Tolcrem Crema

TOLCREM

CREMA
Tratamiento de las micosis

SOLFRAN, S.A., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Ketoconazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 g contienen:

Ketoconazol ……….. 2 g

Excipiente, cbp ……. 100 g

Indicaciones terapeuticas:

Micosis superficiales, candidiasis vaginal, tiñas, pitriasis versicolor, micosis de piel, pelo, uñas, mucosas, candidiasis oral, candidiasis intestinal, micosis profundas y como profiláctico en pacientes inmunocomprometidos.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El ketoconazol administrado por vía dérmica es un fungistático y fungicida dependiendo de su concentración; inhibe la biosíntesis del ergosterol y otros estroles, dañando la membrana celular del hongo alterando su permeabilidad, lo que resulta en la pérdida de elementos esenciales intracelulares. También el ketoconazol inhibe la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos del hongo, además inhibe la actividad de enzimas oxidativas y peroxidativas, dando como resultado la formación de concentraciones tóxicas de peróxido de hidrógeno que contribuye al deterioro de organelos subcelulares y necrosis celular. En Candida albicans inhibe la transformación de blastóforos en la forma invasiva de unicelios.

La absorción en el aparato gastrointestinal es variable y se incrementa al bajar el pH estomacal. De hecho es recomendable su administración después de las comidas a fin de incrementar su absorción. El pico principal de su absorción en concentraciones plasmáticas es de cerca de 4.5 mg/ml y se obtiene 2 horas después de la administración oral de 200 mg. La absorción sistémica seguida de una aplicación vaginal en sujetos sanos es mínima. El ketoconazol es extensamente unido a proteínas del plasma, principalmente la albúmina. Es distribuido ampliamente pero poco penetrante en líquido cerebrospinal. El ketoconazol se reporta en su eliminación, primero con una media vida de 2 horas y una vida terminal de 8 horas. Se metaboliza en el hígado hasta metabolitos inactivos que son excretados junto con droga intacta, principalmente en las heces, y en menor cantidad por la orina.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al ketoconazol.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No existe ninguna restricción en su uso dérmico.

Reacciones secundarias y adversas:

No se han reportado en su uso dérmico.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se han reportado sinergias, incompatibilidades medicamentosas, ni de otro tipo.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

El producto carece de tales efectos, cuando se administra tópicamente y a la dosis recomendada.

Dosis y via de administracion:

Modo de empleo: Aplique una cantidad suficiente del producto sobre el área afectada y dé masaje con movimientos circulares hasta que penetre, aplique 2 ó 3 veces al día.

Vía de administración: Aplicación cutánea (piel).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No hay riesgo de sobredosificación ya que la aplicación es sobre la piel.

Presentaciones:

Caja con tubo 30 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias, consulte a su médico.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS SOLFRAN, S.A.
Altos Hornos No. 2721
Fracc. Industrial El Alamo
44490 Tlaquepaque, Jalisco

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Reg. Núm. 107391-A, SSA
CEAR-107391/R2001/IPPA