Valsartan/hidroclorotiazida Teva 320 Mg/12,5 Mg

Valsartán/Hidroclorotiazida comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida.Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).

–Elvalsartánpertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los receptores de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo que provoca que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

–Lahidroclorotiazidapertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos. La hidroclorotiazida aumenta la producción de orina, lo que también disminuye la presión arterial.

Valsartán/Hidroclorotiazida se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.

La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar un ictus, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de sufrir un infarto de miocardio. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

No tome Valsartán/Hidroclorotiazida

–Si es alérgico (hipersensible) al valsartán, la hidroclorotiazida, los derivados de las sulfonamidas, (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de Valsartán/Hidroclorotiazida.

–Si está embarazadade más de 3 meses(también es mejor evitar el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo, ver la sección Embarazo).

–Si padece alguna enfermedadgravedel hígado,destrucción de los conductos biliares pequeños en el hígado (cirrosis biliar) llegando a acumularse bilis en el hígado (colestasis).

–Si padece alguna enfermedadgravedel riñón.

–Si no puede producir orina (anuria).

–Si está siendo tratado con diálisis.

–Si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.

–Si tiene gota.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.

Advertencias y precauciones

–Si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio en su sangre regularmente.

–Si sus niveles de potasio en sangre son bajos.

–Si tiene diarrea o vómitos intensos.

–Si está tomando dosis altas de un diurético.

–Si sufre una enfermedad del corazón grave.

–Si sufre de insuficiencia cardiaca o ha tenido un ataque al corazón. Siga las instrucciones de su médico cuidadosamente al comenzar el tratamiento. Su médico puede también chequear su función renal

–Si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.

–Si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón.

–Si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona. En este caso, no se recomienda utilizar Valsartán/Hidroclorotiazida.

–Si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.

–Si alguna vez ha experimentado hinchazón de la lengua y cara, causado por una reacción alérgica llamada angioedema cuando ha tomado otro medicamento (incluyendo inhibidores de la ECA), dígaselo a su médico. Si estos síntomas ocurren cuando usted está tomando Valsartán/Hidroclorotiazida, pare de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida inmediatamente y no lo vuelva a tomar otra vez. Ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”

–Si padece fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad autoinmune).

–Si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o triglicéridos en sangre.

–Si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma.

–si experimenta disminución en la visión o dolor ocular. Esto podría ser síntoma de un aumento de la presión en sus ojos y puede ocurrir desde unas horas a semanas tras la toma de Valsartán/Hidroclorotiazida. Si no se trata puede conducir a una pérdida de visión. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o sulfonamidas, puede ser un mayor riesgo de desarrollar esto.

–Puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

Si algo de esto le ocurre, hable con su médico.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva en niños y adolescentes (menores de 18años).

Uso en deportistas

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientementeo podría tener que utilizar cualquierotro medicamento.

El efecto del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento con alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:

–litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de trastornos psiquiátricos

–medicamentos o sustancias que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio, heparina

–medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en sangre, tales como diuréticos, corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina o penicilina G,

