Tranxilium 100 Inyectable

TRANXILIUM® 100 INYECTABLE

En este prospecto:
1. Qué es TRANXILIUM® 100 Inyectable y para qué se utiliza. 2. Antes de tomar TRANXILIUM® 100 Inyectable. 3. Cómo tomar TRANXILIUM® 100 Inyectable. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de TRANXILIUM® 100 Inyectable.
TRANXILIUM® 100 Inyectable. Clorazepato dipotásico (D.C.I.). El principio activo es Clorazepato dipotásico liofilizado. Los demás componentes son: Por vial: Manitol y carbonato potásico. Por ampolla: Solvente específico tamponado (fosfato de dipotasio y agua para inyectables), c.s.p. 5 ml.
Cada vial contiene 100 mg de Clorazepato dipotásico.
Titular:
SANOFI AVENTIS, S.A.
Josep Plá, 2
08019 Barcelona Fabricante:
SANOFI AVENTIS, S.A.
Ctra. La Batlloria a Hostalrich, km. 1,4
Riells i Viabrea (GIRONA)
QUÉ ES TRANXILIUM®100 INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Inyectable. Envase con 1 vial y 1 ampolla.
TRANXILIUM® 100 Inyectable pertenece al grupo farmacoterapéutico N05B: tranquilizantes, ansiolíticos, derivados de las benzodiazepinas.
TRANXILIUM® 100 Inyectable está indicado en situaciones que requieren una ansiolisis y/o una sedación de urgencia: Estados agudos de ansiedad y angustia, neurosis y psiconeurosis, Alcoholismo y curas de desintoxicación etílica o de otras dogras, Anestesia y reanimación médico-quirúrgica, Preparación para las endoscopias, exploraciones paraclínicas e intervenciones quirúrgicas de todo tipo, Tratamiento coadyuvante del tétanos, a altas dosis, Infarto de miocardio, crisis asmáticas, Durante la preparación y el desarrollo del parto.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
ANTES DE TOMAR TRANXILUM®100 Inyectable
Antes de la toma de este medicamento debe estar seguro de que podrá dormir ininterrumpidamente durante 7-8 horas.
En caso de levantarse por la noche, después de la toma de un hipnótico, podrían aparecer reacciones ralentizadas con riesgo de caídas, sensaciones de mareo.
No tome TRANXILIUM®100 Inyectable:
En caso de: Hipersensibilidad conocida a Clorazepato dipotásico o a cualquiera de los componentes de
TRANXILIUM® 100 Inyectable, Miastenia gravis, Insuficiencia hepática grave, Insuficiencia respiratoria severa, Síndrome de apnea del sueño, Administración a niños.
Tenga especial cuidado con TRANXILIUM®100 Inyectable:
Ya que: El uso de este tipo de medicamentos puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
En caso de desarrollarse dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de abstinencia que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.
“Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas.”
Con la suspensión del tratamiento hipnótico pueden reaparecer los síntomas que hicieron necesario el mismo (insomnio de rebote y ansiedad). Este es un fenómeno transitorio que puede acompañarse de cambios de humor, ansiedad e intranquilidad. Es más probable que aparezca si se interrumpe el tratamiento de forma brusca, por lo que éste debe ser disminuido gradualmente.
Debe informar a su médico en caso de: Dificultades respiratorias, Enfermedades hepáticas, Antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Insuficiencia renal Debilidad muscular
Uso de TRANXILIUM®100 Inyectable con alimentos y bebidas:
No se recomienda la ingestión de alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Embarazo: MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Si está tomando este medicamento y pretende quedarse embarazada o sospecha que lo está, acuda a su médico para suspender el tratamiento.
Lactancia:


No se debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que se excreta por leche materna.
Conducción y uso de máquinas:

No conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa ya que TRANXILIUM® 100 Inyectable puede disminuir el estado de alerta, especialmente si ha ingerido alcohol o si la duración del sueño no ha sido suficiente (7-8 horas).
Información importante sobre algunos de los componentes de TRANXILIUM®100 Inyectable:
Por contener carbonato potásico como excipiente es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarreas.
Uso de otros medicamentos:
Con el fin de evitar eventuales interacciones con otros medicamentos “informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica” y, especialmente, aquellos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central como: Otros hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, antipsicóticos, analgésicos opiáceos, antiepilépticos, anestésicos, antihistamínicos sedantes y derivados de la morfina, barbitúricos, clonidina y sustancias relacionadas.
“Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.”
CÓMO TOMAR TRANXILUM®100 Inyectable
La duración de este tratamiento es limitada. “Su médico le indicará la duración de su tratamiento con
TRANXILIUM® 100 Inyectable. No suspenda el tratamiento antes”, ni lo interrumpa de forma brusca, a fin de evitar la posibilidad de aparición de un síndrome de abstinencia o insomnio de rebote (ver “Tenga especial cuidado con TRANXILIUM® 100 Inyectable”).
“Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.”
“Recuerde tomar su medicamento.”
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios La vía de administración de TRANXILIUM® 100 Inyectable es la vía intramuscular y perfusión intravenosa. Las inyecciones intramusculares deben ser profundas. Por vía intravenosa directa, la inyección debe ser lenta y en una gran vena. Es necesario disponer de equipo de reanimación respiratoria.
Evitar las mezclas en la misma jeringa.
Utilizar el disolvente específico para cada forma. Adultos:
En estados de agitación psicomotriz, confusión o agresividad: de 20 a 200 mg de Clorazepato dipotásico al día, empleando la vía intramuscular o la intravenosa, seguido de terapia oral.
Premedicaciones: de 20 a 50 mg de Clorazepato dipotásico al día, empleando la vía intramuscular o intravenosa:- IV: de un cuarto de hora a media hora antes de la intervención. – IM: de media hora a una hora antes de la intervención.
Alcoholismo (predelirio, delirium tremens): de 50 a 100 mg de Clorazepato dipotásico cada 3 ó 4 horas. Debe disminuirse la dosis a la mitad después de 2 ó 3 días. Después de 5 días de tratamiento,
TRANXILIUM debe administrarse oralmente (de 150 a 300 mg diarios). En ancianos y en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda disminuir la posología; suele ser suficiente la mitad de la posología media indicada.
Si Vd. toma más TRANXILIUM®100 Inyectable del que debiera:
“Si Usted ha tomado TRANXILIUM® 100 Inyectable más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.”
La sobredosificación se manifiesta habitualmente por diferentes grados de depresión del Sistema
Nervioso Central que van desde la somnolencia hasta el coma.
En caso de sobredosis se debe trasladar al paciente a un Centro especializado y tomar las medidas habituales de precaución: Vigilancia de los parámetros cardio-respiratorios. Puede usarse flumazenilo como antídoto.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 / 562.04.20.
Si olvidó tomar TRANXILIUM®100 Inyectable:

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con TRANXILIUM®100 Inyectable: MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios La interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de abstinencia que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad (ver “Tenga especial cuidado con TRANXILIUM® 100 Inyectable”).

Posibles efectos adversos

“Como todos los medicamentos, TRANXILIUM® 100 Inyectable puede tener efectos adversos.”
Somnolencia diurna, apatía, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, alteraciones de la marcha o doble visión. Estos fenómenos aparecen predominantemente al principio del tratamiento y normalmente desaparecen tras la administración repetida.
Otros efectos secundarios como alteraciones gastrointestinales, cambios en la líbido o reacciones cutáneas han sido comunicados ocasionalmente.
También pueden aparecer alteraciones de la memoria que podrían dar lugar a conductas inapropiadas.
“Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.”
CONSERVACIÓN DE TRANXILUM®100 Inyectable
Conservar protegido de la humedad.
No utilizar TRANXILIUM® 100 Inyectable después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial.
“Mantenga TRANXILIUM® 100 Inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños.”
OTRAS PRESENTACIONES:
TRANXILIUM® PEDIÁTRICO, envase con 20 sobres. TRANXILIUM® 5, envase con 30 cápsulas y E.C. con 500 cápsulas. TRANXILIUM® 10, envase con 30 cápsulas y E.C. con 500 cápsulas. TRANXILIUM® 15, envase con 20 cápsulas y E.C. con 500 cápsulas. TRANXILIUM® 50, envase con 20 comprimidos recubiertos y E.C. con 500 comprimidos recubiertos. TRANXILIUM® 20 INYECTABLE, envase con 1 vial y 1 ampolla y E.C. con 50 viales y 50 ampollas. TRANXILIUM® 50 INYECTABLE, envase con 1 vial y 1 ampolla y E.C. con 50 viales y 50 ampollas.
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2.004
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitariosTRANXILIUM® 100 INYECTABLE

