Isox Capsulas

ISOX

CAPSULAS
Tratamiento de las micosis

SENOSIAIN, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Itraconazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Itraconazol …………. 100 mg

Excipiente, cbp ……. 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

• ISOX está indicado en el tratamiento de tiñas de diversa localización, causadas por dermatófitos de las especies Trichophyton, Epidermophyton o Microsporum.
• Micosis de la piel y sus anexos causadas por hongos levaduriformes o mohos.
• Pitiriasis versicolor y micosis profundas (aspergilosis, cromomicosis, esporotricosis, paracoccidioidomicosis, coccidioidomicosis, etc.).
• Queratitis micótica y candidiasis oral.
• En el esquema de tratamiento corto están contempladas las candidiasis vaginales agudas o crónicas y recurrentes.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

ISOX es un antimicótico derivado azólico altamente efectivo por vía oral que inhibe la síntesis de ergosterol, componente fundamental de la membrana del hongo. Sus propiedades fisicoquímicas, como su pobre hidrosolubilidad, le permiten una mayor biodisponibilidad. Su absorción se reporta entre 50 y 60% de la dosis administrada y sus niveles plasmáticos máximos se logran de 3 a 4 horas, después de una toma de 100 mg se alcanza 0.4 mg/ml; con 200 mg, 1.1 mg/ml y con 200 mg/12 horas, 2.0 mg/ml. La distribución de itraconazol en el organismo exhibe peculiares y ventajosas características.

El fármaco evidencia una preferencia selectiva por los tejidos queratinizados, especialmente la piel alcanzando concentraciones superiores a las plasmáticas y que superan con un amplio margen los niveles terapéuticos requeridos, permaneciendo de 2 a 4 semanas después de descontinuar el tratamiento. El paso de itraconazol a través de la barrera hematoencefálica es considerado irregular, alcanzando concentraciones variables y poco significativas en el fluido cerebrospinal. El itraconazol se une a proteínas plasmáticas en 99.8%. Es extensamente metabolizado a nivel hepático dando lugar a la formación de metabolitos como el hidroxiitraconazol, que tiene actividad in vitro comparable a itraconazol.

Su vida media de eliminación es de 1 a 1.5 días. El fármaco sin cambios es eliminado por heces (3 a 18% de la dosis), y por orina (0.03% de la dosis), sus metabolitos (35% de la dosis), son eliminados por vía renal.

Contraindicaciones:

Embarazo, lactancia e hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales:

En pacientes que reciben medicamentos que disminuyen la acidez gástrica se debe administrar ISOX por lo menos con 2 horas de diferencia ya que reducen su absorción.

La biodisponibilidad oral de ISOX en pacientes cirróticos, se eleva por lo que se recomienda reducir la dosis en este tipo de pacientes.

En insuficiencia renal la biodisponibilidad disminuye por lo que se recomienda ajustar la dosis.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

ISOX no debe administrarse durante el embarazo ni en la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

El 5% de los pacientes tratados con ISOX pudieran reportar náuseas, pirosis, cefalea y vértigo, dichos efectos secundarios han sido de naturaleza leve y transitoria, menos frecuentes, cefalea, trastornos menstruales, vértigo y reacciones alérgicas.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Hasta el momento, se conoce que la rifampicina y la fenitoína pueden reducir los niveles plasmáticos de itraconazol, por lo que se recomienda distanciar su toma por lo menos 2 horas.

ISOX no debe ser utilizado con astemizol, terfenadina, cisaprida, triazolam, quinidina, pimozide, simvastatina y lovastatina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Hasta el momento no se han reportado alteraciones en las constantes bioquímicas o hematológicas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios en ratas y ratones han mostrado anormalidades fetales. ISOX no produce efectos carcinogénicos.

Dosis y via de administracion:

Dosis: Para el tratamiento de tiñas, pitiriasis versicolor y candidiasis oral, se recomienda utilizar la presentación de ISOX 15D administrando 1 cápsula de 100 mg al día durante 15 días.

En tiña de pie y palmar se recomienda continuar el tratamiento por 15 días más, en queratitis micótica dos cápsulas (200 mg) al día durante 21 días.

Para las micosis vaginales agudas, crónicas y recurrentes se sugiere utilizar ISOX 3D administrando 2 cápsulas (200 mg), al día durante 3 días.

Para onicomicosis la dosis recomendada es de 2 cápsulas al día (200 mg), y la duración dependerá de la respuesta del paciente (no menos de 3 meses).

En todos los casos, la toma debe hacerse junto con un alimento, de otra manera la absorción del itraconazol puede verse disminuida.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta el momento no se han reportado casos de sobredosificación o ingesta accidental, sin embargo, se sugieren medidas generales.

Presentaciones:

ISOX 15D caja con 15 cápsulas de 100 mg cada una.

ISOX 3D caja con 6 cápsulas de 100 mg cada una.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.
(LINEA CETUS)
Oficinas: Andrés Bello Núm. 45, piso 10, 20 y 21
Colonia Chapultepec-Polanco
11560 México, D.F.
Planta: Ex-Hacienda de Santa Rita
Camino a San Luis Rey Núm. 221
Celaya, Guanajuato

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Reg. Núm. 315M89, SSA
HEAR-310259/RM2002/IPPA