Valsartan/hidroclorotiazida Actavis 320 Mg/12,5 Mg

Valsartán/HidroclorotiazidaActaviscomprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos llamados valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).

• Valsartánpertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los receptores de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
• Hidroclorotiazidapertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta la eliminación de orina, lo que también disminuye la presión arterial.

Valsartán/Hidroclorotiazida se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.

La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

No tome Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis

• si es alérgico a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas (sustancias químicamente relacionadas con hidroclorotiazida), soja, cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si estáembarazada de más de 3 meses(es mejor evitar tomar Valsartán/Hidroclorotiazida también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo).
• si tiene una enfermedad de hígadograve,destrucción de los pequeños conductos biliares de dentro del hígado (cirrosis biliar) que da lugar a la acumulación de bilis en el hígado (colestasis).
• si tiene una enfermedad del riñóngrave.
• si no puede orinar.
• si está siendo sometido a diálisis.
• si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.
• si tiene gota.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomarValsartán/HidroclorotiazidaActavis:

• si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente.
• si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
• si experimenta diarrea o vómitos graves.
• si está tomando dosis altas de un diurético.
• si tiene una enfermedad del corazón grave.
• si tiene insuficiencia cardiaca o ha tenido un ataque al corazón. Siga las instrucciones de su médico para iniciar cuidadosamente la dosificación. Su médico también puede comprobar su función renal.
• si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
• si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón.
• si sufre hiperaldosteronismo. Una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda Valsartán/Hidroclorotiazida.
• si tiene una enfermedad de riñón o de hígado.
• informe a su médico si ha experimentado una hinchazón de la lengua y de la cara producida por una reacción alérgica llamada angioedema mientras tomaba otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina). Si tiene estos síntomas, deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis inmediatamente y no lo vuelva a tomar nunca. Ver también la sección 4, “Posibles efectos adversos”.
• si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (SLE, una conocida enfermedad autoinmune).
• si tiene diabetes, gota, niveles altos de colesterol o de lípidos en sangre.
• si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si tiene algún tipo de alergia o asma.
• si experimenta una disminución de la visión o dolor en el ojo. Éstos pueden ser síntomas de un aumento de la presión ocular y pueden aparecer entre horas y semanas después de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis. Si no se trata, puede conducir a una pérdida de visión permanente. Si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a la penicilina o a una sulfonamida puede tener mayor riesgo de desarrollar esto.
• puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Debe informar a su médico si piensa que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

Uso en deportistas:

Este medicamento contiene hidroclorotiazida, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis con otros medicamentos

Comuniquea su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:

• litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades psiquiátricas
• medicamentos que pueden inducir “torsades de pointes” (latido irregular del corazón), tales como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar los problemas del corazón) y algunos antipsicóticos
• medicamentos o sustancias que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre. Éstos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina
• medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, como diuréticos (medicamentos para orinar), corticosteroides, algunos laxantes, carbenoxolona, amfotericina o penicilina G
• algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un medicamento utilizado para proteger frente al rechazo tras un trasplante (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral usado para tratar la infección por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis.
• medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, tales como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos (carbamazepina)
• medicamentos para tratar la gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona
• vitamina D terapéutica y suplementos de calcio
• medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos orales, comometformina, o insulinas)
• otros medicamentos para disminuir la presión arterial, como los betabloqueantes o metildopa
• medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como noradrenalina o adrenalina
• digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón)
• medicamentos que pueden aumentar los niveles de azúcar en sangre, como diazóxido o betabloqueantes
• medicamentos citotóxicos utilizados para tratar el cáncer, como metotrexato o ciclofosfamida
• medicamentos para el dolor,como los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (inhibidores de la COX-2), y más de 3 g de ácido acetilsalicílico
• relajantes musculares, como tubocurarina
• medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar diferentes trastornos como calambres gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, mareo causado por movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda en la anestesia) como atropina o biperideno
• amantadina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson y para prevenir la gripe)
• colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en sangre)
• alcohol, pastillas para dormir y anestésicos (medicamentos con efecto sedante y analgésico que sirven, por ejemplo, durante una operación)
• medios de contraste yodados (agentes utilizados en exploraciones por imagen)

Toma deValsartán/Hidroclorotiazida Actavis con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomarValsartán/Hidroclorotiazidacon o sin alimentos.

Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en lugar de Valsartán/Hidroclorotiazida. No se recomienda utilizar Valsartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

No se recomienda administrar Valsartán/Hidroclorotiazida a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer cómo le afectaValsartán/Hidroclorotiazida. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada,Valsartán/Hidroclorotiazida, ocasionalmente, puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración

Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis contiene lactosa y lecitina de soja

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Las personas con presión arterial elevada a menudo no notan ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.

Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos deValsartán/Hidroclorotiazidadebe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.

Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis del que debiera

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.

Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis

Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán/Hidroclorotiazida puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema (reacción alérgica), como:

Otros posibles efectos adversos:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Los siguientes efectos adversos se han observado en productos que contienen valsartán o hidroclorotiazida solos:

Valsartán

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Hidroclorotiazida

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, en el blíster o en el frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio: No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Envase de comprimidos de polietileno: No requiere condiciones especiales de conservación.El periodo de validez tras la primera apertura del envase de comprimidos es 100 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis

• Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 320 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son:Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, povidona K29-K32, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E?171), macrogol 3350, óxido de hierro amarillo (E?172), lecitina (contiene aceite de soja) (E?322), óxido de hierro rojo (E?172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis 320mg/12,5mg comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos, de color rosa, con un tamaño de 18,9 x 7,5 mm y con la marca “V” en una cara y “H” en la otra.

Tamaños de envase:

Blíster: 7, 10, 14, 20, 28, 30,56, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.

Envase de comprimidos: 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Islandia

Responsable de la fabricación

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Malta

O

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización.

Actavis Spain, S.A.

C/ Perú, 8

Oficinas 11, 12 y 13

28290 Las Matas (Madrid)

Tfno.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania

Valsartan – Actavis comp 320 mg/12,5 mg Filmtabletten

Austria

Valsartan/HCT Actavis 320 mg /12,5 mg Filmtabletten

Bulgaria

Valtensin plus

Chipre

Valsartan/HCT Sigillata

Finlandia

Valsartan/Hydroklortiazid Actavis 320 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletti

Hungría

Valsocard HCT

Irlanda

Valsartan/Hydrochlorothiazide

Italia

VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS

Lituania

Valsartan HCT Actavis

Malta

Valsartan/HCT Sigillata

Noruega

Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis

Países Bajos

Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis

Portugal

Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis

España

Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/