Vilona Crema

VILONA

CREMA
Tratamiento del herpes simple y zoster

VALEANT FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Ribavirina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 g contiene:

Ribavirina …………….. 7.5 g

Excipiente, cbp ……… 100.0 g

Indicaciones terapeuticas:

Tratamiento antiviral tópico de infecciones causadas por virus herpes simplex tipo 1 y 2, virus varicelazoster como herpes labial, panadizo herpético, herpes genital primario o recurrente y herpeszoster.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La ribavirina es un antiviral que inhibe la guanilación del RNA mensajero viral; adicionalmente, inhibe la actividad de la RNA y DNA polimerasas en los respectivos virus, así como la retrotranscriptasa del HIV. Entre los virus RNA sensibles se encuentran: el sincicial respiratorio, influenza A y B, coronavirus, coxsackievirus, virus del sarampión, parainfluenza, parotiditis, virus de la hepatitis A y C, virus de la fiebre de Lassa y virus de la inmunodeficiencia humana. Entre los virus DNA están: herpes simple 1 y 2, citomegalovirus, varicela zoster, adenovirus y virus de la hepatitis B.

La combinación terapéutica de la administración tópica y sistémica ha reportado resultados más satisfactorios de acuerdo a los ensayos clínicos realizados.

VILONA^® Crema por vía tópica, gracias a sus vehículos, penetra a epidermis y dermis alcanzando las células basales, sitio donde propiamente se replican los virus responsables de los padecimientos mucocutáneos antes mencionados.

Se desconocen las concentraciones plasmáticas, la distribución sistémica y su eliminación cuando se administra por vía cutánea.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales:

Debe evitarse la aplicación directa en mucosas como conjuntiva, mucosa bucal y vaginal. Por vía sistémica, en tratamientos mayores de 4 semanas de duración y/o a dosis superiores a las recomendadas, es conveniente practicar periódicamente determinaciones de hemoglobina y hematócrito.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Puesto que no se conocen las concentraciones plasmáticas consecutivas a la administración tópica, su empleo durante el embarazo, sólo se recomienda cuando a criterio médico la relación riesgo-beneficio lo justifique. La ribavirina administrada por vía sistémica, no se conoce si pasa a la leche materna. Estudios en animales durante la lactancia no han mostrado efectos tóxicos o reacciones secundarias.

Reacciones secundarias y adversas:

La administración tópica de la crema al 7.5% no ha reportado efectos secundarios locales en el sitio de aplicación, ni a nivel sistémico.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La ribavirina por vía sistémica, la asociación con dideoxinosina (ddI) presenta un efecto sinérgico contra el virus de la inmunodeficiencia humana. Otras interacciones se desconocen.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han mostrado efectos carcinogénicos ni mutagénicos. Estudios en roedores han mostrado cierto efecto teratogénico, el cual no se ha observado en especies superiores como el mandril. Hasta la fecha, no se han encontrado efectos sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Aplicar por vía tópica cantidad suficiente para cubrir el área afectada cada 6 u 8 horas, durante 6 días como mínimo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Manifestaciones y manejo (antídotos): No se han reportado casos de sobredosificación en humanos. Dosis diarias de 12.6 g por vía oral durante 7 días, sólo produjeron una anemia moderada y reversible al suspender el tratamiento. No se evidenciaron otros efectos colaterales.

Presentaciones:

VILONA^® Crema:

• Caja con tubo con 15 g al 7.5%.
• Caja con tubo con 5 g al 7.5%.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Su uso durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Laboratorios Grossman S.A.
Calz. De Tlalpan no. 2021, Col. Parque San Andrés
Deleg. Coyoacán
C.P. 04040
Para: Tecnofarma, S.A. de C.V.
Azafrán No. 123
Col. Granjas México
C.P. 08400. Deleg. Iztacalco, D.F. México
^® Marca registrada

:

Reg. Núm. 144M92, SSA