Uniclar Suspension Spray Nasal

UNICLAR

SUSPENSION SPRAY NASAL
Tratamiento de la rinitis alérgica intermitente

SCHERING-PLOUGH, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Mometasona.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:

Furoato de mometasona monohidratado
equivalente a ……… 0.050 g
de furoato de mometasona

Vehículo, cbp ………… 100.0 ml

Cada ml contiene:

Furoato de mometasona monohidratado
equivalente a ……… 0.50 mg
de furoato de mometasona

Vehículo, cbp ………… 1.0 ml

Cada nebulización contiene 50 mcg de furoato de mometasona.

Indicaciones terapeuticas:

• UNICLAR^® está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis estacional o perenne de pacientes adultos, adolescentes y niños desde 2 años de edad. En pacientes con una historia de síntomas de rinitis alérgica estacional moderados a severos, se recomienda el tratamiento profiláctico con UNICLAR^® durante dos a cuatro semanas antes del comienzo previsto de la estación del polen.
• UNICLAR^® Spray nasal también está indicado para el tratamiento de los síntomas asociados a rinosinusitis aguda en pacientes a partir de 12 años de edad que no presenten síntomas ni signos de infección bacteriana. También está indicado como tratamiento asociado junto con la antibioticoterapia, para los cuadros de rinosinusitis aguda de pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• UNICLAR^® Spray nasal también está indicado para el tratamiento de los pólipos nasales y síntomas asociados que incluyen congestión e hiposmia en pacientes adultos mayores de 18 años.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El furoato de mometasona, administrado como rocío nasal, presenta una biodisponibilidad insignificante (? 0.1%) y generalmente no se detecta en plasma, aún cuando se usa un ensayo sensible con un límite inferior de cuantificación de 50 pg/ml; por lo anterior, no hay datos de farmacocinética relevantes para esta forma farmacéutica. El furoato de mometasona en suspensión es pobremente absorbido desde el tracto gastrointestinal, y la pequeña cantidad que pudiera deglutirse y absorberse sufre un extenso metabolismo de primer-paso antes de ser excretado en orina y bilis.

En los estudios que utilizaron un reto de antígeno nasal, UNICLAR^® Suspensión demostró actividad antiinflamatoria en respuestas alérgicas de fase temprana y tardía. Esto se ha demostrado por una disminución (contra placebo) en histamina, actividad de eosinófilos y reducción (contra basal) en eosinófilos, neutrófilos y proteínas de adhesión de células epiteliales.

En dos estudios clínicos con 1,594 pacientes de 12 años de edad o mayores, UNICLAR^® Spray nasal 200 mcg dos veces al día fue efectivo en aliviar los síntomas de rinosinusitis comparado con placebo evaluado mediante un índice de síntomas mayores (MSS) compuesto de síntomas como dolor facial-opresión facial, rinorrea, descarga retronasal y congestión nasal; durante 15 días de tratamiento (P02683 p