• algunos antibióticos (grupo de las rifampicinas), un medicamento utilizado para proteger frente al rechazo de trasplantes (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado para tratar el VIH/infección AIDS (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto deValsartán/Hidroclorotiazida.
• medicamentos que pueden inducir “torsades de pointes” (ritmo cardiaco irregular), tales como antiarrítmicos, (medicamentos utilizados para tratar los problemas cardiacos) y algunos antipsicóticos.
• medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en su sangre, tales como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos.
• medicamentos para tratar la gota, como el alopurinol, probenecid, sulfinpirazona.
• vitamina D y los suplementos de calcio terapéuticos,
• medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos oralestales como metforminao insulinas)
• otros medicamentos para reducir la presión arterial,incluyendo metildopa
• medicamentos queaumentan la presión sanguínea, como la noradrenalina o la adrenalina
• digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos para tratar los problemas cardiacos).
• medicamentosque puedenaumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazóxidao beta bloqueantes
• medicamentoscitotóxicos (utilizadospara tratar el cáncer), como el metotrexato o la ciclofosfamida
• medicamentos para el dolortales como agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (Inhibidores Cox-2) y ácido acetilsalicílico >3g.
• relajantes musculares, como la tubocurarina
• medicamentos anticolinérgicos,(medicamentos utilizados para tratar una variedad de desórdenes tales como calambres gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, sensación de mareo, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y ayudantes anestésicos).
• amantadina (medicamentoutilizado para tratar la enfermedad de Parkinson y también utilizado para tratar o prevenir ciertas enfermedades causadas por virus)
• la colestiramina y el colestipol (medicamentos usadosprincipalmentepara tratar niveles altos de lípidos en sangre)
• alcohol, medicamentos para dormir y anestésicos (medicamentos para dormir o analgésicos utilizados por ejemplo durante la cirugía)
• medios de contraste con iodo (agentes utilizados para los exámenes por imagen).

Valsartán/Hidroclorotiazida con los alimentos y bebidas

Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida con o sin alimentos.

Evite beber alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos y sensación de debilidad.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

–Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.

Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si sirve después de ese momento.

–Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia.

No se recomienda administrar Valsartán/Hidroclorotiazida a mujeres durante la lactancia. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente si su hijo es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer cómo le afecta Valsartán/Hidroclorotiazida. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán/Hidroclorotiazida puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

Información importante sobre algunos de los componentes de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva 320 mg/12,5 mg

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Rojo Allura AC. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Valsartán/Hidroclorotiazida indicadas por su médico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

A menudo, las personas con presión arterial elevada no notan ningún signo de la enfermedad. Muchas pueden sentirse de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida debe tomar. Dependiendo de cómo responda al tratamiento, puede que su médico le indique que aumente o reduzca la dosis.

–La dosis normal de Valsartán/Hidroclorotiazida es de un comprimido al día.

–No cambie la dosis ni deje de tomar los comprimidos sin consultar a su médico.

–Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.

–Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida con o sin alimentos.

–Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida del que debiera

Si nota un fuerte mareo o se desmaya, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida

Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis omitida.No tome una dosis doble para compensarlas dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida

Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida, su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, las cuales se definen a continuación:

• Muy frecuentes: Afectan a más de una de cada 10 personas
• Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
• Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
• Raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
• Muy raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
• Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón en la cara, lengua o faringe
• dificultad para tragar

–urticaria y dificultad para respirar

Si experimenta alguno de estos síntomas deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida y contacte directamente con su médico (ver también la sección 2 “Advertencias y precauciones”)

Otros efectos adversos son:

Poco frecuentes

• tos
• presión arterial baja
• aturdimiento
• deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de la micción, orina de color oscuro, piel seca)
• dolor muscular
• cansancio
• hormigueo o entumecimiento
• visión borrosa
• ruidos (p. ej., pitidos o zumbidos) en los oídos

Muy raras

• mareo
• diarrea
• dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida

• dificultad para respirar
• disminución intensa de la producción de orina
• nivel bajo de sodio en la sangre (que puede provocar cansancio, confusión, contracciones musculares o convulsiones en casos graves)
• nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
• nivel bajo de glóbulos blancos en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
• aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)
• aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que puede indicar un funcionamiento anormal del riñón)
• aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)
• síncope (desmayo)

Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no observados con Valsartán/Hidroclorotiazida Teva:

Valsartán

Poco frecuentes

• sensación de que todo gira alrededor
• dolor abdominal

Frecuencia no conocida

• erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas:fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los ganglios linfáticos o síntomas similares a los de la gripe
• erupción cutánea, manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos)
• nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o hematomas inusuales)
• nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares o ritmo cardiaco anormal)
• reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo).
• hinchazón principalmente de la cara y la garganta, erupción cutánea, picor
• elevación de las pruebas de función hepática
• disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia).
• insuficiencia renal.
• nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, contracciones musculares o convulsiones en casos graves)

