Voltaren Ophtha

FORMA FARMACÉUTICA: Solución oftálmica/Colirio.

Frasco de 5 ml: Cada mililitro contiene: ? Principio activo: 1 mg de diclofenaco sódico. Exc. c.s.p.
? Excipientes: Edetato de disodio, hidroxipropil gamma-ciclodextrina, ácido clorhídrico 1 M, propilenglicol, trometamol, tiloxapol, agua para inyectables.
? Conservante: 0,05 mg de cloruro de benzalconio.

Propiedades farmacodinámicas
Grupo fármacoterapéutico: Antiinflamatorios no esteroides, código ATC: S01BC03.
VOLTAREN OPHTHA contiene diclofenaco sódico, un antiinflamatorio no esteroide con propiedades analgésicas. Tiene una notable actividad inhibidora de la síntesis de prostaglandinas y se cree que eso tiene mucha importancia en relación con su mecanismo de acción.
En ensayos clínicos se ha demostrado que el diclofenaco inhibe la miosis durante la cirugía de cataratas y reduce la inflamación y el dolor ocular asociados a los defectos del epitelio corneal que se producen después de algunos tipos de intervenciones quirúrgicas.
No hay datos indicativos de que el diclofenaco tenga efectos adversos en la cicatrización de las heridas.
VOLTAREN OPHTHA contiene una ciclodextrina, la hidroxipropil gamma-ciclodextrina. Las ciclodextrinas aumentan la solubilidad en agua de algunos fármacos lipófilos que no son hidrosolubles. Se cree que las ciclodextrinas actúan como auténticos transportadores manteniendo en solución las moléculas de fármacos hidrófobos y liberándolas en la superficie de las membranas biológicas.
Propiedades farmacocinéticas: En los conejos, se pueden detectar concentraciones máximas de diclofenaco marcado con ¹4C en la cornea y la conjuntiva 30 minutos después dela aplicación. La eliminación era rápida y casi completa al cabo de 6 horas.
Se ha confirmado que el diclofenaco penetra en la cámara anterior en los seres humanos. No se detectan concentraciones plasmáticas mensurables de diclofenaco después de la aplicación ocular de VOLTAREN OPHTHA al 0,1%.
DATOS FARMACÉUTICOS
Incompatibilidades: Ninguna conocida.
Periodo de validez: El frasco sin abrir se puede conservar hasta la fecha de caducidad impresa en el envase de cartón.
Precauciones especiales de conservación: No conservar el frasco a temperatura superior a 25 ºC. Cerrar el frasco inmediatamente después de usarlo. No utilizar el colirio si ha transcurrido más de un mes después de su apertura.

DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas: Inhibición de la miosis durante la cirugía de cataratas.
Inflamación en el posoperatorio de cirugía de las cataratas y de otras intervenciones quirúrgicas.
Tratamiento del dolor y molestia ocular tras queratotomía fotorrefractoria (QFR) y queratotomía radial (QR) o a los traumatismos accidentales.
Trastornos inflamatorios no infecciosos que afectan la zona anterior del ojo (como conjuntivitis crónica no infecciosa).

CONTRAINDICACIONES
? Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
? Como ocurre con otros antiinflamatorios no esteroides, VOLTAREN OPHTHA está contraindicado en pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros fármacos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas desencadenen crisis asmáticas, urticaria o rinitis aguda. Se puede producir una sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico, los derivados del ácido fenilacético y otros antiinflamatorios no esteroides. Por consiguiente, se debe tener precaución al tratar a individuos que previamente hayan presentado sensibilidad a estos fármacos.
ADVERTENCIA: Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y la vista de los niños.
Categoría legal de prescripción: POM: Medicamento disponible sólo con receta.
Fecha de revisión del texto: diciembre de 2005

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
? La actividad antiinflamatoria de los antiinflamatorios no esteroides (AINEs) de uso oftálmico puede enmascarar el inicio o la progresión de las infecciones oculares. En caso de infección, o si el paciente corre el riesgo de padecerla, se debe instaurar el tratamiento adecuado junto con VOLTAREN OPHTHA.
? Aunque no se han notificado acontecimientos adversos, teóricamente es posible que los pacientes que reciben otros medicamentos que prolongan el tiempo de hemorragia, o que presentan defectos de la hemostasia, puedan sufrir una agudización con VOLTAREN OPHTHA.
? La solución oftálmica no es inyectable y nunca se debe inyectar por vía subconjuntival, ni se debe introducir directamente en la cámara anterior del ojo.
? Este medicamento contiene cloruro de benzalconio como conservante. Por tanto, no se debe aplicar mientras se utilicen lentes de contacto blandas. Las lentes de contacto se deben quitar del ojo antes de aplicar el colirio, y no se colocarán de nuevo hasta que hayan transcurrido al menos 15 minutos después de la administración.

