Venlafaxina Sandoz 75 Mg Comprimidos Efg

Venlafaxina es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores delarecaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Este grupo de medicamentos sirve para tratar la depresiónyotros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/opadecenansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamentecómofuncionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina enel cerebro.

Venlafaxina es un tratamiento para adultos con depresión. Tratar los trastornos depresivos adecuadamenteesimportante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado depresivo no desaparezca opuedeagravarse y volverse más difícil detratar.

No tome VenlafaxinaSandoz

• si esalérgico a venlafaxinao a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si toma o ha tomado en los últimos 14 díasinhibidores irreversibles de la monoamino oxidasa(IMAOs), usados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Tomar IMAOs junto con otros medicamentos, incluida venlafaxina, puede causar efectos adversos graves e incluso efectos adversos que pueden ser mortales. Además, se deben esperar al menos 7 días tras interrumpir la toma de venlafaxina antes de tomar cualquier IMAOs (ver secciones “Síndrome serotonérgico” y “Toma de Venlafaxina Sandoz con otros medicamentos”).

Advertencias yprecauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar VenlafaxinaSandoz.

• si utiliza otros medicamentos tomados de manera concomitante con Venlafaxina Sandoz podría aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver sección “Toma de Venlafaxina Sandoz con otros medicamentos”),
• si tiene problemas oculares tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo),
• si tiene antecedentes de tensión arterial alta,
• si tiene antecedentes de problemas de corazón,
• si tiene antecedentes de ataques (convulsiones),
• si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia),
• si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia,
• si sus niveles de colesterol aumentan,
• si tiene antecedentes de o si alguien de su familia ha tenido manía o trastorno bipolar (sentirse sobreexcitado o eufórico),
• si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.

Venlafaxina puede provocar una sensación de inquietud o una incapacidad de sentarse o permanecer de pie. Debe consultar a su médico si le ocurre esto.

Si alguna de estas situaciones le aplica, informe a su médico antes de tomar Venlafaxina Sandoz.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad:

Si está deprimido y/o padece trastornos de ansiedad en ocasiones puede haber pensado en autolesionarse o suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza a tomar antidepresivos, puesto que estos medicamentos tardan tiempo en actuar, normalmente unas dos semanas, pero a veces más tiempo.

Puedetener más probabilidades de pensar de esta forma:

• si ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autoagredirse,
• si es unadulto joven. La información de los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con estados psiquiátricos que se trataron con antidepresivos.

Si tiene pensamientos de autoagredirse o suicidarse en cualquier momento,póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.

Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo íntimoque está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Podría preguntarles si creen que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su comportamiento.

Sequedad bucal

Se ha informado de sequedad bucal en el 10% de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede incrementar el riesgo de que se pudran los dientes (caries). Por tanto, debe tener cuidado con su higiene bucal.

Diabetes

Sus niveles de glucosa en sangre pueden ser alterados por venlafaxina. Por tanto, puede necesitar un ajuste de la dosis de los medicamentos para la diabetes.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad

Venlafaxina no se debe usar para niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años tienen un aumento del riesgo de efectos adversos tales como:

• intento de suicidio,
• pensamientos suicidas y
• hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira) cuando ingieren este tipo de medicamentos.

Pese a esto, el doctor que le corresponda puede prescribir Venlafaxina Sandoz a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si su médico le ha prescrito Venlafaxina Sandoz a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, coménteselo a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas enumerados anteriormente cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando este medicamento.

Además, no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de venlafaxina referentes al crecimiento, maduración y desarrollo en este grupo de edad.

Toma de Venlafaxina Sandoz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Su médico debe decidir si puede tomar Venlafaxina Sandoz con otros medicamentos.

No comience ni deje de tomar otro medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios naturales y a base de hierbas, antes de consultar con su médico o farmacéutico.

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO: Ver sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxina Sandoz)
• Síndrome serotoninérgico: un estado potencialmente mortal, (ver sección “Posibles efectos adversos”) puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros medicamentos. Ejemplos de estos medicamentos incluyen:
• • triptanes (usados para la migraña),
  • medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, ISRN, ISRS, antidepresivos tricíclicos o

medicamentos que contienen litio,

metahemoglobina en sangre),

Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, nauseas, vómitos.

En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un análisis de sangre).

Informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano si cree que está experimentando el síndrome serotoninérgico.

Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con venlafaxina y se deben usar con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen:

• ketoconazol (un medicamento antifúngico),
• haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos),
• metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos),
• anticonceptivos.