Hidroclorotiazida

Muy frecuentes

–niveles bajos de potasio en sangre

–aumentode lípidos en sangre

Frecuentes

• niveles bajos de sodio en sangre
• niveles bajos de magnesio en sangre
• niveles altos de ácido úrico en sangre
• erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
• pérdida del apetito
• náuseas y vómitos leves
• sensación de desmayo, desmayo al levantarse
• incapacidad para alcanzar o mantener la erección

Raras

• hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
• niveles altos de calcio en sangre
• niveles altos de azúcar en sangre
• azúcar en la orina
• empeoramiento del estado de diabetes metabólica.
• estreñimiento, diarrea, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado quepueden ocurrir junto conpiel u ojos amarillos
• latidos irregulares del corazón
• dolor de cabeza
• trastornos del sueño
• tristeza (depresión)
• nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o hematomas bajo la piel)
• mareo
• sensación de hormigueo o entumecimiento
• alteraciones de la visión

Muy raras

• inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre,(vasculitis),
• erupción, picor,urticaria, dificultad para respirar o atragantamiento, mareos (reacciones de hipersensibilidad),
• enfermedad grave de la piel que causa erupción, enrojecimiento de la piel,ampollas en los labios, ojos o boca,descamación de la piel, fiebre(necrolisis epidérmica tóxica)
• erupción facial asociada a dolor, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso)

dolor fuerte en la parte superior del estómago(pancreatitis)

• dificultad para respirar, con fiebre, tos, dificultad para tragar, disnea (dificultad respiratoria incluyendo neumonía y edema pulmonar)
• fiebre, dolor de garganta, mayor frecuencia de infecciones (agranulocitosis)
• piel pálida, cansancio, disnea, orina oscura (anemia hemolítica)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras debido a infecciones (leucopenia)
• confusión, cansancio, contracciones pulmonares y espasmos, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica)

No conocidas

• debilidad, hematomas e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
• disminución grave de la salida de orina (posible señal de trastornos renales o fallo renal)
• disminución en la visión o dolor en los ojos debido a la presión alta (posibles signos de glaucoma agudo de ángulo estrecho)
• erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme)
• espasmo muscular
• fiebre (pirexia)
• debilidad (astenia)

Si experimenta alguno de los efectos hable con su médico o farmacéutico.Esto incluye cualquier posible efecto adverso no enumerado en este prospecto.

–Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños

–No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

–Blísteres de PVC/PE/PVDC-aluminio: No conservar a temperatura superior a30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.Blísteres de aluminio – aluminio: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

– “Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia.En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta

forma, ayudará a proteger el medio ambiente.”

Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida

–Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cadacomprimido recubierto con película contiene 320mg de valsartán y 12,5mg de hidroclorotiazida.

–Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, almidón glicolato sódico (Tipo A), crospovidona (Tipo A), celulosa microcristalina, almidón de maíz y estearato de magnesio.

Recubrimiento de los comprimidos (Opadry 03F34483 rosa): hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco, Rojo Allura AC (E129), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto de Valsartán/Hidroclorotiazida y contenido del envase

–Valsartán/Hidroclorotiazida Teva 320mg/12,5mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, redondos, rosas, de12 mmde diámetro, con la inscripción “93”en una cara y “7650” en la otra.

–Se comercializan en envases de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 y 280 comprimidos

Envase con calendario: 28 y 56, blíster de dosis unitarias: 50 (50×1), 56 (56×1), 98 (98×1) y 280 (280×1). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madrid (España)

Responsable de la fabricación

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne,East Sussex, BN22 9AG

Inglaterra

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem

Países Bajos

TEVA Santé

Rue Bellocier, 89107 Sens

Francia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042Debrecen

Hungría

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov

República Checa

TEVA Pharma, S.L. U.

C/C nº 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza,

España

Este prospecto fue aprobado en Marzo de 2014

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible enla página Webdela Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/”