Viviroptim 20

VIVIROPTIM 20: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene: 10 mg de ezetimiba; 21,69 mg de atorvastatina cálcica trihidrato equivalente a 20 mg de atorvastatina; excipientes c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Ezetimiba reduce el colesterol sanguíneo por inhibición de la absorción de colesterol por el intestino delgado. Ezetimiba se localiza y parece actuar en el borde en cepillo del intestino delgado e inhibe la absorción de colesterol, conllevando a una disminución de la entrega del colesterol intestinal al hígado. Esto origina una reducción del almacenamiento hepático de colesterol y un incremento del aclaramiento del colesterol de la sangre.
Atorvastatina es un inhibidor de la HMG-CoA reductasa que reduce el colesterol al inhibir la conversión de la HMG-CoA en mevalonato. También reduce el colesterol LDL, VLDL y en menor grado los triglicéridos e incrementa ligeramente el HDL-C.

Tratamiento de la hiperlipidemia. La combinación de ezetimiba y atorvastatina está indicada como complemento de la terapia dietética para la reducción de los niveles elevados de colesterol total, LDL-C y ApoB en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar).
La combinación de ezetimiba con atorvastatina está indicada como adjunto a otros tratamientos hipolipemiantes (p. ej., aféresis de LDL) o si dichos tratamientos no están disponibles para la reducción de los niveles elevados de colesterol total y LDL-C en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota.

CONTRAINDICACIONES
Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no debe ser empleado cuando existan los siguientes problemas médicos: ? Gestación y lactancia materna.
? Hipersensibilidad a la ezetimiba o la atorvastatina o a cualquiera de sus componentes.
? Enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes inexplicadas de las transaminasas séricas.

PRECAUCIONES
Gestación: El uso está contraindicado por el posible riesgo de malformaciones congénitas. Categoría X de la FDA. Se recomienda anticoncepción efectiva durante su empleo.
Lactancia materna: No se sabe si la ezetimiba o la atorvastatina se distribuyen en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas serias en los lactantes su empleo está contraindicado.
Pediatría: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia. No se recomienda su empleo en niños menores de 10 años de edad.
Geriatría: Los estudios apropiados realizados hasta la fecha no han demostrado problemas específicos geriátricos que limiten la utilidad de esta combinación en ancianos. Sin embargo no se puede descartar la posibilidad en una sensibilidad mayor en algunas personas ancianas.
Vigilancia del paciente: Determinaciones de colesterol sérico 4 semanas después del inicio de la terapia y a intervalos periódicos.
ADVERTENCIAS
? Usar con cuidado en pacientes con intolerancia a la lactosa.
? En caso de omitir una dosis tomarla tan pronto como sea posbile, no tomar más de una sola dosis cada día.
? Consultar con el médico si está gestando, planea salir gestando o si está dando de lactar.
? Comunicar al médico sobre cualquier medicamento con prescripción o sin prescripción, incluyendo remedios naturales o de hierbas que esté tomando o planee tomar.
? Es importante avisar al doctor si presenta dolores musculares inexplicados sensibilidad muscular o debilidad muscular.
? No tomar el medicamento con jugo de tonja.
? Cuidado si requiere cualquier tipo de cirugía (incluyendo cirugía dental).
? Si las concentraciones séricas de las transaminas se incrementan a 3 veces el límite superior normal debe suspenderse el medicamento.
? Si las concentraciones de creatincinasa (CK) se incrementan marcadamente u ocurre miositis debe suspenderse el medicamento.
? Comunicar inmediatamente al médico el inicio agudo de un dolor abdominal severo.

REACCIONES ADVERSAS
Aquellas que indican de atención médica: ? Incidencia no determinada: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema y erupción cutánea (hinchazón como ronchas grandes en la cara, párpados, labios, lengua, garganta, manos, piernas, pies, órganos genitales).
? Incidencia menos frecuente o rara: Mialgia, miosistis o rabdimiólisis (fiebre, dolor o calambre muscular, cansancio debilidad inusuales).
Aquellas que indican la necesidad de atención médica sólo si continúan o causas molestias: ? Incidencia más frecuente: Cefalea; mialgia; infección del tracto respiratorio; constipación; diarrea; flatulencia; pirosis o dolor estomacal; mareos; náusea.
? Incidencia menos frecuente: Dolor abdominal; artralgia; dolor de espalda; dolor de pecho; tos; fatiga; faringitis; sinusitis; infección viral.
? Incidencia rara: Impotencia; insomnio.

INTERACCIONES
? Fibratos: Puede incrementar la excreción de colesterol produciendo colelitiasis.
? Anticoagulantes derivados de la cumarina o indandiona: Puede incrementar el tiempo de sangría o protrombina; con atorvastatina no fue significativo.
? Colestiramina o colestipol: Puede disminuir la biodisponibilidad de la atorvastatina.
? Antifúngicos azólicos; ciclosporina; gemfibrozilo; otros fibratos inmunosupresores; antibióticos macrólidos o niacina: Riesgo incrementado de rabdomiolisis e insuficiencia renal aguda.
? Antiácidos: Pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de la atorvastatina en 35%.
? Anticonceptivos orales: Puede aumentar el AUC de la noretindrona y etinilestradiol en 30 y 20% respectivamente.
? Digoxina: Puede incrementar las concentraciones séricas de digoxina.
? Jugo de toronja: Disminuye las concentraciones séricas de atorvastatina en 24%.
Alteraciones de laboratorio: Los niveles de creatincinasa (CK) y transaminasas séricas pueden incrementarse.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Los pacientes en quienes se sospeche o confirme que la sobredosis fue intencional deben ser referidos a una consulta psiquiátrica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Los pacientes deberán ser puestos en una dieta estándar para disminuir el colesterol antes de recibir ezetimiba y atorvastatina y deberán continuar con esta dieta durante el tratamiento.
Vía oral.
Pude tomarse con alimentos o sin ellos.
Dosis usual de adultos y adolescentes: ? Antihiperlipidémico: 1 tableta individualizada de acuerdo al nivel basal de LDL-C, la meta recomendada de terapia y la respuesta del paciente.
Nota: No se requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática o renal leves.
Límites de prescripción en adultos: Una tableta de 10 mg de ezetimiba y 20 mg de atorvastatina por día (VIVIROPTIM 20).
Dosis pediátrica usual: No se ha establecido la dosis.