Toma de Venlafaxina Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

Venlafaxina Sandoz debe ser tomado con alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar Venlafaxina Sandoz”)

Debe evitar tomar alcohol mientras está tomando venlafaxina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Sólo debe tomar venlafaxina tras discutir los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido con su médico.

Asegúrese de que su comadrona y/o médico sabe que está tomando venlafaxina. Cuando tome durante el embarazo medicamentos similares (ISRS) puede aumentar el riesgo de una situación grave en bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que hace que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas una vez que el bebé haya nacido. Si esto le ocurre a su bebé, se debe poner en contacto con su médico y/o matrona inmediatamente.

Si toma venlafaxina durante el embarazo, su bebé al nacer puede tener otros síntomas además de respiración acelerada. Estos incluyen irritabilidad, temblor, hipotonía, llanto constante, dificultades para dormir, alimentación inadecuada y problemas respiratorios. Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su médico y/o matrona quienes podrán aconsejarle.

Venlafaxina pasa a la leche materna. Existe un riesgo de efecto en el bebé p.ej., lloro constante, irritabilidad y trastornos del sueño. Por tanto, debe consultarlo con su médico y él decidirá si debe detener la lactancia o detener el tratamiento con venlafaxina.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con venlafaxina.

Venlafaxina Sandoz contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial normal recomendada es de 75 mg por día en dosis divididas, dos o tres veces al día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis si es necesario, incluso hasta una dosis máxima de 375 mg al día para el tratamiento de la depresión.

Tome Venlafaxina Sandoz aproximadamente a la misma hora cada día, por la mañana y por la noche.

Venlafaxina Sandoz se debe tomar con comida.

Si tiene problemas hepáticos o renales, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de Venlafaxina Sandoz sea diferente.

No deje de tomar Venlafaxina Sandoz sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Sandoz”).

Si toma más Venlafaxina Sandoz del que debe

Si ha tomado más venlafaxina de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia (que van desde somnolencia a coma), visión borrosa, mareos o ataques, y vómitos.

Si olvidó tomar Venlafaxina Sandoz

Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome más de la cantidad diaria de Venlafaxina Sandoz que la que le han prescrito en un día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Sandoz

No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin consultarlo con su médico, aun cuando se sienta mejor.

Si su médico cree que ya no necesita Venlafaxina Sandoz, él/ella puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de detener el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar venlafaxina, esencialmente cuando se deja de tomar venlafaxina repentinamente o si la dosis se reduce demasiado rápido. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas tales como cansancio, mareos, falta de estabilidad, cefalea, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbido de oídos, hormigueo o sensaciones de descarga eléctrica en escasas ocasiones, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.

Su médico le aconsejará sobre cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Venlafaxina Sandoz. Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos.

Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se produce cualquiera de las siguientes reacciones, no tome más Venlafaxina Sandoz.Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano:

–opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o respirar,

–hinchazón de la cara, garganta, manos o pies,

–sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel y/o una sensación de calor,

–erupción cutánea, picores o urticaria (zonas elevadas de piel roja o pálida que a menudo pica) graves,

–signos y síntomas del síndrome serotoninérgico que puede incluir agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, frecuencia cardiaca rápida, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náusea, vómitos.

En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico se puede parecer al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un análisis de sangre)

Otros efectos adversos sobre los que usted debe informar a su médico son:

• tos, respiración sibilante, falta de aliento y alta temperatura,
• heces (deposiciones) alquitranosas o sangre en heces,
• ojos o piel amarilla, picor u orina oscura, que son síntomas de una inflamación del hígado (hepatitis),
• problemas cardiacos, tales como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial,
• problemas oculares, tales como visión borrosa, pupilas dilatadas,
• problemas nerviosos, tales como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques,
• problemas psiquiátricos, tales como hiperactividad y euforia (sensación inusual de sobreexcitación),
• efectos de retirada (ver sección “Cómo tomar Venlafaxina Sandoz”, “Si interrumpe el tratamiento con

Venlafaxina Sandoz ”),

• sangrado prolongado – si usted se corta o se hace una herida, puede tardar un poco más de lo normal en que se interrumpa el sangrado.

