Vapercin Tabletas

VAPERCIN

TABLETAS
Tratamiento de alteraciones vestibulares

BRULUAGSA, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Cinarizina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Cinarizina ……………… 75 mg

Excipiente, cbp ………. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

• Vasodilatador periférico.
• Terapia de mantenimiento para síntomas de alteracion es laberínticas, incluyendo vértigo, mareo, tinnitus, nistagmus, náusea y vómito.
• Profilaxis en la cinetosis.
• Terapia de mantenimiento para síntomas de origen cerebro-vascular, incluyendo vértigo, zumbido de oídos (tinnitus), jaqueca vascular, trastornos de conducta e irritabilidad, pérdida de la memoria y falta de concentración.
• Terapia de mantenimiento para síntomas de alteraciones en la circulación periférica, incluyendo fenómeno de Raynaud, acrocianosis, claudicación intermitente, alteraciones tróficas, úlceras tróficas y varicosas, parestesia, calambres nocturnos y enfriamiento de las extremidades.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Es un bloqueador selectivo a la entrada del calcio, perteneciendo al grupo IV de los calcioantagonistas, teniendo un efecto antihistamínico H1. La cinarizina inhibe la concentración de las células de la musculatura vascular lisa por bloqueo de los canales de calcio.

En adición a este calcioantagonismo directo, cinarizina disminuye la actividad contráctil de las sustancias vasoactivas, como la norepinefrina y la serotonina, por bloqueo a los receptores operados por los canales de calcio. El bloqueo a la afluencia celular del calcio es selectiva a los tejidos, y da como resultado propiedades antivasoconstrictoras sin efecto sobre la presión arterial y la frecuencia cardiaca.

La cinarizina puede además mejorar la deficiente microcirculación por un aumento en la deformación del eritrocito y una disminución en la viscosidad sanguínea. La resistencia celular a la hipoxia se ve aumentada. La cinarizina inhibe la estimulación sobre el sistema vestibular, lo cual resulta en una disminución del nistagmo y de otras alteraciones autonómicas. Los episodios agudos de vértigo pueden ser prevenidos o reducidos por la cinarizina.

VAPERCIN es rápida y extensamente absorbido por el tubo digestivo y se alcanzan los niveles plasmáticos máximos entre las 2 y 4 horas postoma para alcanzar los niveles en meseta a las 5 ó 6 semanas. Su metabolismo se lleva a cabo en casi su totalidad en el hígado y los metabolitos son excretados a través de la bilis. Su vida media terminal es de 18 días y su unión a proteínas es de 90%.

VAPERCIN Se absorbe casi en su totalidad de la dosis administrada en el intestino y alcanza niveles plasmáticos máximos entre 3 y 6 horas. Los niveles plasmáticos estables se alcanzan entre 4 y 6 semanas. El metabolismo y la excreción es casi exclusivamente hepática y su vida media terminal de más de 20 días.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Está contraindicado en casos de hemorragia cerebral reciente y síntomas extrapiramidales.

Precauciones generales:

Como otros antihistaminícos puede causar alteraciones epigástricas; tomado después de las comidas puede disminuir la irritación gástrica.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, VAPERCIN debe ser administrado sólo si los beneficios terapéuticos potenciales sobrepasan el riesgo de agravamiento de la enfermedad. VAPERCIN puede causar somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento. Asimismo se deben tomar las precauciones necesarias cuando se toma concomitantemente con alcohol o depresores del SNC.

Efectos sobre la capacidad para manejar y usar maquinaria: Porque se puede presentar somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento, se deben tomar las precauciones necesarias durante las actividades como conducir o manejar maquinaria.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

VAPERCIN sólo deberá usarse durante el embarazo sólo si los beneficios terapéuticos justifican los riesgos potenciales para el feto.

Existe poca información sobre la excreción de VAPERCIN en la leche materna, por lo tanto, VAPERCIN no deberá administrarse en mujeres lactantes.

Reacciones secundarias y adversas:

Puede presentarse somnolencia y trastornos gastrointestinales. Estos son normalmente transitorios y pueden ser prevenidos por el aumento gradual hasta la dosis óptima. En raros casos se ha observado cefalea, resequedad de boca, aumento de peso, transpiración o reacciones alérgicas.

Del mismo modo, han sido reportados casos muy raros de liquen plano y síntomas semejantes al lupus. En la literatura médica ha sido reportado un caso aislado de ictericia colestásica.

En ancianos, han sido descritos aparición o aumento de síntomas extrapiramidales, a veces asociados con sentimientos depresivos, durante la terapia prolongada. El tratamiento se debe interrumpir en estos casos.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Alcohol/depresores del SNC/antidepresivos tricíclicos: El uso concomitante puede potenciar el efecto sedante de cada uno de los medicamentos o de VAPERCIN.

Interferencia diagnóstica: Por los efectos antihistamínicos, VAPERCIN puede prevenir de otra manera la reacción positiva a las pruebas alergénicas en la piel si es utilizado hasta 4 días antes de la prueba cutánea.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Ninguna conocida.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En estudios en animales VAPERCIN no han mostrado efectos teratogénicos. VAPERCIN deberá usarse durante el embarazo sólo sí los beneficios terapéuticos justifican los riesgos potenciales para el feto.

Dosis y via de administracion:

1 tableta cada 12 horas. Debe ser administrado preferentemente después de los alimentos.

La dosis máxima recomendada no debe exceder 225 mg (3 tabletas de 75 mg) al día. Como el efecto en el vértigo es dependiente de la dosis, la dosificación debe ser aumentada gradualmente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: En un caso de sobredosis aguda (2,100 mg) en un niño de 4 años, fueron observadas las siguientes manifestaciones: vómito, somnolencia, coma, temblor fino, hipotonía. La recuperación fue sin consecuencias. No hay un antídoto específico.

Dentro de la primera hora después de la ingestión, puede realizarse un lavado gástrico. El carbón activado puede ser administrado si se considera apropiado.

Presentaciones:

Se presenta en caja con 60 y 100 tabletas conteniendo cada tableta 75 mg de cinarizina.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

No se use en el embarazo y la lactancia. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

BRULUAGSA, S.A. de C.V.
Calle 18, Lote 10, Manzana 23
2a. Sección Parque Industrial
50450 Atlacomulco, Edo. de México

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Reg. Núm. 299M2004, SSA
FEAR-04360201021/R2004/IPPA