Vacuna Poliomielitica Oral Merieux Suspension

VACUNA POLIOMIELITICA ORAL MERIEUX

SUSPENSION
Inmunización contra la poliomielitis

SANOFI PASTEUR, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Vacuna antipoliomielítica.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada dosis de 0.1 ml contiene:

Virus poliomielítico tipo I …………… No menos de 1,000.000 DICT50

Virus poliomielítico tipo II ………….. No menos de 100,000 DICT50

Virus poliomielítico tipo III …………. No menos de 600 000 DICT50

Cultivados en células Vero

Vehículo, cbp ……………………….. 0.1 ml

1 dosis = 2 gotas.

Indicaciones terapeuticas:

Prevención contra la poliomielitis en infantes, niños y adultos.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

No es aplicable a vacunas.

Contraindicaciones:

• Contraindicaciones usuales para todas las vacunas.
• En caso de fiebre, enfermedad aguda, trastornos crónico progresivo, se recomienda posponer la vacunación.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Aunque no se han demostrado efectos teratogénicos, no se recomienda vacunar a la mujer embarazada. Sin embargo, la vacunación accidental en etapas tempranas del embarazo, no justifica la interrupción del mismo.

Si es necesaria la vacunación, es aconsejable usar vacuna de poliomielitis inactivada, excepto en el caso de una epidemia donde se recomienda usar la vacuna oral atenuada.

No está contraindicada en la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

En caso excepcionales, se observó parálisis posvacunación debido a la reversión del virus de la vacuna a neurovirulencia. Estos casos ocurren dentro de las 4 a 8 semanas siguiente a la vacunación.

La incidencia estimada es aproximadamente 1 caso por 7.8 millones de dosis distribuidas en los sujetos vacunados y 1 caso por 5.5. millones de dosis distribuidas en contactos no vacunados.

Sin embargo, el riesgo de poliomielitis por vacunación es mayor después de la primera dosis con una frecuencia estimada entre 1 caso por 500,000 dosis y 1 caso por 1 millos de dosis distribuidas.

Se han reportado casos raros de trastornos neurológicos (parestesia, paresis, neuritis), pero no se ha demostrado claramente una relación causal.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se han observado interacciones.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No es aplicable debido a que la vacuna no es de uso crónico.

Dosis y via de administracion:

Para la primera vacunación: La primera vacunación se realiza a seis semanas de edad e incluye por lo menos 3 dosis orales de vacuna trivalente con un intervalo no menor de 4 semanas. La cuarta administración (primera dosis de refuerzo) se realiza 1 año después de la tercera dosis.

Dosis de refuerzo subsecuentes: Se recomienda una dosis oral cada 5 años para niños y adolescentes y cada 10 años para adultos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No documentado.

Presentaciones:

Frasco gotero con 1 ml con 10 dosis.

Frasco gotero con 2 ml con 20 dosis.

100 tubos de plástico con 1 ml con 10 dosis cada uno.

100 tubos de plástico con 2 ml con 20 dosis cada uno.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Una vez descongelada, consérvese en refrigeración entre 2 y 8ºC. Como máximo 6 meses, protegida de la luz.

Leyendas de proteccion:

Dosis: La que el médico señale.

Vía de administración: Oral.

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Agítese antes de usarse

Laboratorio y direccion:

Distribuido por: AVENTIS PHARMA, S.A. de C.V.
Oficinas: Av. Universidad No. 1738
Colonia Coyoacán 04000 México, D.F.
Planta: Acueducto del Alto Lerma No. 2
Zona Industrial Ocoyoacac
52740 Ocoyoacac, Edo. de México
Hecho en Francia por:
Aventis Pasteur SA
2, Avenue Pont Pasteur
69367 Lyon, Francia

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Reg. Núm. 86610, SSA
BEAR-309838/RM2002/IPPA