Composición:
Cada comprimido recubierto contiene:Tramadol Clorhidrato 37.5 mg, Paracetamol 325.0 mg. Excipientes c.s.
Contraindicaciones:
Tramadol/paracetamol no debiera ser administrado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad a tramadol, paracetamol, cualquier componente de la formulación u opioides. También está contraindicado en casos de intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o drogas psicotrópicas. No debiera ser coadministrado en pacientes que estén recibiendo inhibidores de MAO o que hayan recibido estas drogas dentro de los últimos 14 días. No administrar en pacientes con insuficiencia hepática grave y en pacientes con epilepsia no controlada con tratamiento.
Presentaciones:
Blíster pack conteniendo 30 comprimidos recubiertos.
Posología:
La dosis única máxima de tramadol/paracetamol es de 1 a 2 comprimidos cada 4 a 6 horas, según se necesite para aliviar el dolor, hasta un máximo de 8 comprimidos al día. En el tratamiento de condiciones dolorosas prolongadas, la terapia debe iniciarse con un comprimido/día y titular cada tres días, con incrementos de 1 comprimido según tolerancia hasta alcanzar una dosis de 4 comprimidos (150 mg tramadol/1300 mg paracetamol) por día, después de lo cual pueden administrarse 1 – 2 comprimidos cada 4 – 6 horas, hasta un máximo de 8 comprimidos, según se necesite para aliviar el dolor. Para el tratamiento del dolor agudo, la terapia puede ser iniciada con la dosis terapéutica máxima (1 – 2 comprimidos cada 4 – 6 horas), según se necesite, hasta un máximo de 8 comprimidos al día. Tramadol/paracetamol puede ser administrado con o sin las comidas.
Niños menores de 16 años:
La seguridad y efectividad de tramadol / paracetamol no ha sido estudiada en la población pediátrica (
Pacientes de edad avanzada:
Los estudios clínicos realizados con tramadol/paracetamol no incluyen un número suficiente de pacientes de 65 años y mayores que permitiera determinar si ellos responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. Aunque se estudió un número insuficiente de pacientes en este grupo etario, estudios farmacocinéticos de tramadol/paracetamol realizados en 55 pacientes entre 65 y 75 años y 19 pacientes mayores de 75 años no mostraron cambios significativos en la farmacocinética de tramadol y paracetamol en pacientes de edad avanzada con función renal y hepática normal. En general, la elección de dosis para un paciente de edad avanzada debiera ser hecha con precaución, comenzando, usualmente, en la parte más baja del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de alguna enfermedad concomitante u otra terapia medicamentosa.
Individualización de dosis:
En pacientes con clearance de creatinina de menos de 30 ml/min, se recomienda que el intervalo de dosificación de tramadol/paracetamol sea incrementado para no exceder 2 comprimidos cada 12 horas.
Efectos colaterales:
Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos realizados con la combinación de paracetamol/tramadol son náuseas, mareo y somnolencia, observados en más del 10% de los pacientes.
Contraindicaciones:
Tramadol/paracetamol no debiera ser administrado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad a tramadol, paracetamol, cualquier componente de la formulación u opioides. También está contraindicado en casos de intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o drogas psicotrópicas. No debiera ser coadministrado en pacientes que estén recibiendo inhibidores de MAO o que hayan recibido estas drogas dentro de los últimos 14 días. No administrar en pacientes con insuficiencia hepática grave y en pacientes con epilepsia no controlada con tratamiento.