Tropharma Tabletas

TROPHARMA

TABLETAS
Antibiótico

ALPHARMA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Eritromicina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Estearato de eritromicina
equivalente a ……. 500 mg
de eritromicina base

Excipiente, cbp …….. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

• Infecciones leves a moderadas de la vías respiratorias superiores e inferiores, de la piel y tejidos subcutáneo.
• Puede ser empleado conjuntamente con las sulfonamidas en dosis adecuadas para tratamiento de las infecciones leves y moderadas de las vías respiratorias superiores, ya que no todas las cepas son susceptibles a la concentración de eritromicina que generalmente se obtiene en el suero sanguíneo.
• La eritromicina es un medicamento alternativo que se puede emplear para el tratamiento de la sífilis primaria en pacientes alérgicos a la penicilina.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La eritromicina inhibe la síntesis de las proteínas sin afectar la síntesis del ácido nucleico. Esta inhibición se efectúa por la ligadura reversible del fármaco con la subunidad ribosomal 50S. De los microorganismos sensibles al macrólido, las bacterias grampositivas acumulan 100 veces más eritromicina que las gramnegativas. Algunas cepas de H. influenzae que son resistentes in vitro a la eritromicina sola son susceptibles a ella cuando se combina con sulfonamidas.

El estearato por vía oral se absorbe rápidamente. La estabilidad en medio ácido permite que las concentraciones séricas sean similares una vez ingerido, ya sea antes o después de los alimentos. Después de la administración por vía oral, las concentraciones sanguíneas del antibiótico alcanzan 30, 12 y 1.2 mg/hora a las 2, 4 y 6 horas, respectivamente, y aumentan conforme a la dosis, se distribuyen en la mayoría de los líquidos del organismo, excepto el líquido cefalorraquídeo.

La eritromicina se metaboliza y concentra en el hígado y es excretada en la bilis. Aproximadamente 5% se excreta en la orina en forma activa. La eritromicina atraviesa la barrera placentaria, pero su concentración en el feto es baja.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a la eritromicina y a los componentes de la fórmula.
• Enfermedad hepática preexistente.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No hay evidencia de su inocuidad durante estos periodos por lo que no se recomienda su uso a menos que sea estrictamente necesario y bajo la responsabilidad del médico.

Reacciones secundarias y adversas:

Ocasionalmente cólico y malestar abdominal, náuseas, vómito, anafilaxia; en insuficiencia renal o hepática se han reportado casos aislados de hipoacusia reversible y tinnitus e ictericia.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El probenecid inhibe la reabsorción tubular de la eritromicina por lo que aumentan las concentraciones plasmáticas. El uso de eritromicina y lincomicina o clindamicina se debe evitar en el tratamiento de infecciones debidas a microorganismos resistentes a la eritromicina.

El uso de la eritromicina en pacientes que están recibiendo dosis altas de teofilina puede ir acompañado de un aumento en la concentración de teofilina sérica y de la posibilidad de que la teofilina produzca toxicidad. Se recomienda ajustar la dosis de teofilina.

La administración concomitante de eritromicina y digoxina puede elevar los niveles de digoxina en suero. Ha habido reportes de aumento en los efectos anticoagulantes cuando su usaron eritromicina y anticoagulantes orales en forma concomitante.

El uso concurrente de eritromicina y ergotamina o dehidroergotamina, se ha asociado en algunos pacientes con toxicidad aguda por ergotamina (ergotismo) caracterizado por vasospasmo periférico y disestesia. La eritromicina reduce la depuración de triazolam y de midazolam, y por lo tanto, puede aumentar el efecto farmacológico de esta benzodiacepina. El uso de eritromicina en enfermos que toman al mismo tiempo medicamentos metabolizados por el sistema del citocromo P450 puede relacionarse con elevaciones de la concentración sérica.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se han publicado evidencias que indican valores séricos elevados de TGO y TGP en pacientes qe están recibiendo eritromicina, sin embargo, no refleja cambios en la función hepática.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Se han llevado a cabo estudios de reproducción en ratas, ratones y conejos usando eritromicina y sus distintas sales a dosis varias veces superiores a la dosis humana habitual. No se reportó evidencia alguna de deterioro de la fertilidad o daño al feto que pareciera estar relacionada con la eritromicina en estos estudios; sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre sirven para predecir la respuesta en humanos, este medicamento no se debe usar durante el embarazo al menos que sea estrictamente necesario.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• Adultos: La dosis habitual de 250 a 500 mg cada 6 horas, puede ser aumentada hasta 4 g o más al día, según la gravedad de la infección.
• Niños: La edad, el peso y la gravedad de la infección son factores importantes en la determinación de la dosificación. Se recomienda administrar 30 a 50 mg/kg de peso al día, puede ser aumentado al doble.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y síntomas: Los síntomas de sobredosificación oral de eritromicina pueden incluir náuseas, vómito, malestar epigástrico y diarrea relacionados con la dosis. Se ha reportado pancreatitis aguda, leve reversible, pueden ocurrir hipoacusia con o sin tinnitus y vértigo, especialmente en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Tratamiento: El lavado gástrico no es necesario a menos que haya ingerido 5 veces la dosis simple normal.

Proteja las vías respiratorias del paciente manteniendo la ventilación, control de los signos vitales, gases sanguíneos, electrólitos en suero, etc. La absorción de los medicamentos desde el aparato gastrointestinal, puede disminuirse con la administración de carbón activado, algunas veces, es más efectivo que el vómito.

No se ha establecido el beneficio de la diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la hemoperfusión con carbón activado para la sobredosis de eritromicina.

Presentaciones:

Frasco con 20 tabletas de 500 mg para venta al público.

Frasco con 8 tabletas de 500 mg para venta al público.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco. Consérvese el frasco bien tapado.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Su empleo puede producir obstrucción biliohepática.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS ALPHARMA, S.A. de C.V.
Boulevard Pípila No. 1 Esq. Av. del Conscripto
Colonia M.A. Camacho 11610 México, D.F.

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Reg. Núm. 292M2000, SSA
HEAR-304748/R2000/IPPA