Valsartan Edigen 320 Mg Comprimidos

Valsartánpertenecea unaclase demedicamentosconocidoscomoantagonistasdelosreceptores dela angiotensinaIIqueayudana controlarla presiónarterial elevada.La angiotensinaIIesuna sustanciadelcuerpoquehacequelosvasossanguíneosseestrechen,causandounaumentodela presiónarterial. Valsartánactúa bloqueandoel efectodela angiotensinaII.Comoconsecuencia, losvasossanguíneosserelajan ylapresiónarterial disminuye.

Valsartán Edigen 320 mgcomprimidosrecubiertosconpelículasepuedeutilizar

–paratratarlapresiónarterialelevada (hipertensión).La hipertensiónaumentala cargadelcorazónyde lasarterias.Sinosetrata, puededañarlosvasossanguíneosdelcerebro,corazónyriñones ypuedeprovocarunaapoplejía,insuficienciacardiacaoinsuficienciarenal.Lapresión arterial elevadaaumentaelriesgodeataquescardíacos.La disminucióndela presión arterial a valoresnormalesreduceel riesgodedesarrollarestostrastornos.

NotomeValsartán Edigen:

–siesalérgicoal valsartánoa cualquieradelosdemáscomponentesdeeste medicamento (incluidos en la sección 6)..

– sisufreunaenfermedadgravedelhígado.

–siestáembarazadademásde3meses(encualquiercaso,esmejorevitartomareste medicamentotambiénal iniciodesuembarazo-versecciónEmbarazo).

Sialgunadeestassituacionesle afecta,notome Valsartán Edigen

Advertencias y precauciones

TengaespecialcuidadoconValsartán Edigen:

–sisufreunaenfermedaddelhígado.

–sisufreunaenfermedadgravedelriñónosiestá siendosometidoadiálisis.

–sisufreunestrechamientodela arteriadelriñón.

–sihasidosometidorecientementea untrasplantederiñón(recibióunriñónnuevo).

–siestá siendotratadodeunataquecardíacoodeinsuficienciacardiaca,sumédicopuede comprobarsufunciónrenal.

–sisufreunaenfermedadcardiacagravediferentedela insuficienciacardiacaodelataque cardíaco.

–siestá utilizandomedicamentosqueaumentanlacantidaddepotasioensangre.Entreellos figuranlossuplementosdepotasioosustitutosdela salquecontienenpotasio,los medicamentoahorradoresdepotasioyla heparina.Puedesernecesariocontrolar regularmentela cantidaddepotasioenlasangre.

–sisufrealdosteronismo,unaenfermedadenla quelasglándulassuprarrenalesproducen demasiadahormonaaldosterona.Eneste caso,noserecomiendatomarValsartán Edigen.

–sihaperdidomucholíquido(deshidratación)a causadeunadiarrea,vómitosodosis elevadasdediuréticos(medicamentosparaaumentarla eliminacióndeorina).

–noserecomiendael usodeValsartán Edigenenniñosyadolescentes(demenosde18años).

–si piensa queestá embarazada (o pudiera estarlo),debe informara sumédico.NoserecomiendaelusodeValsartán Edigenal iniciodelembarazo(3 primerosmeses)yenningúncasodebeadministrarsea partirdeltercermesdeembarazo porquepuedecausardañosgravesa subebé (versecciónEmbarazo).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomarValsartán Edigen.

Toma de Valsartan Edigen conotrosmedicamentos

Informea sumédicoofarmacéuticosiestátomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

El efectodeltratamientoconValsartán Edigenpuedeversealteradosisetomajuntoconciertos medicamentos.Puedesernecesariocambiarla dosis,tomarotrasprecaucioneso,enalgunos casos,finalizarel tratamientodealgunodelosmedicamentos.Estoesaplicabletantoa los medicamentosadquiridosconreceta comosinreceta,especialmente:

• otrosmedicamentosquedisminuyanlapresiónarterial,especialmentediuréticos(medicamentosparaaumentarla eliminacióndeorina).
• medicamentosqueaumentanlacantidaddepotasioensangre.Entreellosfiguranlos suplementosdepotasioosustitutosdelasalquecontienenpotasio,losmedicamento ahorradoresdepotasioylaheparina.
• ciertosmedicamentosparatratarel dolorllamadosantinflamatoriosnoesteroideos(AINEs).
• litio,unmedicamentoutilizadoparatratar ciertostiposdeenfermedadespsiquiátricas.

