Vistac Tabletas

VISTAC

TABLETAS
Antiulceroso

VICTORY ENTERPRISES, S. A. de C. V.

–

Denominacion generica:

Ranitidina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de ranitidina
equivalente a ……….. 150 y 300 mg
de ranitidina base

Excipiente, cbp ………… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Tratamiento agudo y crónico de:

• Ulcera duodenal activa.
• Ulcera gástrica benigna.
• Esofagitis por reflujo.
• Ulcera recurrente.
• Ulcera por estrés.
• Síndrome de Zollinger-Ellison.

También está indicado como profiláctico antes de anestesia general síndrome de Mendelson, hemorragias recurrentes y úlceras pépticas sangrantes.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La biodisponiblidad de la ranitidina vía oral es cerca de 50% y ésta aumenta en pacientes con padecimientos hepáticos.

La vida media plasmática es aproximadamente de 1.7 a 3 horas en adultos y es más prolongada en pacientes geriátricos y en pacientes con enfermedades hepáticas o renales.

Las concentraciones plasmáticas máximas se encuentran de 1 a 3 horas, después de una dosis oral de 150 mg, se une a las proteínas aproximadamente sólo 15%.

El metabolismo de primer paso que sufre la ranitidina después de la administración oral en su paso por el hígado, da como resultado la transformación a los metabolismos inactivos desmetilranitidina, óxido M de ranitidina y óxido S de ranitidina menos de 10% de una dosis oral o intravenosa es excretada como metabolitos.

El 68 a 79% de una dosis intravenosa y 30% de una dosis oral aparece sin cambios en la orina.

La ranitidina y sus metabolitos son excretados principalmente en la orina, el resto es recobrado en las heces.

En individuos sanos el aclaramiento renal es aproximadamente de 500 ml/min.

La ranitidina puede ser dializable.

Contraindicaciones:

Con excepción de los pacientes hipersensibles a la ranitidina, a la fecha no se conocen contraindicaciones para el uso de ranitidina.

Precauciones generales:

VISTAC, como otros antagonistas de H2 de la histamina, puede enmascarar los síntomas de carcinoma gástrico, por lo que se recomienda, cuando se diagnostique una úlcera gástrica, excluir la posibilidad de malignidad antes de iniciar la terapia. En pacientes con insuficiencia renal grave los niveles plasmáticos se aumentan y prolongan, por lo que es necesario disminuir la dosis.

En pacientes con insuficiencia hepática bajo terapia con ranitidina se recomienda un control periódico con pruebas de funcionamiento hepático, dependiendo de la gravedad, se deben manejar las dosis diarias, que tienden a ser menores a la usualmente empleada.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Ranitidina no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo: Se excreta en la leche humana. Por lo tanto, la administración de ranitidina en los últimos dos meses de gestación en el periodo de lactancia queda bajo criterio del médico.

Reacciones secundarias y adversas:

Con poca frecuencia y de modo transitorio, se ha observado rash cutáneo cefalea, vértigo, vómito, diarrea o constipación, dolor abdominal y malestar general.

Muy pocas veces se han informado casos de ginecomastia, impotencia y pérdida de la libido, con una frecuencia no mayor de quienes recibieron placebo.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Los antiácidos y los antibióticos no modifican la absorción de ranitidina. A diferencia de otros antiulcerosos, ranitidina no interfiere con los efectos de fármacos que se metabolizan con el citocromo P-450, como teofilina, warfarina, diazepam, lidocaína, propranolol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Estudios en voluntarios sanos mostraron, en pocos casos, aumento de los niveles en suero de las transaminasas; sin embargo, estos fueron ligeros, transistorios y sin repercusiones clínicas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Tanto en estudios en animales como clínicos en humanos, se ha demostrado que ranitidina carece de efectos carcinogénicos, mutagénicos o teratógenos; tampoco sobre la capacidad de reproducción.

Dosis y via de administracion:

Se administra vía oral e intravenosa.

Ulcera duodenal activa o gástrica benigna: Dos tabletas (300 mg) por la noche, durante 4 a 8 semanas.

Tratamiento de prevención: Una tableta (150 mg) por la noche.

Esofagitis por reflujo: Una tableta (150 mg) tres veces al día (en caso necesario ésta dosis puede aumentarse).

Pacientes en riesgo y aspersión ácida: Una tableta (150 mg) la noche anterior a la cirugía, y una tableta (150 mg) dos horas antes de la inducción de la anestesia. Ranitidina no interfiere con la técnica anestésica correcta durante la inducción.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

A la fecha no hay experiencia con sobredosis en humanos. En caso necesario, ranitidina se eliminaría por diálisis y hemodiálisis.

Presentaciones:

Frasco con 30 tabletas de 150 mg.

Frasco con 30 tabletas de 300 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

VICTORY ENTERPRISES, S.A. de C.V.
Km. 12.5 Carretera Ensenada s/n
San Antonio de los Buenos
22709 Tijuana, B.C.

:

Reg. Núm. 601M2001, SSA IV
LEAR-209508/R2001/IPPA