Tri-luma Crema

TRI-LUMA

CREMA
Tratamiento del melasma

GALDERMA MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Fluocinolona, hidroquinona y tretinoína.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 g de crema contienen:

Fluocinolona acetónida ………. 0.01 g

Hidroquinona ………………….. 4.00 g

Tretinoína ……………………… 0.05 g

Excipiente, cbp ……………….. 100 g

Indicaciones terapeuticas:

TRI-LUMA^MR está indicado para el tratamiento del melasma moderado a severo.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

TRI-LUMA^MR es un producto farmacéutico compuesto por un agente despigmentante, un retinoide y un corticosteroide, que en combinación demostraron ser más eficaces en despigmentar la piel que cada uno de los componentes utilizados individualmente.

La hidroquinona es un efectivo agente despigmentante y puede interrumpir uno o más pasos en la vía de la tirosinatirosinasa de la síntesis de la melanina.

El mecanismo exacto de acción de la tretinoína tópica en la despigmentación de la piel no se entiende satisfactoriamente. Sin embargo, se han sugerido diversas explicaciones.

Se cree que la reducción en la melanina epidérmica puede ser el resultado de la inhibición de la tirocinasa, una enzima formadora de melanina.

Algunos investigadores han sugerido que la descamación dérmica inducida por la tretinoína es consecuencia de la pérdida de pigmento e interferencia de melanosomas en los queratinocitos.

La función de la acetónida de fluocinolona en esta formulación es doble: su efecto antiinflamatorio contrarresta la irritación de la tretinoína y de la hidroquinona, y su efecto antimetabólico que disminuye el recambio epidérmico puede, a su vez, afectar los melanocitos disminuyendo su función secretoria, es decir, produciendo hipopigmentación.

Esta hipótesis está sustentada por los datos publicados que demuestran la capacidad de los esteroides de inhibir la melanogénesis sin ser melanocítica, cuando la remoción de esteroides produce la rápida sustitución de los melanocitos funcionales.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales:

Evite la exposición directa y repetida al sol, sin el uso de pantallas solares con un FPS de 30 y vestimenta protectora.

Durante el tratamiento con TRI-LUMA^MR no usar vendajes oclu­sivos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No existen a la fecha estudios en embarazadas, TRI-LUMA^MR deberá ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio para la madre justifica el riesgo potencial para el producto.

Reacciones secundarias y adversas:

Los eventos reportados con mayor frecuencia fueron: eritema, descamación, ardor, sequedad y prurito en el sitio de aplicación, la mayoría fueron de leves a moderados en lo que respecta a su severidad.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Los pacientes en tratamiento con TRI-LUMA^MR deben evitar el uso de jabones y limpiadores medicinales abrasivos, jabones y cosméticos con efecto secante, productos con alta concentración de alcohol y/o astringentes, otros irritantes o queratolíticos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No existen datos reportados a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No existen datos reportados que determinen el potencial carcinogénico ni mutagénico en la combinación y concentración de los activos TRI-LUMA^MR.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración:Cutánea.

TRI-LUMA^MR debe aplicarse una vez al día por la noche, por lo menos 30 minutos antes de acostarse.

Lave el rostro y el cuello con un dermolimpiador suave. Enjuague abundantemente y seque la piel.

Aplique una delgada película del producto en las áreas hiperpigmentadas incluyendo aproximadamente ½ cm de piel normal alrededor de cada lesión. Frote suave y uniformemente la piel.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

TRI-LUMA^MR no debe administrarse por vía oral, su uso es exclusivamente tópico.

Si el medicamento se aplica en exceso, no se obtendrán mejores resultados ni más rápidos, por el contrario, pueden desarrollarse, reacciones no deseadas, que cesan al ajustar la dosis. En caso de ingesta accidental se recomienda lavado gástrico.

Presentaciones:

TRI-LUMA^MR caja con tubo con 15 g y tubo con 30 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Mantenga el tubo bien cerrado.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Evite la exposición directa del rostro al sol. No indicado para uso oftálmico. Evite el contacto con los ojos, labios, mucosas y en heridas.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Estados Unidos por: Hill Laboratories, Inc.
Para: Laboratoires Galderma, France
Importado y distribuido por: ALCON LABORATORIOS, S.A. de C.V.
José Ma. Rico No. 418
Colonia Del Valle
03100 México, D.F.
^MR Marca registrada

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Reg. Núm. 358M2002, SSA
IEAR-06330060101093/RM2006/IPPA