Venlafaxina Retard Mylan Pharmaceuticals 75

Venlafaxina es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRNs). Este grupo de medicamentos sirve para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.

Venlafaxina es un tratamiento para adultos con depresión. También es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de situaciones sociales) y trastorno de pánico (ataques de pánico). Tratar los trastornos depresivos o de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca y puede agravarse y volverse más difícil de tratar.

No tome Venlafaxina RetardMylan Pharmaceuticals

:

• Si es alérgico a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).
• Si también está tomando o ha tomado en los últimos 14 días algún medicamento conocido como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) irreversibles, usados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con venlafaxina puede producir efectos adversos graves e incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar Venlafaxina RetardMylan Pharmaceuticalsantes de tomar cualquier IMAO (ver también la sección “Uso de Venlafaxina RetardMylan Pharmaceuticalsconotros medicamentos” y la información en esa sección sobre el “Síndrome Serotoninérgico”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar venlafaxina.

• Si utiliza otros medicamentos que tomados junto con venlafaxina podrían aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver sección “Uso de Venlafaxina RetardMylan Pharmaceuticalscon otros medicamentos”)
• Si tiene problemas en los ojos, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
• Si tiene antecedentes de tensión arterial alta
• Si tiene antecedentes de problemas de corazón
• Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones)
• Si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia)
• Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos), o si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia, por ejemplo, warfarina (usado para prevenir la formación de trombos)
• Si tiene antecedentes de manía o trastorno bipolar (sentirse sobreexcitado o eufórico) o si alguien de su familia ha padecido estos trastornos
• Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.

Venlafaxina puede provocar sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o de pie quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Debe consultar a su médico si le ocurre esto.

Si se le puede aplicar cualquiera de estas situaciones, consulte a su médico antesde tomar venlafaxina.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad

Si está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad, es posible que a veces piense en hacerse daño o suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar al comenzar a tomar antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces más tiempo.

Es más probable que tenga estos pensamientos:

• Si anteriormente ha tenido pensamientos suicidas o de autoagredirse.
• Si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha revelado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años de edad) con enfermedades psiquiátricas que se trataron con antidepresivos.

Si en cualquier momento piensa en autoagredirse o suicidarse, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.

Puede resultarle útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.

Sequedad de boca

En el 10% de los pacientes tratados con venlafaxina se ha notificado sequedad de boca. Esto puede aumentar el riesgo que se piquen los dientes (caries). Por este motivo, debe prestar especial atención a su higiene dental.

Diabetes

Sus niveles de glucosa en sangre pueden verse alterados por venlafaxina. Por eso, es posible que sea necesario ajustar la dosis de los medicamentos que recibe para la diabetes.

Pruebas de medicamentos/pruebas antidopaje

Venlafaxina puede dar un resultado positivo cuando se analiza para usar en medicamentos y puede causar una reacción positiva a “Pruebas antidopaje” usado en el deporte.

Niños y adolescentes

En general, venlafaxina no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos tales como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresividad, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, puede que el médico prescriba venlafaxina a pacientes menores de 18 años si decide que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico le ha prescrito Venlafaxina a un paciente menor de 18 años y desea comentar esta decisión, por favor, acuda de nuevo a su médico. Debe informar a su médico si desarrolla o empeora alguno de los síntomas enumerados anteriormente cuando un paciente menor de 18 años toma este medicamento. Además, en este grupo de edad, aún no se han demostrado los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y los relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de este medicamento.

Uso de Venlafaxina RetardMylan Pharmaceuticalscon otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Su médico debe decidir si puede tomar venlafaxina con otros medicamentos.

No comience ni deje de tomar ningún medicamento, incluidos los que se venden sin receta, remedios naturales o a base de hierbas, antes de consultarlo con su médico o farmacéutico.

• No se debe tomar venlafaxinacon los inhibidores de la monoaminooxidasa usados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Informe a su médico si ha tomado alguno de estos medicamentos en los últimos 14 días. (IMAO: ver sección “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxina RetardMylan Pharmaceuticals”).
• Síndrome serotoninérgico: con el tratamiento con venlafaxina, especialmente cuando se toma con otros medicamentos, puede producirse un estado potencialmente mortal, o reacciones similares al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver sección “Posibles efectos adversos”).