Lista completa de efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• mareo, dolor de cabeza,
• náuseas, boca seca,
• sudoración (incluyendo sudores nocturnos).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del apetito,
• confusión, sentirse separado (o despegado) de sí mismo, falta de orgasmo, disminución de la libido, nerviosismo, insomnio, sueños anómalos,
• somnolencia, temblor, hormigueo, aumento del tono muscular,
• alteraciones visuales incluyendo visión borrosa, pupilas dilatadas, incapacidad del ojo para cambiar automáticamente el enfoque de objetos distantes a cercanos,
• zumbido en los oídos (tinnitus),
• palpitaciones,
• aumento de la presión arterial,
• sofocos,
• bostezos,
• vómitos, estreñimiento, diarrea,
• aumento de la frecuencia de la micción, dificultades para orinar,
• irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular,
• eyaculación/orgasmo anómalo (varones), disfunción eréctil (impotencia),
• debilidad (astenia), fatiga, escalofríos,
• aumento del colesterol.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• alucinaciones, sentirse separado (o despegado) de la realidad, agitación, orgasmo anómalo (mujeres), falta de sentimientos o emociones, sentirse sobreexcitado, rechinar de los dientes,
• una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, desmayo, movimientos involuntarios de los músculos, alteración de la coordinación y el equilibrio, percepción alterada del gusto,
• latido cardiaco rápido, sentirse mareado (sobre todo al levantarse demasiado deprisa),
• dificultad para respirar,
• vómito de sangre, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, que puede ser un signo de hemorragia interna,
• hinchazón general de la piel especialmente la cara, boca, lengua, zona de la garganta o manos y pies y/o puede aparecer erupción en relieve con picor (urticaria), sensibilidad a la luz del sol, magulladuras, erupciones cutáneas, caída del cabello anómala,
• incapacidad para orinar,
• ganancia de peso, pérdida de peso.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• convulsiones o ataques,
• incapacidad para controlar la micción,
• hiperactividad, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (manía).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• número reducido de plaquetas en la sangre que conducen a un aumento del riesgo de cardenales o hemorragias; trastornos sanguíneos, que pueden conducir a un aumento del riesgo de infección,
• hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultad para respirar, a menudo con erupciones en la piel (esto puede ser una reacción alérgica grave),
• exceso de ingesta de agua (conocido como SIADH),
• disminución de los niveles de sodio en sangre,
• ideación suicida y comportamiento suicida; se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2. “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlfaxina Sandoz”), desorientación y confusión a menudo acompañada de alucinaciones (delirium),
• agresión,
• una elevada temperatura con músculos rígidos, confusión o agitación, y sudoración, o si experimenta movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas de estados graves conocidos como síndrome neuroléptico maligno,
• sensaciones eufóricas, somnolencia, movimiento de los ojos rápido sostenido, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, sudoración o músculos rígidos, que son síntomas de síndrome serotoninérgico,
• rigidez; espasmos y movimientos involuntarios de los músculos,
• dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa,
• vértigo,
• disminución de la tensión arterial,
• latido cardiaco anómalo, rápido o irregular, que puede conducir a desmayos,
• sangrado inesperado, p.ej., sangrado de las encías, sangre en heces o en el vómito, o la aparición de hematomas inesperados o vasos sanguíneos rotos (venas rotas),
• tos, respiración difícil, falta de aliento y una alta temperatura, que son síntomas de inflamación de los pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar),
• dolor de espalda o abdominal grave (que puede indicar un problema grave en el intestino, hígado o páncreas),
• -picazón, ojos o piel amarillentos, orina oscura, síntomas tipo gripe, que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis),
• cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas,
• erupción cutánea que puede conducir a ampollas y pelado graves de la piel; picor; erupción cutánea leve,
• dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis),
• producción anómala de leche materna.

Venlafaxina produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, venlafaxina puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico puede requerir realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomandovenlafaxina durante mucho tiempo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre laseguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Venlafaxina Sandoz

• El principio activo es venlafaxina. Cada comprimido contiene 75 mg de venlafaxina como venlafaxina hidrocloruro.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A) de patata (sin gluten), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, óxido de hierro marrón (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Venlafaxina Sandoz 75 mg son comprimidos oblongos de color marrón-rojizo o marrón pálido, ranurados, con marca de impresión 7 en cada mitad. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Venlafaxina Sandoz 75 mg se presenta en envases con 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 comprimidos

envasados en frascos de polietileno y cierre (de seguridad) y en envases con 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 60, 90, 98, 98×1, 100, 100×1, 250 comprimidos envasados en blíster de Al/PVC.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid.

España

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Eslovenia

o

LEK S.A.

Ul Domaniewska 50 C

Varsovia-PL02-672

Polonia

o

ROWA PHARMACEUTICALS LTD.

Bantry, Co. Cork

Irlanda

o

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Alemania

o

SALUTAS PHARMA GmbH

Dieselstrasse, 5

Gerlinger-70839

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Suecia: Venlafaxin Sandoz 75 mg tablett

Alemania: Venlafaxin HEXAL 75 mg Tabletten

Irlanda: Venlafaxine 75 mg Tablets

España: Venlafaxina Sandoz 75 mg comprimidos EFG

Este prospecto ha sido aprobado en agosto 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/