Unamol Comprimidos Suspension

UNAMOL

COMPRIMIDOS, SUSPENSION
Auxiliar en la regulación de la motilidad gastrointestinal

SENOSIAIN, S.A. de C.V., LABORATORIOS

–

Denominacion generica:

Cisaprida.

Forma farmaceutica y formulacion:

UNAMOL Comprimidos:

Cada comprimido contiene:

Cisaprida monohidratada
equivalente a ……….. 5 y 10 mg
de cisaprida

Excipiente, cbp ……….. 1 comprimido

UNAMOL Suspensión:

Cada ml contiene:

Cisaprida monohidratada
equivalente a ……….. 1 mg
de cisaprida

Vehículo, cbp ………….. 1 ml

Indicaciones terapeuticas:

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico, regurgitación crónica del lactante cuando las medidas generales y dietéticas han fallado.
• Gastroparesia (diabética, posquirúrgica, esclerodérmica e idiopática).
• Dispepsia no ulcerosa.
• En algunos casos, constipación debida a trastornos de la motilidad.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

UNAMOL es un agente procinético que incrementa o restaura la motilidad del tracto gastrointestinal, ya que actúa a nivel del plexo mientérico, aumentando la liberación de acetilcolina.

En general, cuando UNAMOL se administra en dosis única o repetida, incrementa en 20 a 50% la presión del esfínter esofágico inferior.

Se ha observado que con la administración de UNAMOL se acelera el vaciamiento gástrico en pacientes que cursan con trastornos de la motilidad, incluyendo a aquéllos con gastroparesia idiopática, diabética o posquirúrgica.

UNAMOL incrementa la motilidad antral y duodenal, y disminuye hasta en tres veces el volumen necesario para la estimulación antral.

Tanto el tránsito del intestino delgado como el colónico se ven incrementados con la administración de una dosis única de UNAMOL. Las concentraciones plasmáticas del polipéptido pancreático y de la colecistoquinina se incrementan después de la administración de una dosis única, pero no en dosis repetidas de cisaprida.

Las concentraciones de gastrina, insulina, glucosa y prolactina no son alteradas por el fármaco. El hecho de que UNAMOL no modifique las concentraciones de prolactina, demuestra que carece de actividad antidopaminérgica.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al componente de la fórmula, embarazo y lactancia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

A pesar de que la cantidad excretada por leche materna no es de repercusión clínica, deberá evitarse su uso durante este periodo.

Al igual que con otros medicamentos, no se recomienda su empleo durante el embarazo.

Reacciones secundarias y adversas:

UNAMOL a dosis terapéuticas es bien tolerado. En algunos casos se han reportado cólicos abdominales, diarrea, cefalea, mareos y borborigmos, prolongación del intervalo QT y la aparición de arritmias cardiacas.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Numerosos fármacos que se metabolizan por la vía enzimática del citocromo P450 3A4 a nivel hepático, pueden incrementar el riesgo de la presencia de efectos secundarios, como alargamiento del segmento QT o arritmias cardiacas, por lo que UNAMOL se contraindica para su uso concomitante en pacientes que estén tomando antibióticos del grupo de los macrólidos como la claritromicina y eritromicina, etc., algunos medicamentos antimicóticos como el fluconazol, itraconazol y ketoconazol, inhibidores de las proteasas, fenotiacinas como la prometacina, antiarrítmicos de la clase I A y clase III como la quinidina y procainamida, antidepresivos tricíclicos como amitriptilina, algunas otras sustancias como el jugo de toronja.

UNAMOL acelera la absorción de los siguientes fármacos: anticoagulantes, alcohol, benzodiacepinas, cimetidina y ranitidina, por lo que se recomienda precaución cuando se usen concomitantemente.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Hasta el momento no se han reportado.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En pacientes con insuficiencia hepática se recomienda utilizar la mitad de la dosis normal.

Tras la administración de UNAMOL no se han observado efectos carcinogénicos.

En los estudios realizados en animales, no hay evidencia de potencial mutagénico, teratogénico ni sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis: Dependiendo de la severidad del cuadro a tratar se sugieren de 5 a 10 mg, 3 ó 4 veces al día, 15 minutos antes de los alimentos y, en su caso, antes de acostarse.

En el tratamiento de la constipación se recomienda valorar su eficacia después de cuando menos 2 ó 3 meses de haberlo iniciado y mantenerlo de acuerdo a la respuesta clínica por el tiempo que el médico lo juzgue conveniente.

En niños con problemas de reflujo gastroesofágico, administrar UNAMOL Suspensión a razón de 0.2 mg/kg por dosis 3 ó 4 veces al día.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de una sobredosificación se recomiendan medidas de soporte, incluyendo lavado gástrico y la administración de carbón activado.

Presentaciones:

Caja con 30 comprimidos de 5 y 10 mg.

Frasco con 60 ml de suspensión y pipeta graduada, en donde 1 ml contiene 1 mg de cisaprida.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.
(LINEA CETUS)
Oficinas: Andrés Bello No. 45, piso 10, 20 y 21
Colonia Chapultepec-Polanco
11560 México, D.F.
Planta: Ex-Hacienda de Santa Rita
Camino a San Luis Rey No. 221
Celaya, Guanajuato

:

Regs. Núms. 466M89 y 023M90, SSA
AEAR-407215/RM2000 y HEAR-304033/RM2000/IPPA