Tri Azit

COMPOSICIÓN
Cada COMPRIMIDO contiene: Azitromicina (como dihidrato) 500 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido
Cada 100 mL de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contienen: Azitromicina (como dihidrato) 4 g
Excipientes c.s.p. 100 mL
Cada 5 mL (cucharadita) de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contienen: Azitromicina (como dihidrato) 200 mg
Excipientes c.s.p. 5 mL

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: TRI AZIT® Comprimido y Suspensión contiene en su formulación azitromicina el cual es miembro de una clase de antibióticos designados químicamente como azalidos. Actúa como antibacteriano uniéndose a la subunidad 50S ribosomal del ribosoma de los microorganismos susceptibles, inhibiendo así la síntesis de proteínas dependiente de RNA, evitando la translocación de péptidos.
Azitromicina es bactericida contra Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae; es bacteriostático contra los estafilococos y muchas especies de bacterias gramnegativas. El tiempo para que TRI AZIT® alcance su concentración máxima es de 2,1 a 3,2 horas en adultos y de 3,8 a 4,4 horas en ancianos.

INDICACIONES
TRI AZIT® está indicado en: ? El tratamiento de exacerbaciones bacterianas de la bronquitis crónica o de la otitis media aguda debido a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, o Streptococcus pneumoniae. Sin embargo TRI AZIT® no se recomienda como terapia de primera elección para la otitis media.
? El tratamiento de cervicitis y uretritis gonocócicas o no gonocócicas debido a Chlamydea trachomatis o Neisseria gonorrhoeae
? El tratamiento de enfermedad genital ulcerativa (chancroide) en hombres debido a Haemophilus ducreyii.
? La prevención de la enfermedad del complejo de Mycobacterium avium diseminada MAC diseminado en pacientes con infección avanzada con virus de imunodeficiencia humana (VIH).
? El tratamiento de la enfermedad inflamatoria pélvica debido a Chlamydea trachomatis, Mycoplasma hominis o Neisseria gonorrhoeae.
? El tratamiento de faringitis o amigdalitis debido a Streptococcus pyogenes.
? El tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad debido a Chlamydea pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus o Streptococcus neumoniae.
? El tratamiento de las infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos debido a Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae o Streptococcus pyogenes.

ADVERTENCIAS
? Mantener fuera del alcance de los niños.
? Proteger de la humedad, calor y luz directa.
? Una vez preparada la suspensión, esta conserva su actividad entre 5 a 30 ºC durante 5 días. Después de este tiempo, todo sobrante debe ser desechado
? Si los síntomas no mejoran en algunos días, o si empeoran visite a su médico.
? No se necesita ajustar la dosis de TRI AZIT® en pacientes con función renal levemente dañada (con aclaramiento de creatinina =40 mL por minuto).
? Para eliminar la infección completamente, se debe seguir tomando la dosis de TRI AZIT® por el tiempo completo del tratamiento aunque los síntomas desaparezcan a los pocos días, de lo contrario los síntomas pueden regresar.

PRECAUCIONES
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes que son sensibles a la eritromicina o a otros macrólidos pueden también ser hipersensibles a azitromicina.
Carcinogenicidad: No han sido realizados estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogenico de azitromicina.
Mutagenicidad: Azitromicina no ha demostrado tener acción mutagénica en el ensayo del linfoma o médula ósea clastogénica en ratones o en el ensayo del linfoma clastogénico humano.
Embarazo/Reproducción:
? Fertilidad: Estudios adecuados y bien documentados en humanos no han sido realizados.
? Embarazo: Estudios de reproducción realizados en ratas y ratones a los que se administraba azitromicina en dosis mayores a los niveles moderadamente tóxicos en gestantes (es decir, 200 mg/kg por día) no dieron evidencia de daño fetal. Solo deberá utilizarce TRI AZIT® en la mujer embarazada cuando no existan alternativas adecuadas disponibles.
Clasificado en la categoría B de la FDA.
Lactancia: Se desconoce si azitromicina se distribuye en la leche materna.
Pediatría: No se han realizado estudios con relación a la edad para los efectos de la azitromicina oral en infantes menores de 16 años, sin embargo, la dosis de suspensión oral para azitromicina está aprobada para el uso en niños e infantes a partir de los seis meses de edad.
Geriatría: Los datos farmacocinéticos en sujetos ancianos saludables (65 a 85 años de edad) fueron similares a los de los voluntarios más jóvenes (18 a 40 años de edad). Se encontró una mayor concentración máxima (de 30 a 50%) en mujeres ancianas; sin embargo, no ocurre una acumulación significativa. No es necesario un ajuste de dosis en pacientes geriátricos con función hepática y renal normales.

