Ulgastrin Jarabe

ULGASTRIN

JARABE
Tratamiento de la enfermedad ácido péptica

BIOMEP, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Ranitidina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:

Clorhidrato de ranitidina
equivalente a…………………… 1.50 g
ranitidina

Vehículo, cbp…………………….. 100 ml

Cada 10 ml equivalen a 150 mg de ranitidina.

Indicaciones terapeuticas:

ULGASTRIN* está indicado para el tratamiento de úlcera péptica, gástrica, duodenal y postoperatoria, esofagitis por el reflujo, síndrome de Zollinger Enlisan, prevención y tratamiento del sangrado gastrointestinal superior y profilaxis del síndrome de Mendelson, gastritis erosiva causada por medicamentos que lesionan la mucosa gastroduodenal, profilaxis y tratamiento de la úlcera gastroduodenal por estrés o por AINES, úlcera duodenal asociada con infección por H. pylori asociada con antibióticos y en aquéllos estados en donde se requiere un control efectivo de la secreción ácida.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La ranitidina es un antagonista específico de la histamina a nivel de los receptores H2 que actúa por competencia con aquéllos, uniéndose a los receptores y al no permitir la acción de la histamina, la secreción de ácido clorhídrico se inhibe en forma poderosa. Inhibe la secreción tanto basal como la estimulada por la pentagastrina, histamina y alimentos, siendo de 4 a 10 veces más activo que cimetidina. Después de su administración oral, la máxima concentración plasmática se alcanza dentro de la 2ª – 3ª hora y de 15 minutos cuando es administrado intravenosamente; los alimentos no interfieren con su absorción. Posterior a su administración oral de 150 mg las concentraciones plasmáticas oscilan entre 300 y 550 mg/ml, la biodisponibilidad es de 50% y su volumen de distribución es de 1.2 a 1.8 kg, se une a 15% de las proteínas plasmáticas, la mayoría de la dosis es excretada por orina como ranitidina sin cambio. Después de dosis repetidas la vida media de eliminación es de 2.1 a 3.1 horas. En caso de los pacientes con daño renal severo, la vida media de eliminación se ve incrementada. En combinación con amoxicilina y metronidazol erradican H. pylori en 90% de los pacientes.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula. En pacientes con insuficiencia renal o hepática severa.

Precauciones generales:

Se debe descartar la posibilidad de malignidad antes del inicio del tratamiento en los pacientes con úlcera gástrica, ya que el tratamiento con ranitidina puede enmascarar los síntomas de carcinoma gástrico.

En pacientes con insuficiencia renal se debe ajustar la dosis de acuerdo a los indicado en Dosis y vía de administración, ya que la ranitidina es eliminada por vía renal.

La ranitidina puede precipitar episodios de porfiria por lo que éste medicamento debe evitarse en pacientes con antecedentes de crisis porfiricas.

Se recomienda supervisión frecuente de los pacientes que están en tratamiento con AINES, especialmente en los ancianos y en aquellos pacientes con antecedentes de úlcera péptica.

Pacientes con edad avanzada o los que padecen alguna enfermedad pulmonar crónica, diabetes o inmunodeficiencia, podrían estar en mayor riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad. Un extenso estudio epidemiológico demostró que los pacientes que utilizan antagonistas del receptor H2 se encuentran en mayor riesgo de desarrollar neumonía adquirida, en comparación con los que habían suspendido el tratamiento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La ranitidina cruza la barrera placentaria y es excretada por la leche materna. Como cualquier otro medicamento, debe utilizarse en el embarazo y lactancia solamente si se considera esencial.

Reacciones secundarias y adversas:

Por la clasificación de los eventos adversos asociados a la ranitidina se utilizan las siguientes expresiones convencionales: muy comunes (> 1/10), comunes (> 1/100 y 1 /1,000 y 1/10,000 y

Sangre y linfáticos: Muy raros: Alteraciones en el número de leucocitos y plaquetas; éstas son usualmente reversibles. Agranulocitosis o pancitopenia algunas veces hipoplasia o aplacia de la médula ósea.

Sistema inmune: Raras: Reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, fiebre, broncoespasmo, hipotensión y dolor torácico. Muy raras: Choque anafiláctico. Estos eventos han sido reportados después de una sola dosis.

Alteraciones psiquiátricas: Muy raras: Confusión mental reversible, depresión y alucinaciones. Estas reacciones han sido reportadas predominantemente en pacientes graves y seniles.