TomadeValsartán Edigenconlosalimentosybebidas

PuedetomarValsartán Edigencono sinalimentos.

Embarazoylactancia

Si está embarazada o en periodo de lactncia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Debeinformarasumédicosipiensa queestáembarazada (o pudiera estarlo).Porlogeneral,su médicoleaconsejaráquedejedetomarValsartánantesdequedarseembarazadaotanprontocomosequedeembarazada o sepa que está embarazada,yle recomendarátomarotromedicamentoantihipertensivoensulugar.Noserecomienda utilizarValsartánal iniciodelembarazoyenningúncasodebeadministrarsea partirdel tercermesde embarazoyaquepuedecausardañosgravesa subebécuandoseadministraa partirdeesemomento.

• Informeasu médicosivaainiciaroestáenperiododelactanciapuestoquenose recomiendaadministrarValsartánamujereseneste periodo y su médico puede escoger otro tratamiento para usted si desea continuar con la lactancia,especialmente si su bebé es reciénnacidooprematuro.

Conducciónyusodemáquinas

Antesdeconducirunvehículo,usarherramientasomanejarmáquinas,ollevara cabootras actividadesquerequieranconcentración,asegúresedeconocercomo le afectaValsartán Edigen.Aligualquemuchosotrosmedicamentosutilizadosparatratar la presiónarterial elevada,Valsartán Edigenpuedecausar,enrarasocasiones,mareosyafectarla capacidadde concentración.

Paraobtenerlosmejoresresultadosyreducirel riesgodeefectosadversos,siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.En caso de duda preguntea sumédicoofarmacéutico. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Presiónarterialelevada:la dosishabitualesde80mgal día.Enalgunoscasossumédicopuede prescribirdosismáselevadas(p.ej.160mgo320mg).TambiénpuedecombinarValsartán Edigenconotro medicamento(p.ej.undiurético).

• Puedetomarlos comprimidos con o sinalimentos.
• Traguelos comprimidosconunvasodeagua.
• Tomesu dosis diariaaproximadamentea lamismahoracadadía.

SitomamásValsartán Edigendelquedebiera

Sinotaunfuertemareoodesmayo,túmbeseycontacteconsumédicoinmediatamente.Si accidentalmentehatomadodemasiadoscomprimidos,contacteconsumédico,farmacéuticou hospital.

Si usted ha tomado Valsartán Edigen más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

SiolvidótomarValsartán Edigen

Notomeunadosisdobleparacompensarlasdosisolvidadas.

Siolvidatomarunadosis,tómela tanprontocomolorecuerde.Noobstante,sies casi la horade la dosissiguiente,omitala dosisolvidada.

Siinterrumpeel tratamientoconValsartán Edigen

SidejasutratamientoconValsartán Edigensuenfermedadpuedeempeorar.Nodejedetomarel medicamentoamenosqueseloindiquesumédico.

Sitiene cualquierotradudasobreel usodeestemedicamento,preguntea sumédicoofarmacéutico.

Aligualquetodoslosmedicamentos,Valsartánpuedeproducirefectosadversos,aunquenotodas laspersonaslossufran.

Estosefectosadversospuedenproducirseconciertasfrecuencias,quesedefinena continuación:

–muyfrecuentes:Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

– frecuentes:Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.

– pocofrecuentes:Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

– raros:Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

–muyraros:Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

– frecuenciadesconocida:lafrecuencianopuedeestimarsea partirdelosdatosdisponibles.

Algunossíntomasnecesitanatenciónmédicainmediata:

Puedeexperimentarsíntomasdeangioedema (reacción alérgica severa),talescomo

–hinchazónenla cara,lenguaofaringe

–dificultadparatragar

–erupcióncutáneay dificultadpararespirar

Sitiene alguno de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente

Otrosefectosadversosincluyen:

Frecuentes:

–mareo,mareopostural (al levantarse cuando está sentado o tumbado)

–bajapresiónarterial consíntomascomoel mareo

–reduccióndela funciónrenal(signosdedeteriororenal)

Pocofrecuentes:

– reacciónalérgicaconsíntomascomoerupcióncutánea,picor,mareo,hinchazóndela cara,labios,lenguaogarganta,dificultadpararespirarotragar,mareo(signosdeangioedema)

