Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
TREPINA
ALPHARMA, S.A. de C.V., LABORATORIOS
Carbamazepina.
Cada tableta contiene:
Carbamazepina …….. 200.0 mg
Excipiente, cbp ……. 1 tableta
Farmacocinética: Su absorción gastrointestinal es casi completa, los niveles plasmáticos más elevados se encuentran de 4 a 8 horas y se une en 80% a las proteínas plasmáticas.
Posee un metabolito que es el 10, 11-epóxido y aunque tiene cierta capacidad anticonvulsiva, no puede influir grandemente en la actividad terapéutica.
TREPINA* tiene una vida media inicial de 25 a 65 horas, con la administración repetida y a consecuencia de la inducción enzimática, disminuye a un promedio de 12 a 17 horas.
Los niveles plasmáticos terapéuticos como anticonvulsivos son de 4 a 10 mg/ml. Tanto el fenobarbital como la fenitoína aumentan el metabolismo de TREPINA* disminuyendo los niveles plasmáticos; aunque por sí sola, cuando TREPINA* se administra por más de 2 a 3 semanas, induce su metabolismo a través de incrementar la actividad enzimática en el hígado.
Se excreta sólo en pequeñas cantidades en forma de medicamento inalterado en la orina (3%).
Farmacodinamia: TREPINA* inhibe la conductancia del ion sodio, esta acción da lugar a un efecto estabilizador de las membranas excitables y determina una excitación diferencial de las descargas de alta frecuencia en los focos epilépticos y en sus alrededores, con interrupción mínima en la transmisión nerviosa normal.
Ventajas clínicas: El espectro anticonvulsionante de TREPINA* es semejante al de la fenitoína, aunque se considera el medicamento de elección en crisis parciales con sintomatología compleja. También se han obtenido buenos efectos terapéuticos en crisis de gran mal, psicomotoras y formas mixtas.
Debido a la eficacia inespecífica en las crisis de diferentes tipos, se le ha dado el nombre de antiepiléptico de “amplio espectro”. También posee propiedades antineurálgicas y antimaniacas. Por tanto, este medicamento posee también utilidad en los trastornos conductuales del epiléptico como disforias, trastornos psicoafectivos y agresividad. Este medicamento es de gran utilidad en las neuropatías como la diabética.
En el empleo simultáneo con los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs). Glaucoma agudo, miastenia gravis y estado de shock, agranulocitosis, trombocitopenia. También este medicamento está contraindicado cuando existe una hipersensibilidad conocida a TREPINA* o/a fármacos estructuralmente similares (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos).
Pacientes con bloqueo auriculoventricular, arritmias cardiacas, insuficiencia cardiaca o renal, antecedentes con depresión en la médula ósea o historial de porfiria aguda intermitente.
Por razones teóricas (una relación estructural con los antidepresivos tricíclicos), no se recomienda emplear TREPINA*, los IMAOs deberán interrumpirse durante dos semanas como mínimo o más tiempo si la citación clínica lo permite.
Durante el tratamiento con carbamazepina la capacidad de reacción disminuye a causa de los mareos y la somnolencia, especialmente durante el inicio de la terapia o al ajustar la dosis, por ello es conveniente indicar a los pacientes tomar la debida precaución o evitar conducir automotores o manejar maquinaria.
Si una mujer que está tomando TREPINA* queda embarazada o si surge la necesidad de iniciar el tratamiento con este medicamento durante el embarazo, se considerarán cuidadosamente los beneficios potenciales del medicamento frente a los riesgos posibles, en particular, durante los tres primeros meses de gestación. Se sabe que los hijos de madres epilépticas son más propensos a trastornos del desarrollo, inclusive las malformaciones.
Se ha comunicado la posibilidad de que TREPINA*, como todos los antiepilépticos importantes, aumente este riesgo, si bien faltan pruebas concluyentes derivadas de estudios controlados con TREPINA* en el régimen de monoterapia.
Sin embargo, hay informes sueltos acerca de trastornos del desarrollo que incluyen malformaciones, en relación con el tratamiento mediante TREPINA*.
Durante el embarazo, se aconseja además una terapéutica con ácido fólico para compensar un déficit posible de folato causado por antiepilépticos inductores de enzimas, como TREPINA*. También se recomienda administrar vitamina K, tanto a la madre, durante las últimas semanas de gravidez, como recién nacido, para evitar trastornos hemorrágicos.
TREPINA* pasa a la leche materna. Se valorarán los beneficios de amamantar, ante la posibilidad remota de que se produzcan efectos secundarios en el lactante. Las madres que toman TREPINA* pueden amamantar a sus hijos, si estos están sometidos a observación en lo concerniente a posibles reacciones adversas (por ejemplo, somnolencia excesiva). Se ha recibido un informe sobre una reacción cutánea grave de hipersensibilidad en un bebé amamantado.