En este prospecto:
6. Qué es TRANXILIUM® 100 Inyectable y para qué se utiliza. 7. Antes de tomar TRANXILIUM® 100 Inyectable. 8. Cómo tomar TRANXILIUM® 100 Inyectable. 9. Posibles efectos adversos. 10. Conservación de TRANXILIUM® 100 Inyectable.
TRANXILIUM® 100 Inyectable. Clorazepato dipotásico (D.C.I.). El principio activo es Clorazepato dipotásico liofilizado. Los demás componentes son: Por vial: Manitol y carbonato potásico. Por ampolla: Solvente específico tamponado (fosfato de dipotasio y agua para inyectables), c.s.p. 5 ml.
Cada vial contiene 100 mg de Clorazepato dipotásico.
Titular:
SANOFI AVENTIS, S.A.
Josep Plá, 2
08019 Barcelona Fabricante:
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
1, Rue de lAbbaye Notre Dame de Bondeville
76960 Francia
QUÉ ES TRANXILIUM®100 INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Inyectable. Envase con 1 vial y 1 ampolla.
TRANXILIUM® 100 Inyectable pertenece al grupo farmacoterapéutico N05B: tranquilizantes, ansiolíticos, derivados de las benzodiazepinas. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios TRANXILIUM® 100 Inyectable está indicado en situaciones que requieren una ansiolisis y/o una sedación de urgencia: Estados agudos de ansiedad y angustia, neurosis y psiconeurosis, Alcoholismo y curas de desintoxicación etílica o de otras dogras, Anestesia y reanimación médico-quirúrgica, Preparación para las endoscopias, exploraciones paraclínicas e intervenciones quirúrgicas de todo tipo, Tratamiento coadyuvante del tétanos, a altas dosis, Infarto de miocardio, crisis asmáticas, Durante la preparación y el desarrollo del parto.
ANTES DE TOMAR TRANXILUM®100 Inyectable
Antes de la toma de este medicamento debe estar seguro de que podrá dormir ininterrumpidamente durante 7-8 horas.
En caso de levantarse por la noche, después de la toma de un hipnótico, podrían aparecer reacciones ralentizadas con riesgo de caídas, sensaciones de mareo.
No tome TRANXILIUM®100 Inyectable:
En caso de: Hipersensibilidad conocida a Clorazepato dipotásico o a cualquiera de los componentes de
TRANXILIUM® 100 Inyectable, Miastenia gravis, Insuficiencia hepática grave, Insuficiencia respiratoria severa, Síndrome de apnea del sueño, Administración a niños.
Tenga especial cuidado con TRANXILIUM®100 Inyectable:
Ya que: El uso de este tipo de medicamentos puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
En caso de desarrollarse dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de abstinencia que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.
“Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas.”
Con la suspensión del tratamiento hipnótico pueden reaparecer los síntomas que hicieron necesario el mismo (insomnio de rebote y ansiedad). Este es un fenómeno transitorio que puede acompañarse de MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios cambios de humor, ansiedad e intranquilidad. Es más probable que aparezca si se interrumpe el tratamiento de forma brusca, por lo que éste debe ser disminuido gradualmente.
Debe informar a su médico en caso de: Dificultades respiratorias, Enfermedades hepáticas, Antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Insuficiencia renal Debilidad muscular
Uso de TRANXILIUM®100 Inyectable con alimentos y bebidas:
No se recomienda la ingestión de alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Embarazo:

Si está tomando este medicamento y pretende quedarse embarazada o sospecha que lo está, acuda a su médico para suspender el tratamiento.
Lactancia:


No se debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que se excreta por leche materna.
Conducción y uso de máquinas:

No conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa ya que TRANXILIUM® 100 Inyectable puede disminuir el estado de alerta, especialmente si ha ingerido alcohol o si la duración del sueño no ha sido suficiente (7-8 horas).
Información importante sobre algunos de los componentes de TRANXILIUM®100 Inyectable:
Por contener carbonato potásico como excipiente es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarreas.
Uso de otros medicamentos:
Con el fin de evitar eventuales interacciones con otros medicamentos “informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica” y, especialmente, aquellos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central como: Otros hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, antipsicóticos, analgésicos opiáceos, antiepilépticos, anestésicos, antihistamínicos sedantes y derivados de la morfina, barbitúricos, clonidina y sustancias relacionadas.
“Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.” MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
CÓMO TOMAR TRANXILUM®100 Inyectable
La duración de este tratamiento es limitada. “Su médico le indicará la duración de su tratamiento con
TRANXILIUM® 100 Inyectable. No suspenda el tratamiento antes”, ni lo interrumpa de forma brusca, a fin de evitar la posibilidad de aparición de un síndrome de abstinencia o insomnio de rebote (ver “Tenga especial cuidado con TRANXILIUM® 100 Inyectable”).
“Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.”
“Recuerde tomar su medicamento.”

La vía de administración de TRANXILIUM