Tolterodina Neo Stada 4 Mg

El principio activo en Tolterodina NeoSTADAes tolterodina. Tolterodina pertenece al grupo de medicamentos denominados antimuscarínicos.

Tolterodina NeoSTADAsirve para el tratamiento de los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva. Si usted tiene el síndrome de vejiga hiperactiva, puede notar que:

• no es capaz de controlar la orina de forma voluntaria
• siente una necesidad repentina y urgente de orinar sin aviso previo y/o que aumente el número de veces que orina durante el día

No tomeTolterodina NeoSTADA

• si es alérgico (hipersensible) a la tolterodina o a cualquiera de los demás componentes de Tolterodina NeoSTADA(incluidosen la sección 6).
• si no es capaz de eliminar la orina desde la vejiga (retención urinaria).
• si padece glaucoma de ángulo estrecho no controlado (alta presión intraocular con pérdida de campo de visión, que no está siendo tratada de forma adecuada).
• si padece miastenia gravis (excesiva debilidad en los músculos).
• si sufre colitis ulcerosa grave (ulceración e inflamación en el colon).
• si sufre de megacolon tóxico (dilatación aguda del colon).

Tenga especial cuidado con Tolterodina NeoSTADA

• si nota dificultades para la salida de orina y/u orina con chorro débil o lento.
• si padece un trastorno gastrointestinal que afecte al paso y/o a la digestión de los alimentos.
• si sufre problemas renales (insuficiencia renal).
• si tiene una enfermedad del hígado.
• si sufre desórdenes neuronales que afectan a su presión sanguínea, a la función intestinal o sexual (cualquier neuropatía del sistema nervioso autónomo).
• si tiene hernia de hiato (hernia en un órgano abdominal).
• si alguna vez nota disminución en los movimientos del intestino o padece estreñimiento grave (disminución en la motilidad gastrointestinal).
• si tiene una enfermedad cardíaca, tal como:

• registro cardiaco alterado (ECG)
• lentitud del ritmo cardíaco (bradicardia),
• enfermedades cardíacas preexistentes tales como: cardiomiopatía (debilidad del músculo cardíaco), isquemia miocárdica (disminución en el flujo sanguíneo que llega al corazón), arritmia (alteración del ritmo cardíaco), fallo cardiaco

• si tiene niveles en sangre anormalmente bajos de potasio (hipopotasemia), calcio (hipocalcemia) o magnesio (hipomagnesemia).

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar el tratamiento con Tolterodina NeoSTADAsi piensa que cualquiera de estas situaciones pueda serle aplicable.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Tolterodina, el principio activo deTolterodina NeoSTADApuede interaccionar con otros medicamentos.

No se recomienda el uso de tolterodina en combinación con:

• algunos antibióticos (que contienen por ej.: eritromicina y claritromicina).
• medicamentos usados para el tratamiento de infecciones producidas por hongos (que contienen por ej.: ketoconazol e itraconazol).
• medicamentos para el tratamiento del VIH.

Tolterodina NeoSTADAdebe usarse con precaución cuando se administra en combinación con:

• algunos medicamentos que afectan al tránsito de los alimentos (que contienen por ej.: metoclopramida y cisaprida).
• medicamentos para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular (que contienen por ej.: amiodarona, sotalol, quinidina y procainamida.
• otros medicamentos que tienen un modo de acción similar a tolterodina (propiedades antimuscarínicas) o medicamentos que tienen un modo de acción opuesto a Tolterodina NeoSTADA(propiedades colinérgicas). La reducción de la motilidad gástrica producida por medicamentos antimuscarínicos puede afectar a la absorción de otros medicamentos. Consulte con su médico si no está seguro.

Toma de Tolterodina NeoSTADAcon los alimentos y bebidas

Tolterodina NeoSTADApuede tomarse antes, durante o después deunacomida.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No debe utilizar Tolterodina NeoSTADAsi está embarazada. Informe a su médico inmediatamente si estáembarazada, cree que podría estar embarazada otiene intención de quedarse embarazada.

Lactancia

Se desconoce si tolterodina se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de Tolterodina NeoSTADAdurante la lactancia materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Tolterodina NeoSTADApuede hacerle sentir mareado, cansado o afectar a su vista. Si experimenta alguno de estos síntomas no debe conducir ni manejar maquinaria pesada.

Tolterodina NeoSTADAcontiene lactosa

Si su médico le haindicadoquepadeceuna intolerancia aciertos azúcares, consulte conélantes de tomar este medicamento.

Dosis:

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tolterodina NeoSTADAindicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las cápsulas duras de liberación prolongada se toman por vía oral y deben tragarse enteras.

No mastique las cápsulas.

Adultos:

La dosis habitual es una cápsula dura de liberación prolongada de 4 mg al día.

Pacientes con problemasde hígado o riñón:

En pacientes con problemasde hígado o riñón, el médico puede reducir la dosis a 2 mg de tolterodina al día.

Niños:

No se recomienda el uso de Tolterodina NeoSTADAen niños.

Si toma másTolterodina NeoSTADAdelaque debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Los síntomas de una sobredosis incluyen alucinaciones, excitación, aceleración de los latidos cardiacos, dilatación de la pupila e incapacidad para orinar o respirar con normalidad.