La aparición de efectos colaterales a nivel de SNC, pueden ser la manifestación de una sobredosificación relativa o de la fluctuación significativa en los niveles plasmáticos, como en la neuritis periférica, la hepatoxicidad, las arritmias cardiacas, la trombocitopenia, la leucopenia, la agranulocitosis y el síndrome de lupus generalizado. En tales casos es conveniente vigilar los niveles plasmáticos y en ocasiones disminuir y/o dividir la dosis diaria en tres o cuatro tomas fraccionadas.
Se ha comprobado que los medicamentos siguientes incrementan los niveles plasmáticos de TREPINA*: eritromicina, troleandomicina, posiblemente isoniazida, verapamilo, diltiazem, dextropropoxifeno, desipramina y nicotinamida (en adultos sólo dosis altas).
La asociación de TREPINA* y litio o metoclopramida, por un lado y tranquilizantes mayores (haloperidol, tioridacina) por otro, pueden aumentar las reacciones neurológicas adversas (con la última asociación incluso en presencia de “niveles plasmáticos terapéuticos”).
Al igual que otros procedimientos psicoactivos, TREPINA* puede reducir la tolerancia al alcohol; por ello, es recomendable que el paciente renuncie al consumo de bebidas alcohólicas.
Se han comunicado anemia aplásica y agranulocitosis en relación con el empleo de TREPINA*. El riesgo global se ha estimado en unas 6 personas por millón al año para la agranulocitosis y en 2 personas por millón al año para la anemia aplásica. En ocasiones o/a menudo se produce una disminución pasajera o persistente del recuento de plaquetas o leucocitos en relación con el tratamiento con este medicamento, pero la mayoría de los casos suele ser transitoria y es improbable que indique el inicio de una anemia aplásica o de agranulocitosis.
No obstante, antes de empezar la terapéutica se efectuará la biometría hemática semanal durante el primer mes de tratamiento, después mensual durante los cinco meses siguientes, luego dos o cuatro veces al año.
Si durante la medicación se observan recuentos definitivamente bajos o reducidos de leucocitos o plaquetas, se vigilará estrechamente al paciente y la biometría hemática completa. Se retirará TREPINA* si aparece alguna prueba de una depresión significativa de la médula ósea. Si se manifiestan síntomas que sugieran reacciones cutáneas graves, por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con TREPINA*.
Los estudios sobre la mutagenicidad en bacterias y mamíferos han dado resultados negativos.
En los experimentos con animales (ratones, ratas, conejos), la administración oral de TREPINA* durante la organogénesis ha dado lugar a un aumento de la mortalidad embrionaria a dosis que causaban toxicidad en las madres (más de 200 mg de peso corporal al día, es decir, 10 a 20 veces la posología usual en el ser humano). Además, en las ratas hubo algunos indicios de aborto con 300 mg/kg de peso corporal al día. Los fetos de rata próximos a término mostraban un retraso de crecimiento también a dosis tóxicas para las madres. No hubo pruebas de un potencial teratogénico en las tres especies animales ensayadas, pero en un estudio efectuado con ratones, TREPINA* (40 a 240 mg/kg de peso corporal al día por vía oral) causó defectos (principalmente dilatación de ventrículos cerebrales) en 4.7% de los fetos expuestos, en comparación con 1.3% de los testigos. TREPINA* es considerada dentro de la categoría C.
Dosis:
Epilepsia en adultos: Las dosis eficaces en epilepsia se encuentran entre 12 a 25 mg/kg/día, se inicia con 100 a 200 mg una o dos veces el primer día. Se incrementa gradualmente la dosis hasta lograr el efecto óptimo, que en general es de 400 mg dos a tres veces al día.
Neuralgia del trigémino: Las dosis eficaces de 400 a 800 mg/día, se inicia con 100 mg dos veces el primer día. Esta dosis se aumenta en 100 mg cada 12 horas. No se deben exceder los 1,200 mg en 24 horas.
Epilepsia en niños: De seis a doce años, 10 a 30 mg/kg/día divididos en dos a cuatro tomas. Se debe iniciar con la dosis más baja recomendada e incrementar gradualmente.
Vía de administración: Oral.
Tratamiento: No existe antídoto específico. El tratamiento se guiará al principio por el estado clínico del paciente, hospitalización. Se medirá el nivel plasmático para confirmar la intoxicación con TREPINA* y averiguar la magnitud de la sobredosis. Vaciado el estómago, lavado gástrico y administración de carbón activado. Tratamiento de apoyo en la unidad de cuidados intensivos, con vigilancia de la función cardiaca y corrección del desequilibrio electrolítico.
Caja con 20 tabletas de 200 mg.
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Protéjase de la luz.
Vía de administración: oral.
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
Dosis: la que el médico señale.
El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
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