Entre estos medicamentos se incluyen:

• Triptanes (usados para la migraña).
• Otros medicamentos para tratar la depresión, como ISRN, ISRS, antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio.
• Medicamentos el antibióticos (usados para tratar infeccionestales como linezolid).
• Medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO (usado para tratar la depresión).
• Medicamentos que contienen sibutramina (usado para perder peso).
• Medicamentosopioides ((usados para tratar el dolor de moderado a grave, como los que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina, metadona o pentazocina.
• Productos que contienen hierba de San Juan (también denominado “Hypericum perforatum”, un remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve).
• Productos que contienen triptófano (usados para tratar problemas del sueño y depresión).
• Dextrometorfano (usado para tratar la tos)
• Antipsicóticos (usados para tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas que no existen, creencias erróneas, suspicacia inusual, razonamiento poco claro y tendencia al retraimiento).
• Medicamentos que pueden afectar la actividad eléctrica del corazón (prolongación QT / Torsade de Pointes):.

– quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida (usados para el tratamiento de ritmos cardíacos anormales)

– tioridazina (un antipsicótico)

– eritromicina o moxifloxacino (antibióticos)

– loratidina (usado para tratar alergias).

Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardíaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas y vómitos.

En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico; Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardíaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión y aumento de las enzimas musculares (determinado mediante un análisis de sangre).

Informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano si cree que está experimentando un síndrome serotoninérgico.

Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con venlafaxina y deben usarse con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen:

• Ketoconazol (un medicamento antifúngico)
• Haloperidol o risperidona (para tratar trastornos psiquiátricos)
• Metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas de corazón)

Toma de Venlafaxina RetardMylan Pharmaceuticalscon alcohol

Debe evitar tomar alcohol mientras esté tomando Venlafaxina RetardMylan Pharmaceuticals.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Sólo debe tomar venlafaxina tras comentar con su médico los posibles beneficios y los posibles riesgos para el feto.

Asegúrese de que su comadrona y/o médico sabe que está tomando venlafaxina. Cuando se toman durante el embarazo, fármacos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de un estado grave en bebés, denominado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que hace que el bebé respire más rápido y se ponga morado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas de vida del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, debe ponerse inmediatamente en contacto con su comadrona y/o médico.

Si está tomando este medicamento durante el embarazo, otros síntomas que su bebé podría tener cuando nazca son problemas en la alimentación y problemas con la respiración. Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su médico y/o comadrona, que podrán aconsejarla.

Venlafaxina pasa a la leche materna. Existe riesgo de que tenga un efecto en el bebé. Por ello, debe tratar esta cuestión con su médico, que decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con venlafaxina puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con venlafaxina.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada y el trastorno de ansiedad social es de 75mg al día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis, si fuera necesario, hasta un máximo de 375mg al día en caso de depresión. Si se le está tratando para trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis inferior (37,5 mg) y después aumentará la dosis gradualmente a 75 mg /día. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno de ansiedad social y el trastorno de pánico es de 225mg/día.

Tome venlafaxina aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la noche. Las cápsulas se deben tragar enteras con algo de líquido y no deben abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.

Venlafaxina debe tomarse con alimentos.

Hable con su médico si tiene problemas de hígado o riñón, ya que es posible que tenga que modificarle la dosis venlafaxina.

No deje de tomar venlafaxina sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con venlafaxina”).

Si toma más Venlafaxina RetardMylan Pharmaceuticalsdel que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de alerta (que va desde somnolencia a coma), visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos.

Si olvidó tomar Venlafaxina RetardMylan Pharmaceuticals

Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tome solo una única dosis como de costumbreNo tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No tome en un día una cantidad diaria de venlafaxina mayor de la que le han prescrito.

Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina RetardMylan Pharmaceuticals

No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin consultar con su médico, aunque se sienta mejor. Si su médico cree que ya no necesita venlafaxina, puede que le reduzca la dosis gradualmente antes de interrumpir el tratamiento por completo. Se sabe que se producen efectos adversos cuando se deja de utilizar venlafaxina, especialmente cuando se deja de tomar repentinamente o si la dosis se reduce muy rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como cansancio, mareos, falta de estabilidad, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbidos en los oídos, hormigueo o, en raras ocasiones, sensaciones de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas pseudogripales.

Su médico le aconsejará cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con venlafaxina. Si experimenta cualquiera de estos síntomas u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le aconseje.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, venlafaxina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran:

Si se produce cualquiera de los siguientes efectos, no tome más venlafaxina.

Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano:

• Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o al respirar.
• Hinchazón de la cara,lengua,garganta, manos o pies.
• Sensación de nerviosismo o ansiedad, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel y/o sensación de calor.
• Erupción cutánea intensa, picores o urticaria (zonas elevadas de piel enrojecida o pálida que a menudo pica).
• Si desarrolla una erupción de la piel grave que causa ampollas o descamación (esto puede afectar a la boca, lengua y genitales). Esto puede ser signo de una condición conocida como Síndrome de Stevens Johnson, o si se extiende, Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET).
• Inabilidad para pasar a la orina
• Convulsiones (ataques)
• Latidos cardíacos anormales, rápidos o irregulares, lo que podría llevar al desmayo o un ataque al corazón
• Pensamientos de quitarse su propia vida (ideación), intento de suicidio o autolesionarse; se ha reportado casos de suicidio o comportamiento suicida se han reportado con el tratamiento con venlafaxina o previamente,o poco después de la interrupción del mismo, (ver sección 2, “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxina Retard Mylan Pharmaceuticals ”)
• Heces negras (alquitranadas) o sangre en las heces, vómitos en sangre que pueden parecerse a los posos del café
• Signos y síntomas del síndrome serotoninérgico, que pueden incluir agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, palpitaciones, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náusea y vómitos. En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardíaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión y aumento de las enzimas musculares (determinado mediante un análisis de sangre).

Otros efectos adversos de los quedebe informar a su médicoson:

• Tos, respiración sibilante, falta de aliento y fiebre
• Ojos o piel amarilla, picor u orina oscura, síntomas de una inflamación del hígado (hepatitis)
• Problemas de corazón, como latido cardíaco rápido o irregular, aumento de la tensión arterial
• Problemas en los ojos, comodolor en el ojo,visión borrosa, pupilas dilatadas
• Problemas nerviosos, como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques
• Problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia (sensación inusual de sobreexcitación)o desorientación y confusión frecuentemente acompañados por aluininaciones (delirio)
• Efectos de retirada (ver secciones “Cómo tomar Venlafaxina RetardMylan Pharmaceuticals”, “Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina RetardMylan Pharmaceuticals”)
• Un incremento en el número de infecciones que causan fiebre, escalofríos intensos, dolor de gargata o úlceras en la boca. Estos son signos de que tiene un número bajo de células blancas en la sangre.
• Cansancio, piel pálida y falta de aire o propensión a hematomas o sangrado más prolongado de lo normal. Estos son signos de que tiene un número bajo de células rojas o plaquetas.
• Tiempo de sangrado prolongado-si se corta o se hace una herida, puede tardar algo más de lo habitual que el sangrado se detenga.
• Dolor severo de la parte alta del estómago frecuentemente con mareos o sensación de mareos. Esto puede ser signo de un páncreas inflamado.
• Si usted tiene un nivel de sodio en sangre más bajo de lo normal, lo que puede hacer que se sienta débil y confundido con dolor en los músculos. Esto puede ser debido a una inapropiada secreción de una hormona (SIHAD) que causa retención de agua en el cuerpo y diluye la sangre, reduciendo la cantidad de sodio.
• Dolor muscular, dolor a la palpación o debilidad muscular sin explicación aparente (rabdomiólisis)

No se preocupe si observa pequeños gránulos o bolitas blancas en las heces tras tomar este medicamento. En el interior de las cápsulas de venlafaxina hay esferoides (pequeñas bolitas blancas) que contienen el principio activo (venlafaxina). Estos esferoides se liberan de la cápsula en el estómago. Como circulan a través del estómago e intestinos, venlafaxina se libera lentamente. La “vaina” del esferoide no se disuelve y sale en las heces. Por ello, aunque usted vea esferoides en las heces, la dosis del medicamento se ha absorbido.

