adecuadamente esimportante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puedeagravarse y volverse más difícil de tratar.
No tomeZaredrop
•Si es alérgico a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes deZaredrop (ver sección 6 “lista de ingredientes”).
Tenga especial cuidado conZaredrop
Zaredroppuede provocar una sensación de inquietud o una incapacidad de sentarse o permanecer de pie.Debe consultar a su médico si le ocurre esto.
Si se le pueden aplicar cualquiera de estos estados, consulte con su médico antes de tomarZaredrop.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si está deprimido y/o padece trastornos de ansiedad en ocasiones puede haber pensado en autolesionarseo suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza a tomar antidepresivos, puesto queestos medicamentos tardan tiempo en actuar, normalmente unas dos semanas, pero a veces más tiempo.
Puede tener más probabilidades de pensar de esta forma:
Si tiene pensamientos de autoagredirse o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con sumédico o acuda a un hospital directamente.
Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo íntimo que está deprimido o que tiene un trastorno deansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Podría preguntarles si creen que su depresión o ansiedad estáempeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su comportamiento.
Sequedad bucal
Se ha informado de sequedad bucal en el 10% de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede
incrementar el riesgo de caries. Por tanto, debe tener cuidado con su higiene bucal.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad
Zaredrop no debe usarse para niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años tienen un aumento del riesgo de efectos adversos tales como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hubo un aumento de informes de hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira) cuando ingieren este grupo de medicamentos. Pese a esto, el doctor que le corresponda puede prescribir Zaredrop a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico le ha prescrito Zaredrop a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, coménteselo a su médico. Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran alguno de los síntomas enumerados anteriormente cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando Zaredrop. Además, no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de Zaredrop a referentes al crecimiento, maduración y desarrollo en este grupo de edad.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Su médico debe decidir si puede tomar Zaredrop con otros medicamentos.
No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.
medicamentos que contienen litio.
Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos. Consiga atención médica inmediatamente si cree que está experimentando el síndrome serotoninérgico.
Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Zaredrop y deben usarse con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen:
Toma deZaredropconalimentos y bebidas
Zaredropdebe ser tomado con alimentosy la solución tiene que ser diluida con agua antes de su administración(ver sección 3 “CÓMO TOMARZAREDROP”). Debe evitar tomar alcohol mientras está usandoZaredrop.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Sólo debe usarZaredroptras discutir los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido con su médico.
Si está tomandoZaredropdurante el embarazo, dígaselo a su comadrona y/o médico ya que su bebé podríatener algunos síntomas cuando nazca. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras24 horas una vez que el bebé haya nacido. Éstos incluyen problemas en la alimentación y problemas conla respiración. Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto consu médico y/o comadrona quienes podrán aconsejarla.
Zaredroppasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé. Por tanto, debe tratar el casocon su médico y él decidirá si debe detener la lactancia o detener el tratamiento conZaredrop.
Asegúrese de que su comadrona y/o médico sepa que está tomandoZaredrop. Cuando tome medicamentos similares(ISRS)durante el embarazo, éstos pueden aumentar el riesgo de un estadograve en los bebés, llamadohipertensión pulmonar persistenteenrecién nacidos (HPPN), haciendo queelbebé respire más rápido y tenga un aspecto azulado. Estos síntomas generalmentecomienzan durante las primeras 24horas después del nacimiento.Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca, contacte con su madrona y/o médico inmediatamente.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta Zaredrop.
Información importante acerca de algunos de los componentes deZaredrop
Este medicamentocontiene sorbitol, un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar/usar este medicamento.
Tome siempre Zaredrop tal como le haya indicado su médico exactamente. Debe comprobar con su médico o farmacéutico si no está seguro.
El frasco viene provisto de un adaptador de jeringa graduada y sellado con tapón de seguridad resistente a niños.
0,5 ml de solución equivalen a 37,5 mg de venlafaxina base.
