Veracef Capsulas Suspension Tabletas

VERACEF

CAPSULAS, SUSPENSION, TABLETAS
Antibiótico

BRISTOL-MYERS SQUIBB DE MEXICO, S. de R.L. de C.V. (DIVISION SQUIBB)

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Denominacion generica:

Cefradina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cápsulas, tabletas y suspensión.

VERACEF* Cápsulas 250, cada una contiene:

Cefradina ………….. 250 mg

VERACEF* Cápsulas 500, cada una contiene:

Cefradina ………….. 500 mg

VERACEF* Tabletas 1 g:

Cefradina ………….. 1 g

VERACEF* Suspensión 250, cada frasco con polvo contiene:

Cefradina ………….. 5.0 g

Descripción: VERACEF* (cefradina) es un antibiótico del tipo de las cefalosporinas semisintéticas.

Indicaciones terapeuticas:

VERACEF* oral está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son producidas por cepas de microorganismos susceptibles:

• Amigdalitis, faringitis, neumonía lobar.
• Otitis media.
• Infecciones de la piel y sus estructuras.
• Infecciones del tracto urinario incluyendo prostatitis.

Se deben practicar estudios bacteriológicos para determinar el microorganismo causal así como pruebas de sensibilidades a la cefradina. Puede iniciarse el tratamiento antes de recibir los resultados de las pruebas de sensibilidad.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

VERACEF* es estable en ácido. Después de su administración oral se absorbe rápidamente en estado de ayuno. Después de dosis únicas de 250, 500 mg y 1 g en adultos voluntarios normales, el promedio de las concentraciones séricas máximas en una hora fueron aproximadamente de 9, 16.5 y 24.2 µg/ml respectivamente.

La presencia de alimento en el tracto gastrointestinal retarda la absorción, pero no afecta la cantidad total de cefradina absorbida. Se pueden detectar niveles séricos de cefradina 6 horas después de su administración. 48 horas después de la administración de 100 mg/ kg/día para tratamiento de otitis media, se encontró cefradina en el exudado del oído medio en un promedio de 3.6 µg/ml. La cefradina no atraviesa la barrera hematoencefálica en cantidad apreciable.

Más de 90% del fármaco se excreta sin cambios en la orina en seis horas. Las concentraciones urinarias máximas son aproximadamente 1,600, 3,200 y 4,000 µg/ml después de dosis únicas de 250, 500 mg y 1 g, respectivamente.

Microbiología: La cefradina es un antibiótico bactericida de amplio espectro, activo contra los siguientes organismos in vitro:

• Estreptococo ?-hemolítico del grupo A.
• Estafilococo coagulasa positivo, coagulasa negativo y cepas productoras de penicilinasa.
• Streptococcus pneumoniae (antes Diplococcus pneumoniae).
• Escherichia coli.
• Proteus mirabilis.
• Klebsiella species.
• Haemophilus influenzae.

La cefradina no es activa contra la mayoría de las cepas de Enterobacter species, Morganella morganii (antes Proteus morganii), y Proteus vulgaris. La mayoría de las cepas de enterococos (Enterococcus faecalis) son resistentes a la cefradina. No tiene actividad contra Pseudomonas o Herellea species. Cuando los estafilococos se estudian por métodos in vitro, muestran resistencia cruzada entre la cefradina y los antibióticos del tipo de la meticilina. Se utilizan discos de cefalosporinas para las pruebas de susceptibilidad en disco.

Contraindicaciones:

La cefradina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a los antibióticos del grupo de las cefalosporinas.

Precauciones: Hay evidencia de alergia cruzada parcial entre las penicilinas y las cefalosporinas. Por lo tanto la cefradina debe usarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad a las penicilinas. Ha habido casos de pacientes que han presentado reacciones a ambos tipos de antibióticos (incluyendo anafilaxia).

