Wibical150 Mg Comprimidos Recubiertos Con

Wibical es un antiandrógeno. Esto significa que bloquea las acciones de las hormonas masculinas(andrógenos) en el cuerpo. También reduce la cantidad de hormonas masculinas producidas en el organismo.

Wibical sirve en varones adultos para tratar el cáncer de próstata sin metástasis, en aquelloscasos en los que exista un alto riesgo de progresión del mismo. Se puede utilizar sola o en combinacióncon otros métodos terapéuticos como la extirpación quirúrgica de la glándula prostática o la radioterapia.

• si es alérgico a la bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de Wibical (ver el apartado 6 “Contenido del envase e información adicional” para conocer el resto de loscomponentes)
• si es una mujer
• si se van a administrar los comprimidos a un niño
• si está tomando terfenadina o astemizol, que se emplean para tratar alergias, o cisaprida, que seutiliza para tratar el ardor gástrico y el reflujo ácido.

Advertencias y precauciones

• si padece una enfermedad hepática. Su médico puede decidir hacerle análisis de sangre paracomprobar el correcto estado de funcionamiento de su hígado mientras esté tomando este medicamento.

• Informe a su médico si padece alguna afección del corazón o los vasos sanguíneos o está siendo tratado para ello, incluyendo medicamentos paracontrolar el ritmo cardíaco (arritmias). El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar cuando sirve Wibical 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Si se encuentra en esta circunstancia y no la ha comentado aún con su médico, consulte asu médico ofarmacéutico antes de empezar a tomar Wibical 150 mg comprimidos.

Interacción de Wibical con otros medicamentos

Antes de tomar bicalutamida, informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientementecualquiera de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario con el fin de prevenir y tratar el rechazo de un órgano trasplantado o de un trasplante de médula ósea). Esto se debe a que labicalutamida puede aumentar la concentración de una sustancia llamada creatinina en el plasma yes posible que su médico le extraiga muestras de sangre para vigilar este problema.
• Midazolam (medicamento utilizado para aliviar la ansiedad antes de la cirugía o de ciertos procedimientos o como anestésico antes de y durante la cirugía). Debe informar a su médico odentista de que está tomando bicalutamida si es necesario someterle a una intervención quirúrgica ose encuentra muy ansioso en el hospital.
• Terfenadina o astemizol, que se emplean para tratar alergias, o cisaprida, que sirve para tratarel ardor gástrico y el reflujo ácido (ver apartado 2, “No tome Wibical”).
• Un tipo de medicamento perteneciente a los llamados antagonistas de los canales del calcio, porejemplo, diltiazem o verapamilo. Estos fármacos se usan para tratar problemas cardiacos, la anginade pecho y la hipertensión arterial.
• Wibical 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo: quinidina, procainamida, amiodrona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco cuando sirve con otros medicamentos (por ejemplo: metadona (utilizado para el alivio del dolor y para la desintoxicación de otros medicamentos), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos usados para tratar enfermedades mentales graves).
• Medicamentos para hacer menos espesa la sangre, como por ejemplo, warfarina.
• Cimetidina para el reflujo ácido o las úlceras de estómago o ketoconazol como medicamentoantifúngico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Wibical con los alimentos y bebidas

No es necesario tomar los comprimidos con alimentos, pero deben tragarse enteros con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres no deben tomar este medicamento bajo ninguna circunstancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas; no obstante,algunas personas pueden sentir sueño durante el uso del mismo. Si cree que el medicamento le producesomnolencia, debe informar a su médico o farmacéutico antes de conducir o utilizar máquinas.

Wibicalcontiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertosazúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas, pregunte a sumédico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un comprimido, una vez al día. El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua. Intente tomar el medicamento aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Wibical del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico ollame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y lacantidad ingerida.

El médico puede decidir si es necesario monitorizar su función corporal hasta que hayan desaparecido losefectos de la bicalutamida.

Si olvidó tomar Wibical

Si cree que puede haber olvidado una dosis de bicalutamida, informe a su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome simplemente la dosis normal a la horahabitual.

Si interrumpe el tratamiento con Wibical

No deje de tomar este medicamento aunque se encuentre bien, a menos que su médico le indique locontrario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Wibical puede producir efectos adversos, aunque no todaslas personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio deurgencias del hospital más cercano. Estos efectos adversos son muy serios.

• Erupción cutánea, picor, ronchas, descamación de la piel o formación de ampollas o costras.
• Hinchazón de la cara o el cuello, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultadespara respirar o para tragar
• Problemas respiratorios con o sin tos y fiebre
• Coloración amarilla de la piel o los ojos

Otros posibles efectos adversos de este medicamento son:

Observados en más de 1 de cada 10 pacientes:

Erupción cutánea, dolor y sensibilidad de las mamas, aumento del tamaño de las mamas en los varones,sensación de debilidad.

Observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes:

Sofocos, reducción del número de glóbulos rojos (anemia), pérdida de apetito, disminución del deseosexual, depresión, mareos, dificultad para dormir, dolor de estómago, de tórax o de pelvis, estreñimiento y gases, indigestión con acidez, sensación de malestar, alteraciones en la función hepática, que incluyen coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), caída de pelo, aumento del crecimientodel pelo,piel seca, picor cutáneo, presencia de sangre en la orina (hematuria), dificultad para conseguir unaerección, hinchazón de manos, pies, brazos o piernas (edema), aumento de peso.

Observados en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes:

Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), cuyos síntomas pueden ser: erupción cutánea, picor, ronchas, descamación de la piel, formación de ampollas o costras, hinchazón de la cara oel cuello, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultades para respirar o para tragar. Unainflamación de los pulmones llamada enfermedad intersticial pulmonar, entre cuyos síntomas puede encontrarse una grave sensación de falta de aire con tos o fiebre.

Observados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

Insuficiencia hepática.

Asimismo, se notificó insuficiencia cardiaca en los ensayos clínicos durante el tratamiento conbicalutamida más un análogo de la LHRH.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adversono mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Frecuencia no conocida:

Cambios en el electrocardiograma ECG (prolongación del intervalo QT).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y caja después deCAD. Los dos primeros dígitos indican el mes y los cuatro últimos dígitos indican el año. La fecha decaducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Wibical 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG (comp.)

• El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 150 mg de bicalutamida.
• Los demás componentes del núcleo de los comprimidos son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, crospovidona, povidona K-29/32, laurilsulfato sódico

Los componentes del recubrimiento de los comprimidos son: lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos, con el texto BCM 150grabado en una de las caras.

Están disponibles en envases de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 y280 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sector 2

Carretera Comarcal C244, Km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

ESPAÑA

Responsable(s) de la fabricación:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CMNijmegen

Países Bajos

O

Synthon Hispania

Castello 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

España

Este prospecto ha sido revisado en Diciembre2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/