Para retirar la dosis prescrita de la solución, la jeringadebeinsertarsedentro del adaptador. Manteniendo la jeringainsertada en elfrasco,invierta el frasco. Desplace lentamente hacia atrás el vástago del émbolo y retire la dosis prescrita.
Elimine cualquier burbuja de airemediante golpecitos suaves sobre el cuerpo de la jeringa y empuje lentamente el émbolo para eliminar el aire.
La dosis inicial normal recomendada es de 75 mg por día en dosis divididas, dos veces al día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario incluso hasta una dosis máxima de 375 mg al día para la depresión.
Tome Zaredrop aproximadamente a la misma hora cada día, por la mañana y por la noche.
Zaredrop debe tomarse con comida.
La solución tiene que ser diluida en agua antes de su uso.
Si tiene problemas hepáticos o renales, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de Zaredrop sea diferente.
No deje de tomar Zaredrop sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Zaredrop”).
Si toma másZaredropdel que debiera
Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de Zaredrop que la prescrita por su médico. También puede consultar al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia (que van desde somnolencia a coma), visión borrosa, mareos o ataques, y vómitos.
Siolvidó tomarZaredrop
Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome más de la cantidad diaria de Zaredrop que la que le han prescrito en un día.
Si interrumpe el tratamiento conZaredrop
No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta mejor. Si su médico cree que ya no necesita Zaredrop, él/ella puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de detener el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar Zaredrop, especialmente cuando se deja de tomar Zaredrop repentinamente o si la dosis se reduce demasiado rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas tales como cansancio, mareos, falta de estabilidad, cefalea, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbido de oídos, hormigueo o sensaciones de descarga eléctrica en escasas ocasiones, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.
Su médico le aconsejará sobre cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Zaredrop. Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos,Zaredroppuede producir efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.
Reacciones alérgicas
Si se produce cualquiera de lo siguiente, no tome másZaredrop. Comuníqueselo a su médico
inmediatamente, o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano:
Efectos adversos graves
Si nota cualquiera de los siguientes signos, puede que necesite atención médica urgente:
Lista completa de efectos adversos
La frecuencia (posibilidad de que se produzcan) de los efectos adversos se clasifica de la siguiente forma:
Muy frecuente
Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuente
Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuente
Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raro
Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Desconocido
No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
Poco frecuentes: aparición de cardenales, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, que pueden ser un signo de hemorragia interna.
Desconocidos:número reducido de plaquetas en la sangre, que conduce a un aumento del riesgo de cardenales o hemorragias; trastornos sanguíneos, que pueden conducir a un aumento del riesgo de infección.
Frecuentes: pérdida de peso, aumento del colesterol.
Poco frecuentes: aumento de peso.
Desconocidos:ligeros cambios en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas; reducción de los niveles de sodio en sangre; picor, ojos o piel amarilla, orina oscura o síntomas similares a la gripe, que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis); confusión, exceso de ingesta de agua (conocido como SIADH); producción anómala de leche materna.
Muy frecuentes: sequedad de boca, cefalea.
Frecuentes: sueños anormales; disminución de la libido; mareos; aumento del tono muscular;
insomnio; nerviosismo; hormigueo; sedación; temblores; confusión; sentirse separado (o
despegado) de sí mismo y de la realidad.
Poco frecuentes: falta de sentimientos o emociones; alucinaciones; movimiento involuntario de los músculos; agitación; alteración del equilibrio y la coordinación.
Raros: una sensación de inquietud o incapacidad de sentarse o permanecer de pie; convulsiones o ataques; sobreexcitación o euforia.
Desconocidos: mareos, agresión, una elevada temperatura con músculos rígidos, confusión o agitación, y sudoración, o si experimenta movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas de estados graves conocidos como síndrome neuroléptico maligno; sensaciones eufóricas o sobreexcitadas, somnolencia, movimiento ocular rápido sostenido, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, sudoración o músculos rígidos, que son síntomas de síndrome serotoninérgico; desorientación y confusión a menudo acompañadas por alucinaciones (delirio); rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios; pensamientos suicidas o de autoagredirse.