–pérdidasúbitadelconocimiento

–sensaciónderotación

–marcadareduccióndela funciónrenal(signosdeinsuficienciarenalaguda)

–espasmosmusculares,ritmocardiacoanormal(signosdehiperpotasemia)

–falta dealiento,dificultadpararespirarestandoacostado,hinchazóndelospiesopiernas (signosdeinsuficienciacardiaca)

–dolordecabeza

–tos

–dolorabdominal

–náuseas

–diarrea

–cansancio

–debilidad

Frecuenciadesconocida

–erupcióncutánea,picor,juntoconalgunosdelossiguientessignososíntomas:fiebre,dolor enlasarticulaciones,dolormuscular,hinchazóndelosganglioslinfáticosy/osíntomas similaresa losdela gripe(signosdeenfermedaddelsuero)

–manchasrojaspurpúreas,fiebre,picor(signosdeinflamacióndelosvasossanguíneos, tambiénllamada vasculitis)

–hemorragiaocontusionesmásfrecuentesdelohabitual(signosdetrombocitopenia),

–dolormuscular(mialgia)

–fiebre,dolordegargantaoúlcerasenlabocaporinfecciones(síntomasdebajonivelde glóbulosblancos,tambiénllamadoneutropenia)

–reduccióndelniveldehemoglobinayreduccióndelporcentajede glóbulosrojosenla sangre(que,encasosgraves,puedeocasionarunaanemia)

–aumentodelniveldepotasioensangre(que,encasosgraves,puedeprovocarespasmosmuscularesy unritmocardíacoanormal)

–elevacióndelosvaloresdela funciónhepática(quepuedeindicarlesión hepática), incluyendounaumentodelniveldebilirrubinaensangre(que,encasosgraves, puedeprovocarquela piel ylosojosseponganamarillos)

–aumentodelniveldelnitrógenoureicoensangreyaumentodelniveldecreatininasérica (quepuedenindicaranomalíasdela funciónrenal)

La frecuenciadealgunosefectosadversospuedevariarenfuncióndelsuestado.Porejemplo, ciertosefectosadversoscomoelmareoylareduccióndela funciónrenalseobservaroncon menosfrecuenciaenpacientestratadosconhipertensiónqueenpacientestratadospor insuficienciacardiacaodespuésdeunataquecardíacoreciente.

Comunicación de efectos adversos

Siexperimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través dewww.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenereste medicamento fuera de la vista y del alcancedelosniños.

Noutilice este medicamentodespuésdela fechadecaducidadqueapareceenel envase después de CAD.La fechade caducidad esel últimodíadelmesqueseindica.

Noconservara temperaturasuperiora 25° C. Conservar en el embalaje original.

Noutilice este medicamentosiobservaqueel embalajeestádañadoomuestrasignosdedeterioro.

Losmedicamentosnosedebentirarporlosdesagüesnia la basura.Deposite los envases y los medicamentos en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de dudapreguntea su farmacéuticocómodeshacersedelosenvasesydelosmedicamentosquenonecesita.De esta formaayudaráa protegerelmedioambiente.

ComposicióndeValsartán Edigen

• El principioactivoesvalsartán.Cadacomprimidorecubierto con películacontiene320mgdevalsartán.
• Losdemáscomponentesson:

• Núcleo del comprimido:Manitol (E421), povidona K30, laurilsulfato sódico,crospovidona, talco, estearato cálcico
• Recubrimiento: Hipromelosa,macrogol8000, dióxidode titanio (E171),óxidodehierrorojo(E172),óxidodehierroamarillo(E172) yóxidodehierronegro(E172).

Aspectodelproductoycontenidodelenvase

Loscomprimidosrecubiertosconpelícula deValsartán Edigen 320 mgsondecolormorado, ovalados,conunaranuraenunacara.

Valsartán Edigensepresentaenenvasesblistercon7,14, 28, 56, 98 y 280comprimidos.

También están disponibles para uso hospitalario blister unidosis en envases de 56×1, 98×1 y 280×1.

Puedequesolamenteesténcomercializadosalgunostamañosdeenvase.

Titulardelaautorizacióndecomercializaciónyresponsabledelafabricación

Titular:

ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.

C/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz (Madrid)

Responsabledelafabricación:

Special’s Product Line S.p.A.,

Strada Paduni 40

03012 Anagni (FR)– Italy

Esteprospectohasidoaprobadoen octubre 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.es/”