Alteraciones del sistema nervioso: Muy raras: Cefalea (algunas veces severa), mareos, movimientos involuntarios reversibles.

Alteraciones oculares: Muy raras: visión borrosa reversible. Hay reportes de visión borrosa, sugestivos de cambios en la acomodación.

Alteraciones cardiacas: Muy raras: como otros antagonistas de los receptores H2 pueden presentar bradicardia, bloqueo AV y asistolia (solo en formulación inyectable).

Alteraciones vasculares: Muy raras: Vasculitis.

Alteraciones gastrointestinales: Muy raras: pancreatitis aguda, diarrea.

Alteraciones hepatobiliares: Raras: cambios reversibles y transitorios de las pruebas de función hepática. Muy raras: hepatitis (hepatocelular, hepatocanalicular o mixta) con o sin ictericia, éstas son usualmente reversibles.

Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: Raras a exantema. Muy raras: eritema multiforme, alopecia.

Síntomas musculoesqueléticos y alteraciones del tejido conectivo: Muy raras: síntomas musculoesquelético, como artralgías y mialgias.

Alteraciones renales y urinarias: Muy raras: Nefritis túbulo intersticial.

Alteraciones en el sistema reproductivo y de las glándulas mamarias: Muy raras: impotencia reversible y síntomas mamarios en el hombre.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

A los niveles sanguíneos producidos por las dosis habituales de ranitidina no se inhibe al citocromo hepático P450, asociado a la función mixta del sistema oxigenasa. En dosis terapéuticas usuales no potencia la acción de drogas que son inactivadas por esta enzima; éstas incluyen diazepan, lidocaína, fenitoína, propanolol, teofilina y warfarina. No existe evidencia de interacción con la amoxicilina y el metronidazol.

A dosis altas de sucralfato (2 g) coadministrado con ranitidina, pueden reducir la administración de ésta. Este efecto no ocurre si se administra sucralfato después de un intervalo de 2 horas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

El uso de antagonistas del H2 dosis mayores de las recomendadas, se ha asociado a elevaciones de las enzimas hepáticas cuando el tratamiento ha excedido los 5 días. Hay reportes de cambios en algunos pacientes, en la biometría hemática (leucopenia y trombocitopenia); usualmente son reversibles.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Estudios previos han demostrado que la ranitidina no tiene efectos cancerígenos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la capacidad reproductiva tanto en animales de laboratorio como en humanos.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: Oral.

Dosis: En pacientes con úlcera duodenal, gástrica o esofagitis por reflujo, dispepsia episódica crónica, la dosis recomendada es de 300 mg al acostarse o 150 mg 2 veces al día, durante 4 a 8 semanas; en úlcera péptica asociada con AINES se debe prolongar hasta por 12 semanas; úlcera duodenal por H. pylori se recomienda 300 mg por la noche o 150 mg cada 12 horas más 750 mg de amoxicilina y 500 mg de metronidazol cada 8 horas por 2 semanas. En esofagitis de moderada a severa la dosis puede aumentarse a 150 mg cada 6 horas durante 12 semanas. La dosis de mantenimiento es de 150 mg por la noche.

En pacientes con síndrome de Zolliger-Ellison la dosis inicial recomendada es de 150 mg 3 veces al día, sin embargo, algunos pacientes pueden requerir una administración más frecuente; es éstos pacientes la dosis máxima que se ha indicado oscila entre 600 a 900 mg/día, reportándose buena tolerancia. En los pacientes con daño renal severo (aclaramiento de creatinina Dosis en pediatría se recomienda, hasta un máximo de 300 mg al día de 6 a 8 mg/kg 2 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La ranitidina es muy específica en su acción y no se deben esperar problemas después de la sobredosis.

Presentaciones:

Caja con frasco con 200 ml y vaso dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento queda bajo la responsabilidad del médico.

Referencias bibliográficas:

Diccionario de Especialidades Farmacéuticas, Thomson, Edición 53, México 2007.

Martindale. The Extra Pharmacopoeia, 3ª edition. pp. 901,902.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: BIOMEP, S.A. de C.V.
Av. San Luis Tlatilco Núm. 12
Parque Industrial Naucalpan
53470 Naucalpan de Juárez, Edo. de México
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 175M2008, SSA IV
GEAR-07330021830330/R2008/IPPA