REACCIONES ADVERSAS: La reacción adversa que se observa con mayor frecuencia es una sensación transitoria de escozor ocular, de intensidad leve o moderada.
Otras reacciones menos frecuentes son picor, enrojecimiento del ojo y visión borrosa inmediatamente después de instilar el colirio. Se han observado queratitis punteada o defectos del epitelio corneal generalmente después de la aplicación frecuente del colirio. En pacientes que presentan factores de riesgo de úlcera y adelgazamiento corneal, como ocurre cuando se administran corticosteroides o se padecen concomitantemente enfermedades como infecciones o artritis reumatoide, el diclofenaco se ha asociado, en raras ocasiones, a úlcera o adelgazamiento corneal que podría comprometer la visión. La mayoría de los pacientes habían recibido tratamiento durante un periodo prolongado. Se han notificado casos raros de disnea y agudización del asma.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Hasta la fecha no se han notificado casos de interacciones con otros fármacos.
Las formulaciones de VOLTAREN OPHTHA se han utilizado con seguridad en estudios clínicos en combinación con esteroides, antibióticos y beta-bloqueantes de uso oftálmico.

SOBREDOSIS: No hay antecedentes de sobredosis con VOLTAREN OPHTHA. Sin embargo, la ingestión oral involuntaria prácticamente no conlleva riesgo de efectos adversos, ya que un frasco de 5 ml solo contiene 5 mg de diclofenaco sódico, lo que corresponde aproximadamente al 3% de la dosis oral diaria máxima recomendada para los adultos. La dosis oral de diclofenaco recomendada para los niños es de 2 mg/kg de peso.

Primer y segundo trimestre: Categoría B de embarazo.
Hasta la fecha, los estudios realizados en animales de experimentación no han mostrado que el feto corra ningún riesgo, aunque no se han llevado a cabo estudios controlados en mujeres embarazadas.
Tercer trimestre: Categoría D de embarazo.
VOLTAREN OPHTHA CD no debe utilizarse, debido al posible riesgo de cierre prematuro del conducto arterial y a la posible inhibición de las concentraciones del parto.
Tras la administración oral de comprimidos recubiertos de 50 mg de diclofenaco (contenido de 10 frascos de VOLTAREN OPHTHA) solo se han detectado trazas del principio activo en la lecha materna y en cantidades tan pequeñas que no es previsible que el lactante pueda padecer efectos secundarios.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Los pacientes que sufran visión borrosa se abstendrán de conducir vehículos o manejar máquinas.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN
Uso tópico: Instilación ocular.
Adultos
? Cirugía ocular y sus complicaciones:
? Preoperatoriamente, hasta 1 gota 5 veces durante las 3 horas previas a la intervención.
? Postoperatoriamente, 1 gota 3 veces el día de la intervención, y a continuación 1 gota cada 4-6 horas durante 3 días.
? Tratamiento del dolor y las molestias, inflamación postraumática.
? Una gota cada 4-6 horas.
? Cuando el dolor se deba a una intervención quirúrgica (p. ej., cirugía refractiva), 1-2 gotas en la hora previa a la intervención, 1-2 gotas en los 15 primeros minutos después de la intervención y 1 gota cada 4-6 horas durante los 3 días siguientes.
Ancianos: No hay datos indicativos de que sea preciso modificar la dosis en los ancianos.
Uso en niños: No se han realizado estudios en población pediátrica.
El frasco sigue siendo estéril hasta que se rompe el cierre original. Se debe indicar a los pacientes que eviten que la punta del frasco del colirio entre en contacto con el ojo o a las estructuras vecinas, ya que esto puede contaminar la solución.
Si es necesario aplicar más de un medicamento en el ojo, se debe respetar un intervalo de 5 minutos como mínimo entre los diferentes medicamentos.

Frasco de polietileno de 5 ml. Fabricado por Excelvision, Annonay (Francia), para Novartis Pharma AG, Basilea (Suiza).
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