Otros posiblesefectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Mareos, dolor de cabeza
• Náuseas, sequedad de boca
• Sudoración (incluidos sudores nocturnos)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Disminución del apetito
• Confusión; sentirse separado (o despegado) de sí mismo; falta de orgasmo, disminución de la libido; nerviosismo, insomnio, pesadillas
• Somnolencia, temblor, Aumento de la tensión muscular
• Incapacidad para cambiar automáticamente la visión de objetos distantes a cercanos
• Zumbidos en los oídos (tinnitus)
• Palpitaciones
• Aumento de la tensión arterial, sofocos
• Bostezos
• Vómitos, estreñimiento, diarrea
• Aumento de la frecuencia de la micción, dificultades para orinar
• Irregularidades menstruales, como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular; eyaculación/orgasmo anómalos (varones); disfunción eréctil (impotencia)
• Debilidad (astenia), cansancio, escalofríos
• Aumento del colesterol

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Alucinaciones, sentirse separado (o despegado) de la realidad, agitación, orgasmo anómalo (mujeres), falta de sentimientos o emociones, sobreexcitación, rechinar de dientes
• Sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o de pie quieto, desmayos, movimiento involuntario de los músculos, alteración de la coordinación y el equilibrio, percepción alterada del gusto
• Ritmo cardíaco rápido, mareo (sobre todo al levantarse demasiado deprisa)
• Sensibilidad a la luz del sol; cardenales; erupciones; caída del cabello anómala
• Aumento de peso, pérdida de peso

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Incapacidad para controlar la micción
• Hiperactividad, pensamientos inconexos y disminución de la necesidad de sueño (manía)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución de los niveles de sodio en sangre
• Vértigo
• Disminución de la tensión arterial; sangrado inesperado, p.ej., de las encías, sangre en la orina , o aparición imprevista de cardenales o vasos sanguíneos rotos (venas rotas)
• Cambios leves en los niveles en sangre de las enzimas hepáticas.
• Un aumento en los niveles en sangre de una hormona llamada prolactina que puede dar lugar a una producciónanómala de leche por las mamas

Efectos adversos adicionales vistos en niños y adolescentes:

En ensayos clíncios, se ha visto también los siguientes efectos adversos en niños y adolescentes:

• Hostilidad
• Dolor de estómago
• Indigestión
• Sangrado de nariz
• Dolor muscular

Venlafaxina produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardíaco anómalo y cambios leves en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, venlafaxina puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragias. Por ello, es posible que su médico desee realizarle análisis de sangre en determinadas ocasiones, en particular si lleva tomando venlafaxina durante mucho tiempo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia deMedicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Venlafaxina RetardMylan Pharmaceuticals

El principio activo es venlafaxina.

Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene hidrocloruro de venlafaxina, equivalente a 75 mg de venlafaxina (en forma de hidrocloruro). Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula:

Celulosa microcristalina (E460i), hidroxipropilcelulosa (E463), talco (E553b)

Parte interna del recubrimiento:

Hipromelosa (E464), macrogol

Recubrimiento de liberación prolongada:

Etilcelulosa (E462), hipromelosa (E464)

Revestimiento de la cápsula:

Óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina (E441)

Tinta de impresión:

Goma laca (E904), propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio (E525)

Aspecto del producto y contenido del envase

[75 mg]cápsula dura de gelatina de tamaño 1 con cuerpo y tapa opacos de color carne (rosado), marcada axialmente con “MYLAN” sobre “VE75” con tinta negra.

Blísteres de Aclar/PVC-Al y OPA/Al/PVC-Al de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 cápsulas y frascos de HDPE con 250 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom 2-4, 5ª planta

08038 Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlanda

Ó

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Reino Unido

Ó

MYLAN HUNGARY KFT

Mylan utca, 1 (Komarom) – H-2900 – Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

AlemaniaVenlafaxin Mylan 37,5 mg, 75 mg, 150 mg Hartkapseln, retardiert

AustriaVenlafaxinMylan75 mg, 150 mg Retardkapseln

BélgicaVenlamylan 37,5 mg, 75 mg, 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard

ChipreVenlafaxin Generics

DinamarcaVefamyl

EslovaquiaVenlamyl 75 mg, 150 mg

EsloveniaNefexyl 75 mg, 150 mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem

EspañaVenlafaxina RetardMylan Pharmaceuticals75, 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

FranciaVenlafaxine MYLAN PHARMA LP 37,5 mg, 75 mg gélule à libération prolongée

IrlandaVexarin XL

NoruegaVefamyl

Países BajosVenlafaxine Mylan37,5 mg, 75 mg, 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard

PoloniaVenlafaxine Mylan

PortugalVenlafaxina Anova

Reino UnidoAgrestic XL 75mg, 150mg Prolonged Release Capsules

República ChecaVenlamyl 75 mg, 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolnováním

SueciaVefamyl

Fecha de la última revisión de este prospecto:Septiembre 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web dela Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/