Ventisol Solucion

VENTISOL

SOLUCION
Preventivo oral del asma y antialérgico

TEVA MEXICO

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Denominacion generica:

Ketotifeno.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml de solución contienen:

Fumarato de ketotifeno hidrogenado
equivalente a ………….. 20,000 mg
de ketotifeno

Vehículo, cbp …………….. 100 mg

Indicaciones terapeuticas:

• Preventivo oral del asma y antialérgico.
• Profilaxis a largo plazo del asma bronquial (en todas sus formas, incluyendo la mixta), bronquitis alérgica, síntomas asmáticos asociados con fiebre del heno.
• VENTISOL no es efectivo para tratar las crisis establecidas de asma.
• Prevención y tratamiento de alergias multisistemáticas, rinitis alérgica, bronquitis alérgica, rinitis estacional, polinosis.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El ketotifeno es un antiasmático no broncodilatador con efectos antianafiláctico y antihistamínico específico.

Su mecanismo de acción consiste principalmente en inhibir la desgranulación de los mastocitos y en la inhibición en la liberación por los mastocitos de histamina y otras sustancias mediadoras haciéndolo de la siguiente manera:

• Inhibiendo la respuesta broncodilatadora aguda al factor activador de las plaquetas y de la hiperactividad de las vías aéreas, inducida por el factor activador de las plaquetas (PAF).
• Interviene también evitando la acumulación de los eosinófilos, inducida por el PAF en las vías respiratorias.
• Inhibe la liberación de mediadores químicos como la histamina y la SRS-A.
• Antagoniza la broncoconstricción debido a la SRS-A.
• Invierte y previene la taquifilaxis por isoprenalina inducida experimentalmente.

Además ejerce una actividad bloqueante de los receptores H1, potente y duradera, que puede ser claramente disociada de sus propiedades.

Después de la administración oral, la absorción de VENTISOL (ketotifeno) es casi completo. La biodisponibilidad es de 50% aproximadamente debido a que se pierda el otro 50% en su primer paso por el hígado.

Las concentraciones plasmáticos máximos se obtienen después de 2 a 4 horas. La unión a las proteínas es de 25%. El ketotifeno se elimina bifásicamente con una corta vida media de 3 a 5 horas y más larga de 21 horas (en la orina). Dentro de las primeras 48 horas y 60 a 70% en forma de metabolitos. El metabolito principal en la orina es el ketotifeno N-glucurónido prácticamente inactivado.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Este medicamento contiene un antihistamínico, no debe darse a mujeres lactando. No debe usarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso ni con bebidas alcohólicas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Nunca debe suspenderse bruscamente el tratamiento antiasmático en curso, especialmente cuando se trata de corticosteroides. En infecciones intercurrentes de las vías aéreas, suplementar la terapia específica antiinfecciosa. Advertir a los pacientes que reciben agentes antidiabéticos orales, vigilar la cuenta de trombocitos.

Aun cuando no hay prueba de que posea una acción teratógena, como todos los fármacos, sólo se administrará a mujeres embarazadas o lactantes en caso de estricta necesidad.

Reacciones secundarias y adversas:

Sedación, sequedad de boca y mareo, que desaparecen espontáneamente sin necesidad de interrumpir el tratamiento. Raramente se ha reportado aumento de peso.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

VENTISOL puede potenciar los efectos de medicamentos depresores del sistema nervioso central, antihistamínicos y alcohol. Produce disminución reversible en la cuenta de trombocitos en los pacientes que están recibiendo antidiabéticos orales.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Disminución del recuento de trombocitos en pacientes que reciben hipoglucemiantes orales.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Se desconocen efectos en relación a carcinogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad durante el tratamiento con ketotifeno.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• Niños de 1 año hasta 3 años de edad: 0.5 mg (2.5 ml de solución), 2 veces al día.
• Niños de 3 años y más: 1 mg 2 veces al día.

La pauta del metabolismo en los niños es idéntica a la de los adultos, los datos farmacocinéticos indican que los niños mayores de 3 años requieren la mitad de la dosis para adultos a fin de obtener concentraciones plasmáticas comparables.

Se recomienda, por lo tanto, administrar la dosis para adultos a fin de obtener concentraciones plasmáticas comparables. Se recomienda, por lo tanto, administrar la dosis para adultos a niños mayores de 3 años.

Las observaciones clínicas reflejan los hallazgos farmacocinéticos e indican que los niños pueden necesitar una dosis mayor, en mg/kg de peso corporal que los adultos para obtener resultados óptimos.

Esta dosis más elevada se tolera tan bien como las dosis inferiores.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los principales síntomas de la sobredosificación aguda son: somnolencia o sedación grave, confusión y desorientación; taquicardia, hipotensión; convulsiones, especialmente en niños; hiperexcitabilidad en niños, coma reversible. El tratamiento deberá ser sintomático, si el fármaco se ha ingerido recientemente se debe vaciar el contenido gástrico y si fuera necesario, tratamiento sintomático y vigilancia del sistema cardiovascular, en excitación y convulsiones, barbitúricos de acción corta o benzodiacepinas.

Presentaciones:

Solución: Frasco con 120 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Este medicamento contiene un antihistamínico. No debe usarse en mujeres lactando. No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso ni con bebidas alcohólicas.

Laboratorio y direccion:

IVAX PHARMACEUTICALS MEXICO, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan No. 3007
Colonia Santa Ursula Coapa
04650 México, D.F.

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Reg. Núm. 184M91, SSA
JEA-26385/94/IPPA