Se ha reportado colitis pseudomembranosa con el uso de cefalosporinas (y otros antibióticos de amplio espectro); por lo tanto, es importante tener en cuenta este diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea asociada al uso de antibióticos. Los casos leves de colitis pueden responder a la suspensión del medicamento; los casos moderados y graves deben ser tratados en la forma apropiada.

En pacientes con daño o sospecha de daño renal, se debe realizar una cuidadosa observación clínica y los estudios de laboratorio adecuados, ya que la cefradina se acumula en suero y en los tejidos, a menos que se reduzca la dosis apropiadamente (ver Dosis y vía de administración). Como con todos los antimicrobianos, el uso prolongado puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos no susceptibles.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo: Se han llevado a cabo estudios de reproducción en ratas con dosis hasta de 4 veces la dosis máxima recomendada en humanos, y no se ha encontrado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto con el uso de la cefradina. Sin embargo no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Ya que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, este fármaco debe usarse durante el embarazo solamente si es estrictamente necesario.

Lactancia: Debido a que la cefradina se excreta en la leche materna durante la lactancia, se deben tomar precauciones cuando se administre a una mujer que esté lactando.

Reacciones secundarias y adversas:

Al igual que con otras cefalosporinas, las reacciones adversas están limitadas principalmente a alteraciones gastrointestinales y en ocasiones a fenómenos de hipersensibilidad.

Esto último es más probable que se presente en individuos que han tenido previamente hipersensibilidad y en pacientes con historia de alergia; asma, fiebre del heno y urticaria.

Los siguientes efectos adversos se han reportado después del uso de cefradina:

• Gastrointestinales: Glositis, náusea, vómito, pirosis, diarrea, dolor abdominal y colitis.
• Reacciones cutáneas y de hipersensibilidad: Urticaria o erupción cutánea leves, prurito y dolores articulares.
• Hematológicos: Se han reportado eosinofilia, leucopenia y neutropenia leves y transitorias.
• Hepáticos: Se han observado elevaciones leves y transitorias de la transaminasa glutámico pirúvica, así como de las bilirrubinas totales, sin evidencia de daño hepatocelular.
• Renales: Se han observado elevaciones transitorias del nitrógeno ureico en algunos pacientes tratados con cefalosporinas; su frecuencia aumenta en pacientes mayores de 50 años.
  En adultos en quienes se realizaron determinaciones de creatinina sérica, la elevación del nitrógeno ureico no se acompañó de elevación de creatinina.
• Otras reacciones adversas que se han presentado incluyen: Mareo, opresión en el pecho y candidiasis vaginal.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Cuando se administran en forma concomitante, los siguientes fármacos pueden interactuar con las cefalosporinas:

• Otros agentes antibacterianos: Los agentes bacteriostáticos pueden interferir con la acción bactericida de las cefalosporinas en la infección aguda; otros fármacos, por ejemplo, aminoglucósidos, colistina, polimixina y vancomicina, pueden aumentar la posibilidad de nefrotoxicidad.
• Diuréticos (diuréticos de asa potentes, por ejemplo, el furosemide y el ácido etacrínico): Aumentan la posibilidad de toxicidad renal.
• Probenecid: Aumenta y prolonga los niveles sanguíneos de las cefalosporinas, produciendo aumento en el riesgo de nefrotoxicidad.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Después del tratamiento con cefradina, puede producirse una reacción positiva para glucosa en la orina con la solución de Benedict, la solución de Fehling o con las tabletas de Clinitest, pero no con pruebas enzimáticas como Clinistix y Test-Tape.

Pueden presentarse resultados falsos positivos con la prueba de Coombs en recién nacidos cuyas madres recibieron cefalosporinas antes del parto.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico.

Dosis y via de administracion:

Dosis: VERACEF* (cefradina) se puede administrar sin relación con los alimentos.

Adultos:

• En infecciones del tracto respiratorio (diferentes de la neumonía lobar) y en infecciones de la piel y tejidos blandos: La dosis usual es de 250 mg cada 6 horas o 500 mg cada 12 horas. Infecciones severas pueden requerir dosis mayores.
• Neumonía lobar: La dosis habitual es de 500 mg cada 6 horas o 1 g cada 12 horas.
• Infecciones del tracto urinario no complicadas: La dosis usual para infecciones no complicadas es de 500 mg cada 12 horas. En infecciones del tracto urinario más severas, incluyendo a la prostatitis, se recomienda 500 mg cada 6 horas o 1 g cada 12 horas. Para prostatitis y epididimitis se sugiere tratamiento intenso y prolongado.

Niños:

• En infecciones leves o moderadamente severas: La dosis diaria habitual es de 25 a 50 mg/kg administradas en dosis iguales divididas cada 6 ó 12 horas.
• Para otitis media debida a H. influenzae: Se recomiendan dosis diarias de 75 a 100 mg/kg administrados en dosis equivalentes divididas cada 6 a 12 horas. La dosis máxima no debe exceder de 4 g/día.
• En todos los pacientes sin importar la edad y el peso se pueden administrar dosis hasta de 1 g cuatro veces al día en infecciones severas o crónicas.

Al igual que con el tratamiento antibiótico en general, el tratamiento se debe continuar por un mínimo de 48 a 72 horas después que el paciente queda asintomático o se tiene evidencia de erradicación bacteriana.

En infecciones producidas por estreptococos ?-hemolíticos del grupo A, se recomienda un mínimo de 10 días de tratamiento para evitar el riesgo de fiebre reumática o de glomerulonefritis.

En el tratamiento de infecciones crónicas del tracto urinario, es necesaria una valoración clínica y bacteriológica frecuente durante el tratamiento e inclusive varios meses después. Las infecciones persistentes pueden requerir tratamiento durante varias semanas.

No deben utilizarse dosis menores a las recomendadas en los renglones previos. Las dosis en los niños no deben exceder las de los adultos. Cuando se requiera prolongar la terapéutica, cefradina oral puede utilizarse posteriormente a cefradina inyectable.

Dosificación en pacientes con daño renal:

• Sin diálisis: Se sugiere como guía la siguiente dosificación, basada en un esquema de 500 mg cada 6 horas y en la depuración de creatinina.

Se pueden requerir modificaciones posteriores en el esquema en base a la dosis seleccionada y a variaciones individuales.

Depuración de creatinina	Dosis	Intervalo (tiempo)
> 20 ml/min	500 mg	6 horas
5 a 20 ml/min	250 mg	6 horas
	250 mg	12 horas

En hemodiálisis crónica intermitente: 250 mg al inicio.
250 mg a las 12 horas.
250 mg 36 a 48 horas (después del inicio).

Los niños pueden requerir una modificación de la dosificación proporcional a su peso y a la severidad de la infección.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se tiene información respecto a sobredosificación de este producto.

Presentaciones:

VERACEF* Cápsulas de 250 mg: Frasco con 16.

VERACEF* Cápsulas de 500 mg: Frasco con 12.

VERACEF* Tabletas de 1 g: Frasco con 6.

VERACEF* Suspensión de 250 mg: Frasco con polvo de cefradina 5.0 g; una vez hecha la mezcla con agua hervida y fría, el volumen total es de 100 ml y cada cucharadita de 5 ml proporciona 250 mg de cefradina.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

VERACEF* Cápsulas: No almacenar a temperaturas mayores de 30°C.

Proteger el frasco de la luz.

VERACEF* Suspensión oral: Se debe almacenar a temperatura ambiente; no mayor de 30°C.

Proteger el frasco de la luz.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: BRISTOL-MYERS SQUIBB DE MEXICO, S. de R.L. de C.V.
(DIVISION SQUIBB)
Av. Revolución No. 1267
Colonia Tlacopac
01040 México, D.F.
* Marca registrada

:

Regs. Núms. 593M79, 77882 y 77883, SSA
IEAR-24367/94/IPPA