Frecuentes: visión borrosa.
Poco frecuentes: percepción alterada del gusto, zumbido de oídos (tinnitus)
Desconocidos: dolor ocular grave y visión reducida o borrosa
Frecuentes: aumento de la tensión arterial, sofocos, palpitaciones
Poco frecuentes: sentirse mareado (particularmente al levantarse demasiado deprisa), desmayos, latido cardiaco rápido
Desconocidos:reducción de la tensión arterial; latido cardiaco anómalo, rápido o irregular, que puede conducir a desmayos
Frecuentes: bostezos
Desconocidos: tos, respiración difícil, falta de aliento y una alta temperatura, que son síntomas de inflamación de los pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar)
Muy frecuentes: náuseas
Frecuentes: disminución del apetito, estreñimiento, vómitos
Poco frecuentes: rechinar de los dientes, diarrea
Desconocidos:dolor de espalda o abdominal grave (que puede indicar un problema grave en el intestino, hígado o páncreas).
Muy frecuentes: sudoración (incluyendo sudores nocturnos)
Poco frecuentes: erupción cutánea, caída del cabello anómala
Desconocidos: erupción cutánea que puede conducir a ampollas graves y pelado de la piel; picor; erupción cutánea leve.
Desconocidos: dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis).
Frecuentes: dificultades para orinar; aumento de la frecuencia de micción
Poco frecuentes: incapacidad para orinar
Raros: fuga involuntaria de orina
Frecuentes: eyaculación / orgasmo anómalos (varones), falta de orgasmo, disfunción eréctil
(impotencia); irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del
sangrado irregular
Poco frecuentes: orgasmo anómalo (mujeres)
Frecuentes: debilidad (astenia), escalofríos
Poco frecuentes: sensibilidad a la luz del sol; inflamación de la dermis, tejido subcutáneo, mucosa y tejidos subcutáneos.
Desconocidos:hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultad para respirar, a
menudo con erupciones cutáneas (esto puede ser una reacción alérgica grave).
Zaredrop produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, Zaredrop puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia.
Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando Zaredrop durante mucho tiempo.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizarZaredropdespués de la fecha de caducidad que aparece en el envasedespués de CAD. La fecha de caducidad esel último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje exterior.
Tras su apertura, la solución tiene una caducidad de 120 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni ala basura. Depositelos envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE dela farmacia. Encaso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición deZaredrop
El principio activo es venlafaxinahidrocloruro.Cadaml de solución oral contiene 84,86 mg de venlafaxina hidrocloruro que corresponde a 75 mg de venlafaxina
Los demás componentes son:sorbitol líquido (E420), sacarina sódica (E954), benzoato de sodio (E211), aroma de anís (anetol, agua, etanol), hidróxido sódico, ácido clorhídrico concentrado y agua purificada.
Aspecto deZaredropycontenido del envase
Zaredropes una solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta. Se presenta en un frasco que contiene 60 ml de solución con adaptador de jeringa y una jeringa graduada para la administración del medicamento.
Titular de la autorización de comercializaciónyResponsable delafabricación
ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3
28108 – Alcobendas (Madrid)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia:ZAREDROP 75 mg/ml Soluzione orale
Grecia:ZAREDROP 75 mg/ml??s?µ? d????µa
Spagna:ZAREDROP 75 mg/ml Solución oral
Portogallo:ZAREDROP 75 mg/ml Solução oral
Austria:ZAREDROP 75 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Francia:ZAREDROP 75 mg/ml Solution buvable
Germania:ZAREDROP 75 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Polonia:ZAREDROP 75 mg/ml Roztwór doustny
Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre de 2010
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible enla página Webdela Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
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