ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO FT130312+1A (WS334 + revisión de la calidad) 1
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xeristar 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 30 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
Excipientes(s) con efecto conocido: Cada cápsula contiene 8,6 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. Forma farmacÉutica
Cápsulas duras gastrorresistentes.
Cuerpo de color blanco opaco, impreso con “30 mg” y una tapa de color azul opaco, impresa con un
código de identificación numérico “9543”.
4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético.
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
Xeristar está indicado en adultos.
Para más información ver sección 5.1.
4.2 Posología y forma de administración Posología
Trastorno depresivo mayor
La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al día, con o sin comidas. En
ensayos clínicos se han estudiado, desde una perspectiva de seguridad, dosis superiores a 60 mg/día
hasta un máximo de 120 mg/día. Sin embargo, no existe evidencia clínica que sugiera que los
pacientes que no responden a la dosis inicial recomendada se beneficien de incrementos en la dosis.
Normalmente la respuesta terapéutica se observa a las 2-4 semanas de tratamiento.
Después de la consolidación de la respuesta antidepresiva se recomienda continuar con el tratamiento
durante varios meses, con el fin de evitar las recaídas. En pacientes que responden a la duloxetina, y
con una historia previa de episodios repetidos de depresión mayor, se podría considerar un tratamiento
a largo plazo adicional a dosis de 60 a 120 mg/día.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis inicial recomendada en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada es de 30 mg una vez
al día independientemente de las comidas. La dosis se debe incrementar a 60 mg en pacientes con
respuesta insuficiente, ésta es la dosis habitual de mantenimiento en la mayoría de los pacientes.
En pacientes con trastorno depresivo mayor co-mórbido, tanto la dosis de inicio como la de
mantenimiento es de 60 mg una vez al día (ver la recomendación de la dosis anteriormente indicada).
Se ha demostrado que son eficaces dosis de hasta 120 mg al día siendo evaluadas desde una
perspectiva de seguridad en los ensayos clínicos. Por lo tanto, puede considerarse un escalado de la
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dosis hasta 90 ó 120 mg en aquellos pacientes con respuesta insuficiente a dosis de 60 mg. El escalado
de la dosis debe basarse en la respuesta clínica y en la tolerabilidad.
Después de la consolidación de la respuesta, se recomienda continuar con el tratamiento durante varios
meses para evitar recaídas.
Dolor neuropático periférico diabético
La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al día, con o sin comidas. Se
han evaluado en ensayos clínicos, desde una perspectiva de seguridad, dosis superiores a 60 mg una
vez al día, hasta un máximo de 120 mg al día administradas en dosis igualmente divididas. La
concentración plasmática de duloxetina muestra una gran variabilidad interindividual (ver sección 5.2),
de ahí que algunos pacientes que responden de forma insuficiente a la dosis de 60 mg puedan
beneficiarse de una dosis mayor.
La respuesta al tratamiento debe evaluarse a los 2 meses. En pacientes que presentan una respuesta
inicial inadecuada, no es probable que se produzca una respuesta adicional transcurrido dicho período
de tiempo.
El beneficio terapéutico se debe reevaluar regularmente (al menos cada 3 meses) (ver sección 5.1).
Población pediátrica
No se recomienda el uso de duloxetina en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento
del trastorno depresivo mayor por razones de seguridad y eficacia (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de duloxetina para el tratamiento del dolor neuropático
periférico diabético o para el trastorno de ansiedad generalizada. No hay datos disponibles.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
No se recomienda realizar ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada únicamente por la edad. Sin
embargo, al igual que con cualquier otro medicamento, se debe tener precaución al tratar a pacientes
de edad avanzada, especialmente con Xeristar 120 mg al día para trastorno depresivo mayor, donde
existen datos limitados (ver secciones 4.4 y 5.2).
Insuficiencia hepática
Xeristar no se debe utilizar en pacientes con enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática
(ver secciones 4.3 y 5.2).
Insuficiencia renal
No es necesario un ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada
(aclaramiento de creatinina de 30 a 80 ml/min). Xeristar no se debe utilizar en pacientes con
insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina