Vomisin 25 Supositorios

VOMISIN 25

SUPOSITORIOS
Antiemético

RAYERE, S.A., FARMACEUTICOS

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Denominacion generica:

Dimenhidrinato.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Dimenhidrinato ……….. 50 mg

Excipiente, cbp ………. 1 tableta

Cada ml contiene:

Dimenhidrinato ……….. 25 mg

Vehículo, cbp …………. 1 ml

Cada ampolleta contiene:

Dimenhidrinato ……….. 50 mg

Vehículo, cbp …………. 1 ml

Cada supositorio contiene:

Dimenhidrinato ……….. 25 mg

Excipiente, cbp ………. 1 supositorio

Indicaciones terapeuticas:

• Antiemético y anticinetósico.
• Alteraciones vestibulares, como la enfermedad de Ménière y en otros tipos de vértigo.
• Profilaxis y tratamiento de la cinetosis: Tratamiento de emesis.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Estudios en animales y estudios clínicos mostraron que el dimenhidrinato tiene una acción depresora sobre la función laberíntica hiperestimulada, además tiene efectos anticolinérgicos periféricos (inhibe la hipersecreción gástrica y la hipermotilidad de la misma zona), lo cual favorece la acción antiemética.

Después de pocos minutos de la administración oral se observa la respuesta, teniéndose un máximo entre una a dos horas. Se distribuye en el organismo y se metaboliza fundamentalmente a nivel del hígado y los metabolitos son excretados por la orina. Se excreta algo por la leche materna llegando a causar sedación en el lactante. Su vida media es de 6.5 horas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la droga, no se administre en neonatos ni lactantes.

Precauciones generales:

No debe administrarse en forma concomitante con anticolinérgicos, tranquilizantes y depresores del sistema nervioso central (incluyendo el alcohol).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Estudios clínicos en mujeres embarazadas no han demostrado un mayor riesgo de anormalidades al administrar este producto diariamente en esta etapa; sin embargo, no se puede hablar de seguridad total para el embrión o el feto, por lo que el médico debe valorar el riesgo beneficio, debido a que en la leche materna se han encontrado pequeñas cantidades excretadas del fármaco. Deberá suprimirse la lactancia si es indispensable la administración de este medicamento.

Reacciones secundarias y adversas:

Somnolencia, sequedad de boca y la nariz, visión borrosa, dificultad para orinar o micción dolorosa, cefalea, anorexia, rash cutáneo, taquicardia, malestar epigástrico y náuseas.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Medicamentos depresores del SNC y anticolinérgicos pueden aumentar las reacciones adversas del fármaco.

La ototoxicidad causada por algunos antibióticos, pueden ser enmascarada por el dimenhidrinato.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

A la fecha no se han reportado alteraciones de laboratorio.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Estudios de mutagénesis se llevaron a cabo con dimenhidrinato, pero no existen datos que indiquen que en el ser humano este sea mutagénico carcinogénico o teratogénico o que dañe la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: Oral.

Tabletas:

Dosis:

• Adultos (18 años en adelante) de 50 a 100 mg tres o cuatro veces al día.
  De 12 a 18 años, hasta una tableta (50 mg) cada 6 horas.
• Niños entre 6 a 12 años, una tableta (50 mg) hasta cada 8 h.

Vía de administración: Oral.

Solución:

Dosis:

• Adultos: 50 a 100 mg (2 a 4 ml de la solución) tres o cuatro veces al día.
• Niños: 2 a 6 años: 1 ml cada 12 h.
• Niños: 6 a 12 años: 2 ml cada 12 h.
• Mayores de 12 años de 2 a 4 ml cada 8 h.

Vía de administración: Intramuscular o intravenosa.

Solución inyectable:

Dosis:

• Adultos de 50 a 100 mg (1 a 2 ml) cada 6 horas.

Vía de administración: Rectal.

Supositorios:

Dosis:

• Adultos: dos supositorios tres o cuatro veces al día.
• Niños de 2 a 6 años: 1 supositorio cada 12 h.
• Niños de 6 a 12 años: 2 supositorios cada 12 h.
• Mayores de 12 años: 2 supositorios cada 8 h.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La somnolencia es el efecto más sobresaliente de sobredosis, pueden presentarse convulsiones, coma y depresión respiratoria; las medidas deberán efectuarse sintomáticamente. En caso de convulsiones estas serán tratadas con sedantes.

Presentaciones:

Caja con 20 tabletas de 50 mg para venta al público y exportación.

Caja con 1 frasco gotero etiquetado con 15 ml 25 mg/ml para venta al público y exportación.

Caja con 1 y 3 ampolletas de 50 mg/ml para venta al público y exportación.

Caja con 5 supositorios 25 mg para venta al público y exportación.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Tabletas: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Solución oral: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Solución inyectable: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco.

Supositorios: Consérvese en refrigeración, no se congele.

Leyendas de proteccion:

No se administren estos medicamentos en recién nacidos ni lactantes. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Cada mililitro de la solución oral equivale a 20 gotas. No se administre la solución inyectable si no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Los supositorios no son ingeribles. En clima caluroso el supositorio puede reblandecerse en cuyo caso se recomienda ponerlo en agua fría o en refrigeración hasta que endurezca.

Laboratorio y direccion:

FARMACEUTICOS RAYERE, S.A.
Emiliano Zapata No. 72
03300 México, D.F.

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Regs. Núms. 90179, 286M79, 89021 y 89023, SSA VI
GEAR-03361200848/6RM2003, HEAR-304661/RM2001, HEAR-106852/RM2001 y GEAR-304662/RM2001/IPPA