Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
Venlafaxina Retard MYLAN es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRN). Este grupo de medicamentos sirve para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Venlafaxina Retard MYLAN es un tratamiento para adultos con depresión. Venlafaxina Retard MYLAN también es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales), trastorno de ansiedad generalizada (miedo o evitación de las situaciones sociales) y trastorno del pánico (ataques de pánico). Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.
No tome Venlafaxina Retard MYLAN
• Si es alérgico a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si también está tomando o ha tomado en cualquier momento en los últimos 14 días, cualquier medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible usado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con otros medicamentos, incluyendo Venlafaxina Retard MYLAN, puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar Venlafaxina Retard MYLAN antes de tomar cualquier IMAO irreversible (ver también las secciones “Síndrome serotoninérgico” y “Uso de otros medicamentos”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Venlafaxina Retard MYLAN.
Venlafaxina Retard MYLAN puede provocar una sensación de inquietud o una incapacidad de sentarse o permanecer de pie. Debe consultar a su médico si le ocurre esto.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si está deprimido y/o padece trastornos de ansiedad en ocasiones puede haber pensado en autolesionarse o suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza a tomar antidepresivos, puesto que estos medicamentos tardan tiempo en actuar, normalmente unas dos semanas, pero a veces más tiempo.
Puede tener más probabilidades de pensar de esta forma:
Si tiene pensamientos de autoagredirse o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.
Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo íntimo que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Podría preguntarles si creen que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de loscambios en su comportamiento.
Sequedad bucal
Se ha informado de sequedad bucal en el 10% de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede incrementar el riesgo de caries. Por tanto, debe tener cuidado con su higiene bucal.
Diabetes
Sus niveles de glucosa en sangre pueden ser alterados por Venlafaxina Retard MYLAN. Por lo tanto, las dosis de susmedicamentos para la diabetes pueden necesitar ser ajustadas.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad
Venlafaxina Retard MYLAN no debe usarse para niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años tienen un aumento del riesgo de efectos adversos tales como intento de suicidio y pensamientos suicidas y hubo un aumento de informes de hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren este grupo de medicamentos. Pese a esto, el doctor que le corresponda puede prescribir Venlafaxina Retard MYLAN a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico le ha prescrito Venlafaxina Retard MYLAN a un paciente menor de 18 años, y desea discutir esta decisión, coménteselo a su médico. Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran alguno de los síntomas mencionados anteriormente cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando Venlafaxina Retard MYLAN. Además, no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de venlafaxina referentes al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y del comportamiento en este grupo de edad.
Uso de Venlafaxina Retard MYLAN con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico debe decidir si puede tomar Venlafaxina Retard MYLAN con otros medicamentos.
No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.
Síndrome serotoninérgico:
El síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal, o reacciones parecidas al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver sección “Posibles Efectos Adversos”) puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros medicamentos.
Ejemplos de estos medicamentos incluyen:
Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos.
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (NMS). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un análisis de sangre).
Informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano si cree que está experimentando el síndrome serotoninérgico.
Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Venlafaxina Retard MYLAN y deben usarse con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen:
• Ketoconazol (un medicamento antifúngico).
• Haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos).
• Metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos)
Toma de Venlafaxina Retard MYLAN con alimentos, bebidas y alcohol
Venlafaxina Retard MYLAN debe ser tomado con alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar Venlafaxina Retard MYLAN”)
Debe evitar tomar alcohol mientras está usando Venlafaxina Retard MYLAN.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Sólo debe usar Venlafaxina Retard MYLAN tras discutir los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido con su médico.
Asegúrese de que su matrona y/o su médico sepan que está en tratamiento con Venlafaxina Retard MYLAN. Cuando se toma durante el embarazo, medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión persistente pulmonar del recién nacido (HPPRN), haciendo que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé debe informar a su matrona y/o médico inmediatamente.
