Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
ZADITEN OFTA
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Ketotifeno.
Cada mililitro contiene:
Fumarato de ketotifeno
equivalente a ………. 0.25 mg
de ketotifeno
Vehículo, cbp …………. 1 ml
Alivio y prevención de los signos y síntomas de las conjuntivitis alérgicas.
En un estudio de farmacocinética con ZADITEN* OFTA seguido en 18 voluntarios sanos, se encontró que los niveles en sangre después de la administración durante 14 días fueron en la mayoría de los casos menores a los límites de cuantificación (20 pg/ml).
La cinética y distribución ocular de ketotifeno fue estudiada después de administraciones únicas y repetidas en conejos albinos. Los niveles más altos de radioactividad fueron encontrados en la córnea, la conjuntiva, la esclerótica y el iris. En éstas estructuras el Tmáx. experimental fue de 15 minutos por lo tanto los niveles decrecieron rápidamente. La cinética en plasma y sangre después de la aplicación ocular fue similar. El tiempo de vida media fue de 1.5 horas, el área bajo la curva fue 0.3 a 0.4 mg/ml/hora, y el tiempo medio de permanencia en el cuerpo fue de aproximadamente 6 horas. El por ciento de excreción urinaria (9.8%) y el por ciento de excreción fecal (83.3%) de ketotifeno después de la aplicación ocular fue similar el por ciento obtenido después de la administración oral o intravenosa.
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.
El estudio sistémico de ketotifeno en animales no ha mostrado embriotoxicidad o teratogenicidad potencial. Sin embargo ZADITEN* OFTA no ha sido estudiado en embarazo y lactancia en humanos por lo tanto no se recomienda su uso en estas situaciones excepto por razones apremiantes.
Se han reportado ardor pasajero y quemazón en los ojos mientras que son raras otras manifestaciones de irritación local tales como congestión, lagrimeo o picazón. Puede presentarse blefaritis y dermatitis de los párpados, lo que se requiere descontinuar el tratamiento.
Se pueden utilizar concomitantemente con otros medicamentos oftálmicos con un intervalo de 5 minutos.
No se conocen.
A la fecha no se han reportado ninguno de estos efectos.
Dosis:
Vía de administración: Oftálmica.
Una sobredosis es improbable ya que el contenido de un frasco gotero de 5 ml, que corresponde a la dosis recomendada.
Caja con frasco gotero de 5 ml al 0.025%.
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.
Una vez abierto el frasco el producto se conserva durante un mes, a no más de 25°C.
No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.
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