Trivorin Solucion Solucion Gotas

TRIVORIN

SOLUCION, SOLUCION GOTAS
Tratamiento de las infecciones virales

TEVA MEXICO

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Denominacion generica:

Ribavirina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Solución oral:

Cada 100 ml de solución contiene:

Ribavirina ……………… 2.0 g

Vehículo, cbp ………… 100 ml

Solución pediátrica:

Cada ml de solución contiene:

Ribavirina …………….. 40 mg

Vehículo, cbp ………… 1 ml

Indicaciones terapeuticas:

Pacientes con infecciones por virus herpes varicela, parotiditis, hepatitis viral, infecciones respiratorias por virus sincicial respiratorio, parainfluenza e influenza A y B y en pacientes inmunocompetentes e inmunodeprimidos.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Después de la administración oral, la ribavirina se absorbe extensa y rápidamente. El valor del Tmáx. que se alcanza posterior a la administración oral es de 1.7 a 3 horas. La ribavirina experimenta un extenso metabolismo de primer paso, resultando en una biodisponibilidad absoluta de 64%. La ribavirina no se une a las proteínas plasmáticas. La ribavirina tiene un alto volumen de distribución, el cual se explica por su transporte en compartimentos no plasmáticos por vía de un transportador de nucleósidos presente en, virtualmente, todas las células así como por su alta concentración intraeritrocitaria. Su vida media de eliminación es de aproximadamente 43.6 horas después de la administración oral. El 40% de la ribavirina se excreta por vía renal y en menor proporción por otras vías.

La ribavirina es un análogo sintético de la guanosina con actividad antiviral. La ribavirina tiene un amplio espectro de actividad en contra del virus DNA (herpes simples 1 y 2, varicela zoster, hepatitis B, citomegalovirus y adenovirus) y RNA (virus de hepatitis A y C, virus influenza A y B, virus parainfluenza 1 y 3, virus sincicial respiratorio, virus de la rubéola, virus de la parotiditis, virus del sarampión, virus del dengue, coxsackievirus, rinovirus, rotavirus y virus de la fiebre de Lassa). La ribavirina es metabolizada intracelularmente hasta sus metabolitos mono, di y trifosfatados. Una vez fosforilada, la ribavirina altera el metabolismo de las purinas al inhibir la inosin-monofosfato deshidrogenasa, disminuyendo los niveles de guanosintrifosfato.

Además inhibe la guanilación del RNA mensajero viral, impidiendo su traducción; inhibe la DNA polimerasa de los herpes virus; aumenta el índice de mutación de los virus RNA; incrementa la producción de citocinas antivirales como la interleucina 2, factor de necrosis tumoral ? e interferón ?.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a la ribavirina o algún componente de la fórmula.
• Hemoglobinopatías.
• Falla renal severa (depuración de creatinina

Precauciones generales:

TRIVORIN debe ser utilizado con precaución en pacientes con anemia, debido a que puede presentarse disminución en los niveles de hemoglobina.

La administración concurrente de ribavirina y análogos de nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa debe llevarse a cabo con cuidado, debido a la existencia de un probable sinergismo entre los medicamentos, por lo que dicha asociación debe emprenderse con precaución y solamente si las ventajas potenciales de la asociación compensa los riesgos potenciales.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La ribavirina ha producido efectos embriotóxicos y teratogénicos en los estudios realizados en diferentes especies animales, mostrando un aumento en la incidencia y severidad de los efectos con aumentos de la dosis de ribavirina.

Reacciones secundarias y adversas:

Se ha reportado disminución transitoria de los valores de hemoglobina, hematócrito y glóbulos rojos con la administración de dosis mayores a las recomendadas o por periodos superiores a 4 semanas.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

TRIVORIN no debe ser utilizada con zidovudina, ya que la ribavirina inhibe las reacciones de fosforilación requeridas para activar la zidovudina. En caso de ser necesaria la administración de ribavirina, la zidovudina debe ser reemplazada con otro agente antiviral. La administración concurrente de ribavirina y análogos de nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa debe llevarse a cabo con cuidado, debido a la existencia de un probable sinergismo entre los medicamentos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Hasta el momento no se han reportado.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Estudios in vivo en ratas sugieren que la administración crónica de ribavirina puede inducir el desarrollo de tumores benignos a nivel mamario, pancreático, pituitario y adrenal. Se reportó un aumento en la incidencia de lesiones vasculares en ratones y un aumento en la incidencia de degeneración retiniana en ratas.

La administración de ribavirina en ratones a dosis de 35 a 150 mg/kg/día resultó en atrofia significativa de los túbulos seminíferos, disminución en las concentraciones de espermatozoides y un aumento del número de espermatozoides con anormalidades morfológicas. La ribavirina ha demostrado incrementar la incidencia de mutaciones y transformación celular en múltiples estudios genotóxicos. La ribavirina ha demostrado efectos embriotóxicos y teratogénicos en animales a dosis por debajo de las recomendadas en humanos. No se recomienda la administración crónica de ribavirina.

Dosis y via de administracion:

Dosis diaria estándar de administración: 15 a 20 mg/kg/día.

Dosis en varicela, infecciones por virus herpes, hepatitis y parotiditis:

• Lactantes: 10 gotas/kg/día (divididos en tres tomas).
• Preescolares y escolares: Solución: 1 ml/kg/día (dividido en tres tomas).

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación o ingesta accidental, se deben proporcionar medidas de soporte vital a nivel respiratorio y cardiovascular. Se debe monitorear de cerca los niveles de hemoglobina y pruebas de función hepática. La decisión de inducir el vómito es controvertida y no se debe aplicar en forma automática, debiéndose evaluar cuidadosamente. Se debe considerar la administración de carbón activado en caso necesario.

Presentaciones:

Solución oral:Caja con frasco con 120 ml.

Solución gotas pediátricas:Caja con frasco gotero con 15 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

:Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia. (Logosímbolo). Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LEMERY, S.A. de C.V.
Mártires de Río Blanco No. 54
Colonia Huichapan Xochimilco
16030 México, D.F.

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Regs. Núms.490M2002y 524M2002, SSA IV
HEAR-03361201189/RM2003/IPPA y HEAR-03361201188/RM2003/IPPA