Si está tomando este medicamento durante el embarazo, otros síntomas que su bebé podría tener cuando nazca son problemas en la alimentación y problemas con la respiración. Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su médico y/o comadrona quienes podrán aconsejarla.
Venlafaxina Retard MYLAN pasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé. Por tanto, debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe detener la lactancia o detener el tratamiento con Venlafaxina Retard MYLAN.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta Venlafaxina Retard MYLAN.
Tome siempre este medicamento tal como le haya indicado su médico o farmacéutico exactamente. Debe comprobar con su médico o farmacéutico si no está seguro.
La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario todavía más hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión.Si se le está tratando por trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis inferior (37,5 mg) y después aumentará la dosis gradualmente.La dosis máxima para el trastorno de ansiedad social es de 225 mg/día.
Tome Venlafaxina Retard MYLAN aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la tarde. Las cápsulas deben tragarse enteras con líquidos y no abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.
Venlafaxina Retard MYLAN debe tomarse con comida.
Si tiene problemas hepáticos o renales, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de Venlafaxina Retard MYLAN sea diferente.
No deje de tomar Venlafaxina Retard MYLAN sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento conVenlafaxina Retard MYLAN”).
Si toma más Venlafaxina Retard MYLAN del que debiera
Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de Venlafaxina Retard MYLAN que la prescrita por su médico. También puede consultar al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los síntomas de una posible sobredosificación pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia, (que van desde somnolencia a coma) visión borrosa, mareos o ataques y vómitos.
Si olvidó tomar Venlafaxina Retard MYLAN
Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome más de la cantidad diaria de Venlafaxina Retard MYLAN que la que le han prescrito en un día.
Siinterrumpe el tratamiento conVenlafaxina Retard MYLAN
No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta mejor. Si su médico cree que ya no necesita Venlafaxina Retard MYLAN, él/ella puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de detener el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar Venlafaxina Retard MYLAN, especialmente cuando se deja de tomar Venlafaxina Retard MYLAN repentinamente o si la dosis se reduce demasiado rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas tales como cansancio, mareos, falta de estabilidad, cefalea, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbido de oídos, hormigueo o sensaciones de descarga eléctrica en escasas ocasiones, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.
Su médico le aconsejará sobre cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Venlafaxina Retard MYLAN. Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Venlafaxina Retard MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas
Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano:
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un análisis de sangre).
Otros efectos adversos sobre los que usted debe informar a su médico son:
Lista completa de efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Venlafaxina Retard MYLAN produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, Venlafaxina Retard MYLAN puede reducir la función de plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando Venlafaxina Retard MYLAN durante mucho tiempo.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Venlafaxina Retard MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30º C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Venlafaxina RetardMYLAN150 mg cápsulas duras de liberación prolongada
El principio activo es venlafaxina.Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 150 mg de venlafaxina como clorhidrato de venlafaxina.
Los demás componentes (excipientes) son hipromelosa, copolímero de metacrilato amónico (tipo B), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, copolímero de metacrilato butilo básico 12,5%, gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), eritrosina (E127), indigotina I (E132).
Aspecto de Venlafaxina RetardMYLANy contenido del envase
Cápsulas de gelatina dura de color rojo opaco(tamaño 00) que contienen tres comprimidos recubiertos con película redondos y biconvexos,serigrafiado VEN en la tapa y 150 en el cuerpo.
Envases de10,28,30 y 98 cápsulas duras de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories
35-36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublín 13, Irlanda
Ó
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Grecia
Ó
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Attikis
Grecia
Ó
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom,
Mylan utca 1
Hungría
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Nombre del estado miembro
Nombre del medicamento
Dinamarca
Panofen 37,5 mg, 75 mg, 150 mg
España
Venlafaxina Retard MYLAN 75 mg, 150 mg
Grecia
Velept 75 mg, 150 mg
Italia
Venlafaxina EG 75 mg, 150 mg
Polonia
Faxolet ER
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
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