REACCIONES ADVERSAS
Aquellas indicaciones que necesitan atención médica: ? Incidencia rara: Nefritis intestinal aguda (fiebre, dolores articulares, rash cutáneo); reacciones alérgicas (dificultad para respirar, hinchazón de la cara, boca, cuello, manos y pies, rash cutáneo); colitis pseudomembranosa (calambres o dolores severos en el estomago o abdomen, reblandecimiento abdominal, diarrea acuosa severa que también puede ser sangrante, fiebre).
Aquellas indicaciones que necesitan atención médica sólo si continúan las molestias: ? Incidencia menos frecuente: Disturbios gastrointestinales (dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos).
? Incidencia rara: Mareos, dolor de cabeza.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS
Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco: Antiácidos que contengan aluminio y magnesio: El uso concomitante de TRI AZIT® con estos antiácidos disminuye el pico de concentración máxima (Cmáx.) de azitromicina por aproximadamente 24%, pero no tiene efecto sobre el área bajo la curva (AUC) concentración plasmática-tiempo; azitromicina oral debe ser administrada por lo menos una hora antes o dos horas después de la administración de antiácidos que contengan aluminio y magnesio.
Carbamazepina, ciclosporina, digoxina, hexobarbital, fenitoína o terfenadina: El uso concomitante con TRI AZIT® ha sido asociado al incremento de niveles séricos de estas drogas. Los pacientes a los que se administre concomitantemente TRI AZIT® con cualquiera de estas drogas deben ser monitoreado cuidadosamente.
Dihidroergotamina o ergotamina: Su uso concomitante con macrólidos se ha asociado con toxicidad ergótica aguda, caracterizada por vasoespasmo y disestesia periférica severa; los pacientes que reciban concomitantemente estas dos medicaciones deben ser monitoreado cuidadosamente.
Teofilina: Los macrólidos incrementan los niveles séricos de la teofilina; en investigaciones aún pendientes, las concentraciones plasmáticas de teofilina deben ser monitorizadas cuidadosamente cuando se administra junto con macrólidos.
Triazolam: El uso concomitante con macrólidos se asocia a una disminución en la depuración del triazolam, lo cual puede incrementar sus efectos; los pacientes que reciban ambas medicaciones deben ser monitorizados con cuidado.
Warfarina: El uso concomitante con macrólidos se asocia a un incremento en el efecto anticoagulante; en los pacientes que reciban ambas medicaciones se debe de monitorizar con cuidado el tiempo de protrombina.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No se ha descrito.

DOSIS Y VÍA DE ADMINSTRACIÓN
Método de administración
Debe ser administrado como dosis única diaria. azitromicina no puede ser ingerida con alimentos. El periodo de dosificación en relación con la infección se menciona a continuación: TRI AZIT® Comprimido
Dosis usual para adultos y adolescentes
? Exacerbaciones bacterianas de la bronquitis, faringitis estreptocócica, neumonía debido a Chlamydea pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae o Streptococcus pneumoniae, infecciones de la piel y tejidos blandos o amigdalitis estreptocócica:
? Adultos y adolescentes mayores de 16 años: Oral 500 mg como dosis única en el primer día, luego 250 mg una vez al día del 2° al 5° día.
? Adolescentes hasta los 16 años: No han sido establecidas la seguridad y eficacia.
? Cervicitis no gonocócica y uretritis no gonocócica: ? Adultos y adolescentes mayores de 16 años: Oral 1 g como dosis única.
? Adolescentes hasta los 16 años: No han sido establecidas la seguridad y eficacia.
? Profilaxis de la enfermedad por complejos de Mycobacterium avium diseminada: ? Adultos y adolescentes mayores de 16 años: Oral 1,2 g una vez a la semana, sola o en combinación de una dosis aprobada de rifabutina.
? Adolescentes hasta los 16 años: No han sido establecidas la seguridad y eficacia.
Dosis usual pediátrica: Se recomienda el uso de TRI AZIT® Suspensión en niños.
TRI AZIT® Suspensión oral
Dosis usual para adultos y adolescentes
? Cervicitis no gonocócica, chancroide en hombres y uretritis no gonocócica: Oral 1 g como dosis única.
? Cervicitis gonocócica y uretritis gonocócica: Oral 2 g como dosis única.
Dosis usual pediátrica
? Otitis media aguda y neumonía debido a Chlamydea pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae o Streptococcus pneumoniae: ? Infantes y niños de 6 meses a 12 años de edad: Oral 10 mg/kg de peso corporal, hasta 500 mg en el primer día; luego 5 mg/kg de peso corporal, hasta 250 mg del 2° al 5° día.
? Infantes menores de 6 meses de edad: No han sido establecidas la seguridad y eficacia.
? Amigdalitis y faringitis estreptocócica
? Niños de 2 a 12 años de edad: Oral 12 mg/kg de peso corporal hasta 500 mg una vez al día por 5 días.
? Infantes y niños menores de 2 años de edad: No han sido establecidas la seguridad y eficacia.
Limites de prescripción usual pediátrica
? 500 mg por día para la faringitis, amigdalitis y en el primer día de dosis para otitis media aguda y neumonía.
? 250 mg por día del segundo al quinto día en otitis media y neumonía.
MODO DE PREPARACIÓN
1. Invertir y agitar el frasco sin destaparlo, para remover el polvo depositado en el fondo del mismo. 2. Frasco de 15 mL: Agregar ½ cucharadita dosificadora de agua hervida fría y agitar hasta que todo el polvo quede suspendido.
Frasco de 30 mL: Agregar 1 ½ cucharaditas dosificadoras de agua hervida fría y agitar hasta que todo el polvo quede suspendido. 3. Completar el volumen con agua hervida fría hasta la marca señalada, tapar el frasco y agitar enérgicamente hasta obtener una suspensión homogénea. 4. Verter la suspensión homogénea en la cucharita dosificadora hasta la marca señalada según la dosis indicada por su médico. Tapar el frasco. 5. Administrar directamente la dosis. 6. Lavar la cucharita dosificadora después de cada uso y secar. Guardar y utilizarla en la próxima administración.

FORMAS DE PRESENTACIÓN
TRI AZIT® Comprimido: Caja con 3 comprimidos.
TRI AZIT® Suspensión: Caja con frasco x 15 mL y 30 mL.
MEDIFARMA S.A.
Jr. Ecuador 787
Lima ? Perú
Telf.: 332 6200