Si olvidó tomarTolterodina NeoSTADA

Si olvidó tomar la dosis a la hora habitual, tómela tan pronto como se acuerde a menos que casi sea la hora de su próxima dosis. En ese caso, omita la dosis olvidaday siga con el horario habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Duración del tratamiento conTolterodina NeoSTADA

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Tolterodina NeoSTADA. No interrumpa el tratamiento antes porque no observe un efecto inmediato. Su vejiga necesita un tiempo para adaptarse a éste. Termine el tratamiento con las cápsulas de liberación prolongada prescrito por su médico. Si no nota ningún efecto, consulte con su médico.

El beneficio del tratamiento debe ser reevaluado tras 2-3 meses de usarlo. Siempre consulte con su médico si está pensando abandonar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Tolterodina NeoSTADApuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe consultar a su médico inmediatamente o acudir al servicio de urgencias si experimenta síntomas de angioedema como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la faringe.
• dificultad para tragar.
• urticaria y dificultad para respirar.

Además debe buscar atención médica si experimenta una reacción de hipersensibilidad (por ejemplo: picor, erupción, urticaria y dificultad al respirar). Esto ocurre con poca frecuencia (afectan hasta a 1 de cada 100 personas).

Informe a su médicoinmediatamenteo acuda al servicio de urgencias si experimenta:

• dolor en el pecho, dificultad al respirar o cansancio (incluso en reposo), dificultad al respirar por la noche, inflamación de las piernas.

Estos pueden ser síntomas de fallo cardíaco. Esto ocurre con poca frecuencia (afectan hasta a 1 de cada 100 personas).

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con tolterodina, con las siguientes frecuencias:

Efectos adversos muy frecuentes(puedenafectara más de 1 de cada 10 personas):

• Sequedadde boca

Efectos adversos frecuentes(puedenafectarhasta a 1 de cada 10 personas):

• Sinusitis

• Mareos

• Somnolencia

• Dolor de cabeza

• Sequedad de ojos

• Visión borrosa

• Dificultad en realizar la digestión (dispepsia)

• Estreñimiento
• Excesivacantidad de aire o gases en el estómago o el intestino

• Dolor abdominal

• Doloro dificultad al orinar

• Diarrea

• Hinchazón por acumulación de líquidos (p. ej. en los tobillos)

• Cansancio

Efectos adversos poco frecuentes(puedenafectarhasta a 1 de cada 100 personas):

• Reacciones alérgicas

• Fallo cardiaco

• Nerviosismo

• Latido cardiaco irregular

• Palpitaciones

• Dolor en el pecho

• Incapacidad para vaciar la vejiga
• Vértigo

• Sensación de hormigueo en los dedos de las manos y de los pies

• Alteración de la memoria

Reacciones adicionales notificadas incluyen reacciones alérgicas graves, confusión, alucinaciones, aumento de la frecuencia cardiaca, piel enrojecida, ardor de estómago, vómitos, angioedema y sequedad de la piel y desorientación. Se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas de demencia en pacientes que están en tratamiento para la demencia.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo deefecto adverso, consulte a sumédicoofarmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Tolterodina Neo STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a25°C.

Frasco de HDPE: el período de validez tras la primera apertura es de 200 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deTolterodina NeoSTADA

• El principio activo deTolterodina NeoSTADA 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada es4mg de tartrato de tolterodina, equivalente a2,74mg de tolterodina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, acetato de polivinilo, povidona, sílice, laurilsulfato de sodio, docusato de sodio, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa.Composición de la cápsula:Carmínde índigo(E132), dióxido de titanio (E171) y gelatina.

Composición del recubrimiento del comprimido interno: Etilcelulosa, citrato de trietilo, ácido metacrílico – copolímero de acrilato de etilo, 1,2-propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tolterodina NeoSTADAson cápsulas duras de liberación prolongada diseñadas para la administración de una capsula al día.

Las cápsulas duras deliberación prolongada de Tolterodina Neo STADA 4 mg son de color azul claro opaco – azul claro opaco.

Tolterodina NeoSTADA 4mg cápsulas duras de liberación prolongada está disponible en los siguientes tamaños de envases:

Blísteres conteniendo7, 14,28, 30, 49, 56, 84, 98, 100, 112ó126cápsulas duras de liberación prolongada.

FrascosdeHDPEque contienen: 30ó100cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Titulardelaautorizacióndefabricación:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemania

O

Pharmathen S.A

6, Dervenakion Str.,

153 51 Pallini Attiki

Grecia

O

Pharmathen International S.A

SapesIndustrial ParkBlock 5,

69300 Rodopi

Grecia

o

Portfarma ehf

Borgartúni 26, 105 Reykjavík

Islandia

o

Pharmadox Healthecare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

o

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

UK:Toltrat XL4mg, prolonged release capsules

BE:Tolterodine Retard EG 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard

LU:Tolterodine Retard EG 4 mg gélules à libération prolongée

DE:Tolterodin STADA 4mg Hartkapseln, retardiert

DK:TolterodinSTADA

ES:Tolterodina Neo STADA 4mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

IE:Toltertan SR4mg, prolonged release capsules

SE:Tolterodin STADA depotkapsel, hård

Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web dela Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/